Rizikové faktory pro časné akutní poškození plic po transplantaci jater u dětí
14. května 2023 aktualizováno: Yingli Cao, Tianjin First Central Hospital
Rizikové faktory časného akutního poškození plic po transplantaci jater u dětí a Vaulenova předpověď
Cílem této observační studie je identifikovat rizikové faktory časného akutního poškození plic (ALI) po transplantaci jater u dětí. Hlavními otázkami, které si klade za cíl zodpovědět, jsou rizikové faktory pro časnou ALI u dětí a vyhodnotit prediktivní hodnotu pro vývoj ALI. Účastníci budou rozděleni do non-ALI skupiny a ALI skupiny podle toho, zda měli ALI týden po transplantaci jater. Výzkumníci porovnají rozdíl mezi těmito dvěma skupinami a použijí multivariační logistickou regresní analýzu ke screeningu rizika faktory ALI a křivka provozních charakteristik přijímače (ROC) byla použita k vyhodnocení prediktivní účinnosti rizikových faktorů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Cílem této observační studie je identifikovat rizikové faktory časného akutního poškození plic (ALI) po transplantaci jater u dětí a vyhodnotit prediktivní hodnotu pro rozvoj ALI. Perioperační data pacientů byla získána prostřednictvím elektronického systému řízení informací o případu, anestezie klinický informační systém chirurgie a databáze klinického výzkumu.
Byly zaznamenány základní klinické údaje dětí, včetně věku, pohlaví, alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), mezinárodního normalizovaného poměru (INR), skóre konečného onemocnění jater v dětství (PELD) a dalších ukazatelů. sérová mikroRNA-122, mikroRNA-21, S100A9, S100A8, follistim like protein 1 (FSTL1), tumor necrosis factor-α (TNF-α) a interleukin-1β(IL-1β) byly zaznamenány ihned po navození anestezie (T1) , 10 min v anhepatickém stadiu (T2), 30 min v novém jaterním stadiu (T3) a bezprostředně po uzavření břicha (T4).
Byl zaznamenáván intraoperační příjem a odtok tekutin, ALT, AST a vrcholy sérového bilirubinu v prvním týdnu po operaci. Murrayovo skóre bylo použito k určení, zda se ALI objevila týden po operaci, a děti byly rozděleny do skupiny bez ALI a skupiny ALI. .
Pro screening rizikových faktorů ALI byla použita multivariační logistická regresní analýza a pro hodnocení prediktivní účinnosti rizikových faktorů byla použita ROC křivka.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti, které potřebovaly elektivní rodičovskou transplantaci jater kvůli biliární atrézii od ledna 2020 do prosince 2022
Popis
Kritéria pro zařazení:
- u pacienta byla diagnostikována atrézie žlučových cest
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav Ⅱ-Ⅲ
Kritéria vyloučení:
- Sekundární transplantace jater nebo jiné důležité poranění orgánu před operací
- Přítomno s vrozenou vadou dýchacích cest nebo dýchacích cest
- Akutní respirační infekce nebo respirační insuficience byla přítomna do 1 měsíce před operací
- Neúplné údaje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre akutního poškození plic
Časové okno: 1 týden po transplantaci jater
|
Murrayovo skóre bylo hodnoceno ze čtyř aspektů: rentgen hrudníku, skóre hypoxémie, pozitivní end-exspirační tlak a plicní poddajnost.
Celkové skóre bylo součtem skóre všech parametrů součtem počtu přijatých parametrů.
Čím vyšší skóre, tím vážnější zranění bylo.
|
1 týden po transplantaci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina exprese sérové mikroRNA-122, mikroRNA-21, S100A9, S100A8, TNF-α, IL-1β a FSTL-1
Časové okno: ihned po úvodu do anestezie (T1), 10 minut v anhepatickém stadiu (T2), 30 minut v novém jaterním stadiu (T3) a bezprostředně po uzavření břicha (T4)
|
K detekci exprese mikroRNA-122, mikroRNA-21, S100A9, S100A8, TNF-α, IL-1β a FSTL-1 v séru byla použita fluorescenční kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase (RT-qPCR).
|
ihned po úvodu do anestezie (T1), 10 minut v anhepatickém stadiu (T2), 30 minut v novém jaterním stadiu (T3) a bezprostředně po uzavření břicha (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022N105KY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .