Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka wczesnego ostrego uszkodzenia płuc po przeszczepie wątroby u dzieci

14 maja 2023 zaktualizowane przez: Yingli Cao, Tianjin First Central Hospital

Czynniki ryzyka wczesnego ostrego uszkodzenia płuc po przeszczepie wątroby u dzieci i przewidywania Vaulen

Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja czynników ryzyka wczesnego ostrego uszkodzenia płuc (ALI) po przeszczepieniu wątroby u dzieci. Głównymi pytaniami, na które ma odpowiedzieć, są czynniki ryzyka wczesnego ALI u dzieci oraz ocena wartości predykcyjnej do rozwoju ALI. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę nie-ALI i grupę ALI w zależności od tego, czy mieli ALI w tygodniu po przeszczepie wątroby. Badacze porównają różnice między tymi dwiema grupami i wykorzystają wielowymiarową analizę regresji logistycznej do oceny ryzyka czynniki ALI i krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) wykorzystano do oceny skuteczności predykcyjnej czynników ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja czynników ryzyka wczesnego ostrego uszkodzenia płuc (ALI) po przeszczepieniu wątroby u dzieci i ocena wartości predykcyjnej dla rozwoju ALI. Dane okołooperacyjne pacjentów uzyskano za pomocą elektronicznego systemu zarządzania informacją o przypadku, anestezjologii chirurgiczny system informacji klinicznej i baza danych badań klinicznych. Rejestrowano podstawowe dane kliniczne dzieci, w tym wiek, płeć, aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), punktację końcowej fazy choroby wątroby u dzieci (PELD) i inne wskaźniki. surowicze microRNA-122, microRNA-21, S100A9,S100A8 ,follistim jak białko 1(FSTL1), czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α) i interleukina-1β(IL-1β) rejestrowano bezpośrednio po indukcji znieczulenia (T1) , 10 min w fazie anhepatycznej (T2), 30 min w nowej fazie wątrobowej (T3) i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej (T4). Rejestrowano śródoperacyjne przyjmowanie i odpływy płynów, ALT, AspAT i szczyty stężenia bilirubiny w surowicy w pierwszym tygodniu po operacji. Skala Murraya posłużyła do określenia, czy tydzień po zabiegu wystąpiło ALI, a dzieci podzielono na grupę non-ALI i grupę ALI . Wieloczynnikową analizę regresji logistycznej zastosowano do przesiewania czynników ryzyka ALI, a krzywą ROC wykorzystano do oceny skuteczności predykcyjnej czynników ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, które wymagały planowego przeszczepu wątroby rodzicielskiej z powodu atrezji dróg żółciowych od stycznia 2020 do grudnia 2022

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjenta rozpoznano atrezję dróg żółciowych
  • Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów stan fizyczny Ⅱ-Ⅲ

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny przeszczep wątroby lub inny ważny uraz narządu przed operacją
  • Występuje z wrodzoną wadą dróg oddechowych lub wadami rozwojowymi układu oddechowego
  • Ostra infekcja dróg oddechowych lub niewydolność oddechowa występowała w okresie 1 miesiąca przed operacją
  • Niekompletne dane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena ostrego uszkodzenia płuc
Ramy czasowe: 1 tydzień po przeszczepie wątroby
Wynik Murraya oceniano na podstawie czterech aspektów: prześwietlenia klatki piersiowej, wyniku hipoksemii, dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego i podatności płuc. Całkowity wynik był sumą wyników wszystkich parametrów sumą liczby przyjętych parametrów. Im wyższy wynik, tym poważniejszy był uraz.
1 tydzień po przeszczepie wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom ekspresji surowiczych mikroRNA-122,microRNA-21,S100A9,S100A8, TNF-α ,IL-1β i FSTL-1
Ramy czasowe: bezpośrednio po indukcji znieczulenia (T1), 10 min w fazie anhepatycznej (T2), 30 min w nowej fazie wątrobowej (T3) i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej (T4)
Do wykrycia ekspresji mikroRNA-122,microRNA-21,S100A9,S100A8,TNF-α ,IL-1β i FSTL-1 w surowicy zastosowano ilościową reakcję łańcuchową polimerazy z fluorescencją w czasie rzeczywistym (RT-qPCR).
bezpośrednio po indukcji znieczulenia (T1), 10 min w fazie anhepatycznej (T2), 30 min w nowej fazie wątrobowej (T3) i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej (T4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin First Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022N105KY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami