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Risikofaktoren für eine frühe akute Lungenschädigung nach einer Lebertransplantation bei Kindern

14. Mai 2023 aktualisiert von: Yingli Cao, Tianjin First Central Hospital

Risikofaktoren für eine frühe akute Lungenschädigung nach Lebertransplantation bei Kindern und die Vorhersage Vaulen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Risikofaktoren für eine frühe akute Lungenschädigung (ALI) nach Lebertransplantation bei Kindern zu identifizieren. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind, was die Risikofaktoren für eine frühe ALI bei Kindern sind, und der prädiktive Wert zu bewerten für die Entwicklung von ALI. Die Teilnehmer werden in Nicht-ALI-Gruppen und ALI-Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie in einer Woche nach der Lebertransplantation ALI hatten. Die Forscher vergleichen den Unterschied zwischen den beiden Gruppen und verwenden eine multivariate logistische Regressionsanalyse, um das Risiko zu untersuchen Faktoren von ALI und Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve wurden verwendet, um die prädiktive Wirksamkeit von Risikofaktoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Risikofaktoren für eine frühe akute Lungenschädigung (ALI) nach Lebertransplantation bei Kindern zu identifizieren und den prädiktiven Wert für die Entwicklung von ALI zu bewerten. Perioperative Daten von Patienten wurden durch ein elektronisches Fallinformationsmanagementsystem, Anästhesie, erhalten klinisches Informationssystem für Chirurgie und klinische Forschungsdatenbank. Grundlegende klinische Daten von Kindern wurden aufgezeichnet, einschließlich Alter, Geschlecht, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), International Normalized Ratio (INR), Score für Lebererkrankungen im Endstadium der Kindheit (PELD) und andere Indikatoren Serum-microRNA-122, microRNA-21, S100A9, S100A8, Follistim-ähnliches Protein 1 (FSTL1), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und Interleukin-1β (IL-1β) wurden unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet (T1) , 10 min im anhepatischen Stadium (T2), 30 min im neuen hepatischen Stadium (T3) und unmittelbar nach Verschluss des Abdomens (T4). In der ersten Woche nach der Operation wurden intraoperative Flüssigkeitsaufnahme und -abfluss, ALT-, AST- und Serum-Bilirubin-Peaks aufgezeichnet. Der Murray-Score wurde verwendet, um zu bestimmen, ob ALI eine Woche nach der Operation auftrat, und die Kinder wurden in eine Nicht-ALI-Gruppe und eine ALI-Gruppe eingeteilt . Die multivariate logistische Regressionsanalyse wurde verwendet, um die Risikofaktoren von ALI zu screenen, und die ROC-Kurve wurde verwendet, um die prädiktive Wirksamkeit von Risikofaktoren zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die von Januar 2020 bis Dezember 2022 aufgrund einer Gallengangsatresie eine elektive elterliche Lebertransplantation benötigten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde eine Gallengangsatresie diagnostiziert
  • Körperlicher Status der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten Ⅱ-Ⅲ

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Lebertransplantation oder andere wichtige Organverletzung vor der Operation
  • Vorhanden mit angeborener Atemwegs- oder respiratorischer Fehlbildung
  • Akute respiratorische Infektion oder respiratorische Insuffizienz lag innerhalb von 1 Monat vor der Operation vor
  • Unvollständige Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Punktzahl der akuten Lungenverletzung
Zeitfenster: 1 Woche nach Lebertransplantation
Der Murray-Score wurde anhand von vier Aspekten bewertet: Thoraxröntgen, Hypoxämie-Score, positiver endexspiratorischer Druck und Lungencompliance. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Punktzahlen aller Parameter die Summe der Anzahl der übernommenen Parameter. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender war die Verletzung.
1 Woche nach Lebertransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Expressionsniveau von Serum-microRNA-122, microRNA-21, S100A9, S100A8, TNF-α, IL-1β und FSTL-1
Zeitfenster: unmittelbar nach Narkoseeinleitung (T1), 10 min im anhepatischen Stadium (T2), 30 min im neuen hepatischen Stadium (T3) und unmittelbar nach Verschluss des Abdomens (T4)
Die quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) wurde verwendet, um die Expression von microRNA-122, microRNA-21, S100A9, S100A8, TNF-α, IL-1β und FSTL-1 im Serum nachzuweisen.
unmittelbar nach Narkoseeinleitung (T1), 10 min im anhepatischen Stadium (T2), 30 min im neuen hepatischen Stadium (T3) und unmittelbar nach Verschluss des Abdomens (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin First Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022N105KY

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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