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Fattori di rischio per lesioni polmonari acute precoci dopo trapianto di fegato nei bambini

14 maggio 2023 aggiornato da: Yingli Cao, Tianjin First Central Hospital

Fattori di rischio per lesioni polmonari acute precoci dopo trapianto di fegato nei bambini e previsione Vaulen

L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare i fattori di rischio per il danno polmonare acuto precoce (ALI) dopo il trapianto di fegato nei bambini. Le principali domande a cui mira a rispondere sono quali sono i fattori di rischio per l'ALI precoce nei bambini e per valutare il valore predittivo per lo sviluppo di ALI. I partecipanti saranno divisi in gruppo non-ALI e gruppo ALI in base al fatto che abbiano avuto ALI in una settimana dopo il trapianto di fegato. I ricercatori confronteranno la differenza tra i due gruppi e utilizzeranno l'analisi di regressione logistica multivariata per vagliare il rischio fattori di ALI e la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) è stata utilizzata per valutare l'efficacia predittiva dei fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare i fattori di rischio per il danno polmonare acuto precoce (ALI) dopo il trapianto di fegato nei bambini e valutare il valore predittivo per lo sviluppo di ALI. I dati perioperatori dei pazienti sono stati ottenuti attraverso il sistema elettronico di gestione delle informazioni sui casi, l'anestesia sistema informativo clinico chirurgico e database di ricerca clinica. Sono stati registrati i dati clinici di base dei bambini, tra cui età, sesso, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), rapporto internazionale normalizzato (INR), punteggio della malattia epatica allo stadio terminale dell'infanzia (PELD) e altri indicatori. I livelli di espressione di microRNA-122, microRNA-21, S100A9, S100A8, follistim like protein 1 (FSTL1), fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e interleuchina-1β (IL-1β) sono stati registrati immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia (T1) , 10 min allo stadio anepatico (T2), 30 min al nuovo stadio epatico (T3) e immediatamente dopo la chiusura addominale (T4). Sono stati registrati l'assunzione e il deflusso di liquidi intraoperatori, ALT, AST e picchi di bilirubina sierica nella prima settimana dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio di Murray è stato utilizzato per determinare se l'ALI si è verificato una settimana dopo l'intervento chirurgico e i bambini sono stati divisi in gruppo non-ALI e gruppo ALI . L'analisi di regressione logistica multivariata è stata utilizzata per vagliare i fattori di rischio di ALI e la curva ROC è stata utilizzata per valutare l'efficacia predittiva dei fattori di rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini che necessitavano di trapianto elettivo di fegato da parte dei genitori a causa di atresia biliare da gennaio 2020 a dicembre 2022

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente è stata diagnosticata con atresia biliare
  • Stato fisico della società americana di anestesisti Ⅱ-Ⅲ

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di fegato secondario o altra lesione d'organo importante prima dell'intervento chirurgico
  • Presente con vie aeree congenite o malformazione respiratoria
  • L'infezione respiratoria acuta o l'insufficienza respiratoria erano presenti entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico
  • Dati incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio del danno polmonare acuto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trapianto di fegato
Il punteggio di Murray è stato valutato in base a quattro aspetti: radiografia del torace, punteggio di ipossiemia, pressione positiva di fine espirazione e compliance polmonare. Il punteggio totale era la somma dei punteggi di tutti i parametri la somma del numero di parametri adottati. Più alto è il punteggio, più grave è stata la lesione.
1 settimana dopo il trapianto di fegato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il livello di espressione di microRNA-122, microRNA-21, S100A9, S100A8, TNF-α, IL-1β e FSTL-1 nel siero
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 10 min allo stadio anepatico (T2), 30 min al nuovo stadio epatico (T3) e subito dopo la chiusura addominale (T4)
La reazione a catena della polimerasi quantitativa della fluorescenza in tempo reale (RT-qPCR) è stata utilizzata per rilevare l'espressione di microRNA-122, microRNA-21, S100A9, S100A8, TNF-α, IL-1β e FSTL-1 nel siero.
immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 10 min allo stadio anepatico (T2), 30 min al nuovo stadio epatico (T3) e subito dopo la chiusura addominale (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin First Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022N105KY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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