Vícesložková rehabilitace pro velkou elektivní chirurgii
Vícesložkový rehabilitační program pro vysoce rizikové starší dospělé podstupující velkou elektivní chirurgii: Pilotní studie a studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Natalie M Newmeyer, MS, RD, LDN
- Telefonní číslo: 774-901-5547
- E-mail: nnewmeye@bidmc.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dae Hyun Kim, MD, ScD
- Telefonní číslo: 617-278-8180
- E-mail: dkim2@bidmc.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka je naplánována na gastrointestinální, gynekologickou onkologickou a urologickou operaci
- Index křehkosti pacienta je ≥0,25
- Pacient poskytuje informovaný e-souhlas nebo vzdálený souhlas
Kritéria vyloučení:
- Operace je naplánována na méně než 21 dní
- Podle posouzení chirurga je pacient považován za nevhodného kandidáta
- Neanglicky mluvící
- Pacient má závažnou kognitivní poruchu potvrzenou telefonicky Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <18
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 nebo vyšším budou vyloučeni z nutriční intervence balíčku Rehabilitační intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
Tato skupina dostane vícesložkovou rehabilitační intervenci (cvičení, nutriční intervence, meditace a kognitivně behaviorální intervence) po dobu 3-4 týdnů před operací.
|
Fyzikální terapie zaměřená na flexibilitu, sílu a vytrvalost bude poskytnuta u účastníka doma, v centru nebo virtuálně prostřednictvím dvakrát týdně (v průměru) plánu, aby bylo zajištěno celkem asi 6-8 sezení během 3-4týdenní studie. doba.
Účastníci budou požádáni, aby se účastnili sebeřízeného cvičení po dobu nejméně 30 minut denně po dobu 4 nebo více dnů v týdnu.
Jednohodinové virtuální skupinové lekce výživy budou pořádány jednou týdně dietologem se zaměřením na optimální příjem bílkovin (1,2 gramu na kg tělesné hmotnosti) pro zachování čisté tělesné hmoty (ze zdrojů potravy a perorálních doplňků výživy) a nárůst svalové hmoty.
Účastníci také obdrží perorální výživové doplňky (20-30 gramů bílkovin/den poskytovaných naším studijním týmem).
Jednohodinové virtuální skupinové meditační sezení bude pořádat jednou týdně zkušený učitel meditace.
Kurzy se zaměří na dýchací techniky, jógu a všímavou meditaci.
Účastníci budou požádáni, aby se účastnili sebeřízené meditace po dobu alespoň 12 minut denně.
Jednou týdně se uskuteční 30minutové telefonické sezení s jednotlivými pacienty za účelem poskytnutí kognitivních behaviorálních strategií profesionálně vyškoleným lékařem.
Tyto strategie zahrnují osvětu o křehkosti a chirurgickém zákroku, zvyšování pozitivního přesvědčení o výhodách cvičení a výživy, diskuzi o překážkách, stanovení individuálních cílů pro operaci a zotavení, vypracování podrobného plánu cvičení a výživy (včetně logistiky), sebekontrolu pokroku pomocí týdenního záznamy o cvičení, dietě a meditaci a zvyšování vlastní účinnosti prostřednictvím oslav malých výher.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Realizovatelnost programu prehabilitace
Časové okno: Po intervenci (až 4 týdny)
|
Měření: Procento pacientů, kterým můžeme podat přiměřenou dávku (≥50 % plánovaných sezení) 3 hlavních intervencí: fyzioterapie (≥4/8 sezení), výživa (≥2/3-4 sezení) a meditace (≥2/3-4 sezení). Rozsah: 0-100 % (vyšší hodnoty znamenají vyšší proveditelnost). |
Po intervenci (až 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času testu vstávání z 5 židlí
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou před intervencí a hodnotou po intervenci (až 4 týdny)
|
Měření: Čas na dokončení 5 vstávání ze židle (sekundy), po prehabilitaci (až 4 týdny) mínus základní hodnota před prehabilitací Rozsah: 0 až 60 sekund Interpretace: Vyšší hodnoty znamenají horší sílu dolních končetin.
|
Mezi výchozí hodnotou před intervencí a hodnotou po intervenci (až 4 týdny)
|
|
Změna síly stisku dominantní ruky
Časové okno: Mezi výchozím stavem před intervencí a stavem po intervenci (až 4 týdny)
|
Měření: Průměr ze 3 měření síly stisku dominantní ruky (kilogramy) měřený pomocí dynamometru Jamar, po rehabilitaci (až 4 týdny) mínus výchozí stav před rehabilitací Rozsah: 0 až 60 kilogramů Interpretace: Vyšší hodnoty ukazují větší svalovou sílu
|
Mezi výchozím stavem před intervencí a stavem po intervenci (až 4 týdny)
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Post-intervenční (až 4 týdny)
|
Měření: procento účasti na fyzioterapeutických sezeních Rozsah: 0-100 % (vyšší hodnoty znamenají lepší dodržování)
|
Post-intervenční (až 4 týdny)
|
|
Dodržování výživy
Časové okno: Po intervenci (až 4 týdny)
|
Měření: procento navštívených nutričních sezení Rozsah: 0–100 % (vyšší hodnoty znamenají lepší dodržování)
|
Po intervenci (až 4 týdny)
|
|
Dodržování meditace
Časové okno: Po intervenci (až 4 týdny)
|
Měření: procento absolvovaných meditačních sezení Rozsah: 0–100 % (vyšší hodnoty ukazují lepší dodržování)
|
Po intervenci (až 4 týdny)
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Mezi základní linií před intervencí a po intervenci (až 4 týdny)
|
Měření: procento pacientů, kteří zaznamenají jakékoli nežádoucí účinky podle vlastního hlášení Rozsah: 0-100 % (vyšší hodnoty znamenají více nežádoucích účinků)
|
Mezi základní linií před intervencí a po intervenci (až 4 týdny)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre T fyzické funkce v systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – počítačový adaptivní test (CAT)
Časové okno: Mezi výchozím stavem před zásahem a 90 dny po operaci
|
Měření: Sebehodnocená míra fyzické funkce, 90 dní po operaci mínus výchozí hodnota před zákrokem Rozsah: Standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 Interpretace: Vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci
|
Mezi výchozím stavem před zásahem a 90 dny po operaci
|
|
Změna v Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Anxiety T Score
Časové okno: Mezi výchozím stavem před zákrokem a 90 dny po operaci
|
Měření: Sebehodnocení úzkosti, 90 dní po operaci mínus základní hodnota před zákrokem Rozsah: Standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 Interpretace: Vyšší skóre znamená větší úzkost
|
Mezi výchozím stavem před zákrokem a 90 dny po operaci
|
|
Změna skóre T deprese v systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – počítačový adaptivní test (CAT)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou před zákrokem a 90 dny po operaci
|
Měření: Sebehodnocení deprese, 90 dní po operaci mínus výchozí hodnota před zákrokem Rozsah: Standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 Interpretace: Vyšší skóre indikuje depresivnější náladu
|
Mezi výchozí hodnotou před zákrokem a 90 dny po operaci
|
|
Změna v hodnocení únavy pomocí systému PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) – počítačového adaptivního testu (CAT) T-skóre
Časové okno: Mezi výchozím stavem před zásahem a 90 dny po operaci
|
Měření: Samostatně vyplněný dotazník měřící únavu, 90 dní po operaci minus výchozí hodnoty před intervencí Rozsah: Standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 Interpretace: Vyšší skóre indikuje horší únavu
|
Mezi výchozím stavem před zásahem a 90 dny po operaci
|
|
Změna skóre T v systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - adaptivním počítačovém testu (CAT) poruch spánku
Časové okno: Mezi výchozím stavem před zákrokem a 90 dny po operaci
|
Měření: Sebehodnocené měření poruch spánku, 90 dnů po operaci mínus výchozí hodnota před intervencí Rozsah: Standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 Interpretace: Vyšší skóre značí větší poruchu spánku
|
Mezi výchozím stavem před zákrokem a 90 dny po operaci
|
|
Změna v T-skóre Participace v Sociálních Rolích/Činnostech podle systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - Computer Adaptive Test (CAT)
Časové okno: Mezi výchozím stavem před zákrokem a 90 dny po operaci
|
Měření: Sebehodnotící měřítko účasti na společenských rolích/aktivitách, 90 dní po operaci minus výchozí hodnota před zákrokem Rozsah: Standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 Interpretace: Vyšší skóre znamená větší účast na společenských rolích/aktivitách
|
Mezi výchozím stavem před zákrokem a 90 dny po operaci
|
|
Změna skóre T interference bolesti v systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – počítačový adaptivní test (CAT)
Časové okno: Mezi základní linií před zákrokem a 90 dny po operaci
|
Měření: Sebehodnocené měření interference bolesti, 90 dní po operaci mínus předintervenční základní hodnota Rozsah: Standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 Interpretace: Vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti
|
Mezi základní linií před zákrokem a 90 dny po operaci
|
|
Změna skóre intenzity bolesti v systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – počítačový adaptivní test (CAT)
Časové okno: Mezi výchozím stavem před zákrokem a 90 dny po operaci
|
Měření: Sebehodnocení intenzity bolesti, 90 dní po operaci minus výchozí hodnota před zákrokem Rozsah: 0 až 10 Interpretace: Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
|
Mezi výchozím stavem před zákrokem a 90 dny po operaci
|
|
3-D Metoda hodnocení zmatenosti
Časové okno: Mezi 1. a 3. pooperačním dnem
|
Měření: procento pacientů, u kterých se vyvine delirium podle 3-D Confusion Assessment Method do 3 dnů po operaci
|
Mezi 1. a 3. pooperačním dnem
|
|
Komplexní index komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Měření: složitý systém hodnocení komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo (CDC) po zákroku Rozsah: 0 (žádné komplikace) až 100 (úmrtí) Interpretace: Vyšší skóre znamená závažnější komplikace
|
1 měsíc po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Mezi operací a 1 měsíc po operaci
|
Měření: Počet dnů v nemocnici od operace do propuštění
|
Mezi operací a 1 měsíc po operaci
|
|
30denní readmise ze všech příčin
Časové okno: Mezi operací a 1 měsícem po operaci
|
Měření: procento pacientů, kteří byli znovu přijati do 30 dnů po operaci
|
Mezi operací a 1 měsícem po operaci
|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc
|
Měření: podíl pacientů, kteří zemřeli do 30 dnů po operaci
|
1 měsíc
|
|
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Mezi operací a 90 dny po operaci
|
Měření: procento pacientů, kteří zemřeli do 90 dnů po operaci
|
Mezi operací a 90 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dae Hyun Kim, MD, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Ave, Boston, MA 02215
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Křehkost
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Duchovní terapie
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Charakteristiky populace
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Zdravotní stav
- Demografie
- Relaxační terapie
- Cvičení
- Nutriční stav
- Rozjímání
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2022P000090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .