Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost cíleného IL-13 Rα2 nebo B7-H3 UCAR-T pro pokročilý gliom

2. března 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Klinická studie o hodnocení bezpečnosti a účinnosti cílené injekce IL-13 Rα2 nebo B7-H3 UCAR-T buněk při léčbě pokročilého gliomu

Cílem této klinické studie je odhadnout bezpečnost, toleranci a počáteční účinnost injekce cílových IL-13Rα2 nebo B7-H3 UCAR-T buněk při léčbě pacientů s pokročilým gliomem, jakož i farmakokinetické charakteristiky jejich metabolitů po jednorázovém a vícenásobná podání a biomarkery související s účinností, bezpečností a metabolismem léčiv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Qing Lan, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-512-67784087
  • E-mail: szlq006@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Qing Lan, Doctor
          • Telefonní číslo: 051267784087
          • E-mail: szlq006@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let, muž nebo žena, a očekávaná doba přežití není kratší než 3 měsíce.
  • Pokročilý, lokálně pokročilý nebo recidivující nádor diagnostikovaný histologicky nebo cytologicky.
  • Selhal v předchozí standardní léčbě nebo léčbu z různých důvodů vzdal po selhání léčby první volby.
  • Selhala terapie protilátkou PD-1 nebo PD-L1 nebo přestala podávat protilátku PD-1 nebo PD-L1 na více než 4 týdny.
  • Alespoň 1 měřitelná cílová léze (RECIST v1.1).
  • 0-2 ve skóre fyzického stavu ECOG.
  • Dostupné počáteční nebo recidivující nádorové tkáně pro alespoň 10 stabilních a detekovatelných řezů.
  • Rutinní krevní test: WBC ≥ 3×10^9/l, procento lymfocytů (LY %) ≥ 15 %, hemoglobin Hbo (Hb) ≥ 90 g/l, krevní destičky (PLT) ≥ 60×10^9/l.
  • Funkce jater a ledvin: alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) < 3násobek normální hodnoty, celkový bilirubin (TBiL) < 1,5násobek normální hodnoty, sérový kreatinin (SCR) < 1,5násobek normální hodnoty.
  • Exprese antigenu IL-13Ra2 nebo B7-H3 > 50 %.
  • Dobrovolně se přihlásili do této studie a podepsali informovaný souhlas s dobrým dodržováním a spoluprací s následným sledováním.
  • Zkušená radioterapie a chemoterapie s intervalem delším než 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) a titr HBV DNA v periferní krvi ≥ 5 × 10^2 kopií/l; HCV protilátka a periferní krev HCV RNA pozitivní; Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); CMV DNA test pozitivní; Test na syfilis pozitivní.
  • Předtím jsem zažil jakoukoli genovou terapii.
  • Potřeba dlouhodobých imunosupresiv z jakéhokoli důvodu.
  • Jakékoli závažné a nekontrolované systémové autoimunitní onemocnění nebo jakékoli nestabilní systémové onemocnění, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby a temporální arteritidy.
  • Těžká srdeční, plicní, jaterní a ledvinová nedostatečnost nebo těžká vysilující plicní nemoc; Srdeční funkce: Stupeň III nebo vyšší podle standardu NYHA; Funkce jater: stupeň C podle klasifikačního standardu Child-Puge; Renální funkce: chronické onemocnění ledvin (CKD) více než 4. stadium; Renální insuficience nad stádiem Ⅲ; Funkce plic: příznaky těžkého respiračního selhání, zahrnujícího jiné orgány; Funkce mozku: abnormalita centrálního nervového systému nebo porucha vědomí.
  • Současné systematické podávání steroidů (kromě nedávného nebo současného užívání inhalačních steroidů).
  • Těhotenství a kojení (bezpečnost této léčby pro nenarozené děti není jasná a účastnice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin před podáním).
  • Alergie na imunoterapii a související léky.
  • Komplikované s jiným nádorem.
  • Transplantace orgánů v anamnéze nebo čekání na transplantaci orgánů.
  • Po vyhodnocení výzkumníkem byl potvrzen nesoulad s požadavky protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Biologický: Cílená injekce IL-13 Ra2 UCAR-T buněk
lokální podání (intrakraniální dutina nebo intravertebrální injekce po operaci): 1 ampule (asi 2-5 ml, 1-5×10^7 buněk) pokaždé na 1-2 minuty.
Biologický: Cílená injekce B7-H3 UCAR-T buněk
lokální podání (intrakraniální dutina nebo intravertebrální injekce po operaci): 1 ampule (asi 2-5 ml, 1-5×10^7 buněk) pokaždé na 1-2 minuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 5 let nebo dokončit sledování posledního zařazeného pacienta, podle toho, co nastane dříve.
Podíl pacientů, jejichž velikost nádoru se zmenšila na očekávanou hodnotu a mohli nadále plnit očekávaný minimální časový limit.
Až 5 let nebo dokončit sledování posledního zařazeného pacienta, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let nebo dokončit sledování posledního zařazeného pacienta, podle toho, co nastane dříve.
Doba od zařazení do studie do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let nebo dokončit sledování posledního zařazeného pacienta, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Soochow T-Maximun Biotechnology Co. LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJWKtumor001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení