Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ukierunkowanego IL-13 Rα2 lub B7-H3 UCAR-T w leczeniu zaawansowanego glejaka

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie kliniczne dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia celowanej IL-13 Rα2 lub B7-H3 z komórek UCAR-T w leczeniu zaawansowanego glejaka

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności iniekcji docelowych komórek IL-13Rα2 lub B7-H3 UCAR-T w leczeniu pacjentów z zaawansowanym glejakiem, a także charakterystyki farmakokinetycznej jej metabolitów po jednorazowym podaniu. i wielokrotne podawanie oraz biomarkery związane ze skutecznością, bezpieczeństwem i metabolizmem leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Qing Lan, Doctor
  • Numer telefonu: +86-512-67784087
  • E-mail: szlq006@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta, a przewidywany okres przeżycia nie krótszy niż 3 miesiące.
  • Zaawansowany, miejscowo zaawansowany lub nawracający nowotwór rozpoznany histologicznie lub cytologicznie.
  • Nieudane wcześniejsze standardowe leczenie lub rezygnacja z leczenia z różnych przyczyn po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu.
  • Nieskuteczna terapia przeciwciałem PD-1 lub PD-L1 lub przerwanie podawania przeciwciała PD-1 lub PD-L1 na dłużej niż 4 tygodnie.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa (RECIST v1.1).
  • 0-2 w punktacji stanu fizycznego ECOG.
  • Dostępna początkowa lub nawrotowa tkanka nowotworowa dla co najmniej 10 stabilnych i wykrywalnych skrawków.
  • Rutynowe badanie krwi: WBC ≥ 3×10^9/L, odsetek limfocytów (LY%) ≥ 15%, hemoglobina Hbo (Hb) ≥ 90g/L, płytki krwi (PLT) ≥ 60×10^9/L.
  • Czynności wątroby i nerek: aktywność aminotransferaz alaninowej (ALT) i transaminazy asparaginianowej (AST) <3 razy w stosunku do normy, bilirubina całkowita (TBiL) <1,5 razy w stosunku do normy, kreatynina w surowicy (SCR) <1,5 razy w stosunku do normy.
  • Ekspresja antygenu IL-13Rα2 lub B7-H3 > 50%.
  • Zgłosił się dobrowolnie do udziału w tym badaniu i podpisał świadomą zgodę z dobrą zgodnością i współpracą podczas obserwacji.
  • Doświadczona radioterapia i chemioterapia w odstępie dłuższym niż 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i miano DNA HBV we krwi obwodowej ≥ 5 × 10^2 kopii/l; przeciwciała HCV i krew obwodowa HCV RNA dodatnia; dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); Pozytywny wynik testu CMV DNA; Test na syfilis pozytywny.
  • Doświadczył wcześniej jakiejkolwiek terapii genowej.
  • Potrzebujesz długotrwałego leczenia immunosupresyjnego z jakiegokolwiek powodu.
  • Każda poważna i niekontrolowana układowa choroba autoimmunologiczna lub jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna i zapalenie tętnicy skroniowej.
  • Ciężka niewydolność serca, płuc, wątroby i nerek lub ciężka wyniszczająca choroba płuc; Czynność serca: stopień III lub wyższy według standardu NYHA; Czynność wątroby: stopień C w skali Childa-Puge'a; Czynność nerek: przewlekła choroba nerek (CKD) więcej niż stadium 4; Niewydolność nerek powyżej stadium Ⅲ; Czynność płuc: objawy ciężkiej niewydolności oddechowej obejmującej inne narządy; Funkcja mózgu: nieprawidłowość ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia świadomości.
  • Obecne podawanie systematycznych sterydów (z wyjątkiem stosowania sterydów wziewnych ostatnio lub obecnie).
  • Ciąża i laktacja (bezpieczeństwo tego leczenia u nienarodzonych dzieci nie jest jasne, a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 48 godzin przed podaniem).
  • Alergia na immunoterapię i leki pokrewne.
  • Powikłany innym guzem.
  • Historia przeszczepu narządu lub oczekiwanie na przeszczep narządu.
  • Po ocenie badacza potwierdzono niezgodność z wymaganiami protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Biologiczny: Ukierunkowana iniekcja komórek UCAR-T IL-13 Rα2
podanie miejscowe (do jamy czaszki lub iniekcja dokręgowa po zabiegu): 1 ampułka (ok. 2-5 ml, 1-5×10^7 komórek) każdorazowo przez 1-2 minuty.
Biologiczny: Ukierunkowane wstrzyknięcie komórek B7-H3 UCAR-T
podanie miejscowe (do jamy czaszki lub iniekcja dokręgowa po zabiegu): 1 ampułka (ok. 2-5 ml, 1-5×10^7 komórek) każdorazowo przez 1-2 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat lub do zakończenia obserwacji ostatniego zarejestrowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek pacjentów, u których rozmiar guza zmniejsza się do oczekiwanej wartości i może nadal spełniać oczekiwany minimalny limit czasowy.
Do 5 lat lub do zakończenia obserwacji ostatniego zarejestrowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat lub do zakończenia obserwacji ostatniego zarejestrowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat lub do zakończenia obserwacji ostatniego zarejestrowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Soochow T-Maximun Biotechnology Co. LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJWKtumor001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami