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Sicherheit und Wirksamkeit von zielgerichtetem IL-13 Rα2 oder B7-H3 UCAR-T für fortgeschrittenes Gliom

2. März 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer zielgerichteten Injektion von IL-13 Rα2 oder B7-H3 UCAR-T-Zellen bei der Behandlung von fortgeschrittenem Gliom

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und anfängliche Wirksamkeit der Ziel-IL-13Rα2- oder B7-H3-UCAR-T-Zell-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gliom sowie die pharmakokinetischen Eigenschaften seiner Metaboliten nach Einzelinjektion abzuschätzen und Mehrfachverabreichungen und die Biomarker in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Arzneimittelstoffwechsel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Qing Lan, Doctor
  • Telefonnummer: +86-512-67784087
  • E-Mail: szlq006@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich, und die erwartete Überlebenszeit beträgt nicht weniger als 3 Monate.
  • Fortgeschrittener, lokal fortgeschrittener oder rezidivierender Tumor, der histologisch oder zytologisch diagnostiziert wurde.
  • Versagen einer früheren Standardbehandlung oder Abbruch der Behandlung aus verschiedenen Gründen nach Versagen der Erstlinienbehandlung.
  • Therapie mit PD-1- oder PD-L1-Antikörpern fehlgeschlagen oder Verabreichung von PD-1- oder PD-L1-Antikörpern für mehr als 4 Wochen unterbrochen.
  • Mindestens 1 messbare Zielläsion (RECIST v1.1).
  • 0-2 im ECOG-Score für den körperlichen Zustand.
  • Verfügbares initiales oder rezidivierendes Tumorgewebe für mindestens 10 stabile und nachweisbare Schnitte.
  • Blutroutinetest: WBC ≥ 3×10^9/L, Lymphozytenprozentsatz (LY%) ≥ 15%, Hämoglobin Hbo (Hb) ≥ 90g/L, Thrombozyten (PLT) ≥ 60×10^9/L.
  • Leber- und Nierenfunktion: Alanintransaminase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) < 3-facher Normalwert, Gesamtbilirubin (TBiL) < 1,5-facher Normalwert, Serum-Kreatinin (SCR) < 1,5-facher Normalwert.
  • IL-13Rα2- oder B7-H3-Antigenexpression > 50 %.
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit guter Compliance und Zusammenarbeit bei der Nachsorge.
  • Erfahrene Strahlentherapie und Chemotherapie mit einem Intervall von mehr als 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) positiv und peripherer Blut-HBV-DNA-Titer ≥ 5 × 10^2 Kopien/L; HCV-Antikörper und peripheres Blut HCV-RNA-positiv; Positiver Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV); CMV-DNA-Test positiv; Syphilistest positiv.
  • Vorher eine Gentherapie erlebt.
  • Aus irgendeinem Grund langfristige Immunsuppressiva benötigen.
  • Jede schwere und unkontrollierte systemische Autoimmunerkrankung oder jede instabile systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und Arteriitis temporalis.
  • Schwere Herz-, Lungen-, Leber- und Niereninsuffizienz oder schwere schwächende Lungenerkrankung; Herzfunktion: Grad III oder höher gemäß NYHA-Standard; Leberfunktion: Klasse C im Child-Puge-Einstufungsstandard; Nierenfunktion: chronische Nierenerkrankung (CKD) über Stufe 4; Niereninsuffizienz über Stufe Ⅲ; Lungenfunktion: Symptome einer schweren Ateminsuffizienz, die andere Organe betrifft; Gehirnfunktion: Anomalie des Zentralnervensystems oder Bewusstseinsstörung.
  • Derzeitige Verabreichung von systematischen Steroiden (mit Ausnahme der Verwendung von inhalativen Steroiden vor kurzem oder derzeit).
  • Schwangerschaft und Stillzeit (Die Sicherheit dieser Behandlung für ungeborene Kinder ist nicht klar, und weibliche Teilnehmerinnen mit reproduktivem Potenzial müssen innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben).
  • Allergie gegen Immuntherapie und verwandte Medikamente.
  • Kompliziert mit einem anderen Tumor.
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Warten auf eine Organtransplantation.
  • Nach Auswertung durch den Forscher wurde die Nichteinhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionelle Gruppe
Biologisch: Gezielte Injektion von IL-13 Rα2 UCAR-T-Zellen
lokale Anwendung (intrakranielle Höhle oder intravertebrale Injektion nach Operation): 1 Ampulle (ca. 2-5 ml, 1-5×10^7 Zellen) für jeweils 1-2 Minuten.
Biologisch: Gezielte Injektion von B7-H3 UCAR-T-Zellen
lokale Anwendung (intrakranielle Höhle oder intravertebrale Injektion nach Operation): 1 Ampulle (ca. 2-5 ml, 1-5×10^7 Zellen) für jeweils 1-2 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre oder Abschluss der Nachsorge des zuletzt aufgenommenen Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Anteil der Patienten, deren Tumorgröße auf den erwarteten Wert abnimmt und die erwartete Mindestfrist weiterhin einhalten können。
Bis zu 5 Jahre oder Abschluss der Nachsorge des zuletzt aufgenommenen Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre oder Abschluss der Nachsorge des zuletzt aufgenommenen Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre oder Abschluss der Nachsorge des zuletzt aufgenommenen Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Soochow T-Maximun Biotechnology Co. LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SJWKtumor001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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