Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kurkuminu na diabetické pacienty s aterosklerotickým kardiovaskulárním rizikem

17. srpna 2025 aktualizováno: Omar El Rakabawy, Ain Shams University

Hodnocení vlivu podávání kurkuminu na klinický výsledek diabetiků s aterosklerotickým kardiovaskulárním rizikem

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost suplementace kurkuminem v kombinaci s konvenční terapií při zlepšování klinických výsledků, oxidativního stresu a zánětu u diabetických pacientů s rizikem ASCVD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) je jedním z nejničivějších důsledků Diabetes Mellitus (DM), zvláště v kombinaci s dalšími komorbidními stavy, jako je dyslipidémie a hypertenze. Pro snížení pravděpodobnosti ASCVD jsou prospěšné přístupy, které snižují riziko výskytu ASCVD, úprava životního stylu jednotlivce a regulace lipidového profilu, krevního tlaku a hladiny glukózy. Bylo prokázáno, že řada onemocnění, včetně hypertenze, dyslipidémie a diabetes mellitus, je významně ovlivněna jak oxidativním stresem, tak zánětem. Předpokládá se, že kurkumin reguluje krevní tlak, lipidový profil, hladinu glukózy v krvi. Navíc se tvrdí, že kurkumin může zmírnit zánět a oxidační stres. Proto se předpokládá, že kurkumin má prospěšnou roli při snižování rizika aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší
  2. Vypočtené 10leté rizikové skóre ASCVD 5 % nebo více
  3. Pacient dříve nebo nově diagnostikovaný s hypertenzí
  4. Pacient dříve nebo nově diagnostikovaný s dyslipidémií
  5. Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu užívající inzulín nebo perorální hypoglykemiku s kontrolovaným HbA1c < 10 %
  6. Ochota a schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozené nebo získané krvácivé poruchy.
  2. Cholelitiáza, onemocnění žlučníku nebo žlučových cest nebo jiná aktivní onemocnění jater.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Perorální hypoglykemické léky ovlivňující riziko kardiovaskulárních onemocnění.
  5. Pacienti s klinickou ASCVD (infarkt myokardu, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, revaskularizace koronárních nebo jiných tepen, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo onemocnění periferních tepen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1, skupina kurkumin
Skupina 1, skupina s kurkuminem (n=36): Pacienti budou dostávat konvenční léčbu společně s kurkumou kurkuminem 500 mg třikrát denně po dobu 14 týdnů.
Doplněk stravy: Puritans Pride Kurkuma kurkumin® 500 mg
Kurkuma kurkumin 500 mg v perorální kapsli doplňku společnosti Puritans Pride složený z kořene kurkumy (curcuma longa) 450 mg a extraktu z kurkumy (kořen kurkuma longa 50 mg) standardizovaný tak, aby obsahoval 95 % kurkuminoidů. Přidává se kvůli možnosti snížit riziko ASCVD snížením krevního tlaku, lipidového profilu, krevní glukózy, zánětu a oxidačního stresu.
Ostatní jména:
  • Kurkumin
Žádný zásah: Skupina 2, kontrolní skupina
Skupina 2, kontrolní skupina (n= 36): Pacienti budou dostávat konvenční terapii samotnou po dobu 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(skóre rizika aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění) Nízké riziko (<5 %) Hraniční riziko (5 % až 7,4 %) Střední riziko (7,5 % až 19,9 %) Vysoké riziko (≥ 20 %)
Časové okno: Změna od výchozího bodování rizika ASCVD po 14 týdnech
10letý výpočet rizika ASCVD pomocí sdružených kohortních rovnic
Změna od výchozího bodování rizika ASCVD po 14 týdnech
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hladiny glukózy v krvi po 14 týdnech
Glykémie nalačno (FBG) v mg/dl, Hemoglobin A1c (HbA1c) v procentech
Změna od výchozí hladiny glukózy v krvi po 14 týdnech
Lipidový profil
Časové okno: Změna od základního lipidového profilu ve 14. týdnu
Vzorek séra pro stanovení (hladina triglyceridů, LDL, HDL, celkový cholesterol) v mg/dl
Změna od základního lipidového profilu ve 14. týdnu
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího krevního tlaku ve 14. týdnu
(SBP a DBP) v mmHg pomocí sfygmomanometru
Změna od výchozího krevního tlaku ve 14. týdnu
Tepová frekvence
Časové okno: Změna srdeční frekvence od základní linie ve 14. týdnu
Puls v bpm
Změna srdeční frekvence od základní linie ve 14. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa)
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace TNF-alfa ve 14. týdnu
Vzorek séra pro stanovení TNF alfa (zánětlivý biomarker)
Změna od výchozí koncentrace TNF-alfa ve 14. týdnu
Koncentrace malondialdehydu (MDA)
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace MDA po 14 týdnech
Vzorek séra pro stanovení MDA (marker oxidačního stresu)
Změna od výchozí koncentrace MDA po 14 týdnech
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: Změna od výchozí úrovně INR po 14 týdnech
Vzorek krve pro stanovení hladiny INR u pacientů užívajících antikoagulancia
Změna od výchozí úrovně INR po 14 týdnech
Sérový feritin
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace feritinu po 14 týdnech
Sérový feritin pro pacienty, u kterých existuje podezření na anémii nebo anémii.
Změna od výchozí koncentrace feritinu po 14 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RHDIRB2020110301 REC#120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení