Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumins effekt på diabetespatienter med aterosklerotisk kardiovaskulær risiko

17. august 2025 opdateret af: Omar El Rakabawy, Ain Shams University

Evaluering af effekten af ​​curcumin-administration på det kliniske resultat af diabetespatienter med aterosklerotisk kardiovaskulær risiko

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Curcumin-tilskud i kombination med den konventionelle terapi til at forbedre de kliniske resultater, oxidativt stress og inflammation hos diabetespatienter med risiko for ASCVD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) er en af ​​de mest ødelæggende konsekvenser af diabetes mellitus (DM), især når det kombineres med andre komorbide tilstande såsom dyslipidæmi og hypertension. For at mindske sandsynligheden for ASCVD er ændring af en persons livsstil og regulering af ens lipidprofil, blodtryk og glukoseniveauer alle fordelagtige fremgangsmåder, der mindsker risikoen for ASCVD-forekomst. Talrige sygdomme, herunder hypertension, dyslipidæmi og diabetes mellitus, har vist sig at være signifikant påvirket af både oxidativt stress og inflammation. Curcumin menes at regulere blodtryk, lipidprofil, blodsukkerniveauer. Desuden hævdes det, at curcumin kan lindre betændelse og oxidativt stress. Curcumin foreslås derfor at have en gavnlig rolle i at sænke risikoen for aterosklerotiske hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 40 år eller ældre
  2. En beregnet 10 års ASCVD-risikoscore på 5 % eller mere
  3. Patient tidligere eller nyligt diagnosticeret med hypertension
  4. Patient tidligere eller nyligt diagnosticeret med dyslipidæmi
  5. Patienter diagnosticeret som type 2-diabetes mellitus, der tager insulin eller oralt hypoglykæmisk middel med kontrolleret HbA1c < 10 %
  6. Vilje og evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte eller erhvervede blødningsforstyrrelser.
  2. Kolelithiasis, galdeblære eller galdevejssygdom eller andre aktive leversygdomme.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Orale hypoglykæmiske lægemidler, der påvirker hjerte-kar-sygdomme risiko.
  5. Patienter med klinisk ASCVD (myokardieinfarkt, stabil eller ustabil angina, koronar eller anden arteriel revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller perifer arteriel sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1, Curcumin gruppe
Gruppe 1, Curcumin-gruppe (n=36): Patienter vil modtage konventionel behandling sammen med gurkemeje Curcumin 500 mg tre gange dagligt i 14 uger.
Kosttilskud: Puritans Pride Gurkemeje curcumin® 500 mg
Gurkemeje curcumin 500 mg pr. oral kapsel af Puritans Pride company supplement sammensat af gurkemeje (curcuma longa) rod 450mg og gurkemejeekstrakt (curcuma longa rod 50mg) standardiseret til at indeholde 95% curcuminoider. Det er tilføjet på grund af dets mulighed for at reducere risikoen for ASCVD ved at sænke blodtryk, lipidprofil, blodsukker, inflammation og oxidativt stress.
Andre navne:
  • Curcumin
Ingen indgriben: Gruppe 2, Kontrolgruppe
Gruppe 2, kontrolgruppe (n= 36): Patienter vil modtage konventionel behandling alene i 14 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Risikoscore for aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme) Lav risiko (<5 %) Grænserisiko (5 % til 7,4 %) Mellemrisiko (7,5 % til 19,9 %) Høj risiko (≥20 %)
Tidsramme: Ændring fra baseline ASCVD-risikoscoring efter 14 uger
10 års ASCVD-risikoberegning ved brug af poolede kohorte-ligninger
Ændring fra baseline ASCVD-risikoscoring efter 14 uger
Blodglukoseniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline blodsukkerniveau efter 14 uger
Fastende blodsukker (FBG) i mg/dl, hæmoglobin A1c (HbA1c) i procent
Ændring fra baseline blodsukkerniveau efter 14 uger
Lipid profil
Tidsramme: Ændring fra baseline lipidprofil efter 14 uger
Serumprøve til bestemmelse (triglyceridniveau, LDL, HDL, total kolesterol) i mg/dl
Ændring fra baseline lipidprofil efter 14 uger
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline blodtryk ved 14 uger
(SBP og DBP) i mmHg ved at bruge blodtryksmåler
Ændring fra baseline blodtryk ved 14 uger
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring fra baseline hjertefrekvens ved 14 uger
Puls i slag/min
Ændring fra baseline hjertefrekvens ved 14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Ændring fra baseline TNF-alfa-koncentration efter 14 uger
Serumprøve til bestemmelse af TNF alfa (inflammatorisk biomarkør)
Ændring fra baseline TNF-alfa-koncentration efter 14 uger
Koncentration af malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Ændring fra baseline MDA-koncentration efter 14 uger
Serumprøve til bestemmelse af MDA (oxidativ stressmarkør)
Ændring fra baseline MDA-koncentration efter 14 uger
International normaliseret ratio
Tidsramme: Ændring fra baseline INR-niveau efter 14 uger
Blodprøve for at bestemme INR-niveauet for de patienter, der får antikoagulantia
Ændring fra baseline INR-niveau efter 14 uger
Serum Ferritin
Tidsramme: Ændring fra baseline Ferritin-koncentration efter 14 uger
Serum Ferritin til de patienter, der mistænkes for at være anæmiske eller er anæmiske.
Ændring fra baseline Ferritin-koncentration efter 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHDIRB2020110301 REC#120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger