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Die Wirkung von Curcumin auf Diabetiker mit atherosklerotischem kardiovaskulärem Risiko

17. August 2025 aktualisiert von: Omar El Rakabawy, Ain Shams University

Bewertung der Wirkung der Curcumin-Verabreichung auf das klinische Ergebnis von Diabetikern mit atherosklerotischem kardiovaskulärem Risiko

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Curcumin-Supplementierung in Kombination mit der konventionellen Therapie bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse, des oxidativen Stresses und der Entzündung bei Diabetikern mit ASCVD-Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) sind eine der verheerendsten Folgen von Diabetes Mellitus (DM), insbesondere in Kombination mit anderen komorbiden Erkrankungen wie Dyslipidämie und Bluthochdruck. Um die Wahrscheinlichkeit von ASCVD zu verringern, sind die Änderung des Lebensstils einer Person und die Regulierung des Lipidprofils, des Blutdrucks und des Glukosespiegels nützliche Ansätze, die das Risiko des Auftretens von ASCVD verringern. Es wurde gezeigt, dass zahlreiche Krankheiten, darunter Bluthochdruck, Dyslipidämie und Diabetes mellitus, sowohl durch oxidativen Stress als auch durch Entzündungen signifikant beeinflusst werden. Es wird angenommen, dass Curcumin den Blutdruck, das Lipidprofil und den Blutzuckerspiegel reguliert. Darüber hinaus wird behauptet, dass Curcumin Entzündungen und oxidativen Stress lindern kann. Es wird daher vermutet, dass Curcumin eine positive Rolle bei der Senkung des Risikos von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren
  2. Ein berechneter 10-Jahres-ASCVD-Risiko-Score von 5 % oder mehr
  3. Patient mit zuvor oder neu diagnostizierter Hypertonie
  4. Patient mit zuvor oder neu diagnostizierter Dyslipidämie
  5. Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus, die Insulin oder orale Antidiabetika mit kontrolliertem HbA1c < 10 % einnehmen
  6. Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörungen.
  2. Cholelithiasis, Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege oder andere aktive Lebererkrankungen.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Orale hypoglykämische Medikamente, die das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinflussen.
  5. Patienten mit klinischer ASCVD (Myokardinfarkt, stabile oder instabile Angina pectoris, koronare oder andere arterielle Revaskularisation, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder periphere arterielle Verschlusskrankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1, Curcumin-Gruppe
Gruppe 1, Curcumin-Gruppe (n = 36): Die Patienten erhalten eine herkömmliche Behandlung zusammen mit Kurkuma-Curcumin 500 mg dreimal täglich für 14 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Puritans Pride Kurkuma-Curcumin® 500 mg
Kurkuma-Curcumin 500 mg pro orale Kapsel des Nahrungsergänzungsmittels Puritans Pride, bestehend aus Kurkuma (Curcuma Longa)-Wurzel 450 mg und Kurkuma-Extrakt (Curcuma Longa-Wurzel 50 mg), standardisiert, um 95 % Curcuminoide zu enthalten. Es wird wegen seiner Möglichkeit hinzugefügt, das Risiko von ASCVD zu verringern durch Senkung des Blutdrucks, des Lipidprofils, des Blutzuckers, der Entzündung und des oxidativen Stresses.
Andere Namen:
  • Kurkumin
Kein Eingriff: Gruppe 2, Kontrollgruppe
Gruppe 2, Kontrollgruppe (n = 36): Die Patienten erhalten 14 Wochen lang nur eine konventionelle Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Risiko-Score für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen) Niedriges Risiko (<5 %) Grenzrisiko (5 % bis 7,4 %) Mittleres Risiko (7,5 % bis 19,9 %) Hohes Risiko (≥20 %)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der ASCVD-Risikobewertung zu Studienbeginn nach 14 Wochen
10-Jahres-ASCVD-Risikoberechnung unter Verwendung von gepoolten Kohortengleichungen
Änderung gegenüber der ASCVD-Risikobewertung zu Studienbeginn nach 14 Wochen
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert des Blutzuckerspiegels nach 14 Wochen
Nüchternblutzucker (FBG) in mg/dl , Hämoglobin A1c (HbA1c) in Prozent
Veränderung vom Ausgangswert des Blutzuckerspiegels nach 14 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Lipidprofil nach 14 Wochen
Serumprobe zur Bestimmung (Triglyceridspiegel, LDL, HDL, Gesamtcholesterin) in mg/dl
Änderung vom Baseline-Lipidprofil nach 14 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 14 Wochen
(SBP und DBP) in mmHg unter Verwendung eines Blutdruckmessgeräts
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 14 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsherzfrequenz nach 14 Wochen
Puls in bpm
Änderung der Ausgangsherzfrequenz nach 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha)
Zeitfenster: Änderung der TNF-alpha-Basiskonzentration nach 14 Wochen
Serumprobe zur Bestimmung von TNF alpha (Inflammatory Biomarker)
Änderung der TNF-alpha-Basiskonzentration nach 14 Wochen
Konzentration von Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Änderung der MDA-Basiskonzentration nach 14 Wochen
Serumprobe zur Bestimmung von MDA (Oxidativer Stressmarker)
Änderung der MDA-Basiskonzentration nach 14 Wochen
International normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-INR-Niveau nach 14 Wochen
Blutprobe zur Bestimmung des INR-Werts bei Patienten, die Antikoagulanzien erhalten
Veränderung vom Ausgangs-INR-Niveau nach 14 Wochen
Serumferritin
Zeitfenster: Änderung der Ferritin-Basiskonzentration nach 14 Wochen
Serum-Ferritin für Patienten mit Verdacht auf Anämie oder Anämie.
Änderung der Ferritin-Basiskonzentration nach 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RHDIRB2020110301 REC#120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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