Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kurkuminu na diabetické pacienty s aterosklerotickým kardiovaskulárním rizikem

17. srpna 2025 aktualizováno: Omar El Rakabawy, Ain Shams University

Hodnocení vlivu podávání kurkuminu na klinický výsledek diabetiků s aterosklerotickým kardiovaskulárním rizikem

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost suplementace kurkuminem v kombinaci s konvenční terapií při zlepšování klinických výsledků, oxidativního stresu a zánětu u diabetických pacientů s rizikem ASCVD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) je jedním z nejničivějších důsledků Diabetes Mellitus (DM), zvláště v kombinaci s dalšími komorbidními stavy, jako je dyslipidémie a hypertenze. Pro snížení pravděpodobnosti ASCVD jsou prospěšné přístupy, které snižují riziko výskytu ASCVD, úprava životního stylu jednotlivce a regulace lipidového profilu, krevního tlaku a hladiny glukózy. Bylo prokázáno, že řada onemocnění, včetně hypertenze, dyslipidémie a diabetes mellitus, je významně ovlivněna jak oxidativním stresem, tak zánětem. Předpokládá se, že kurkumin reguluje krevní tlak, lipidový profil, hladinu glukózy v krvi. Navíc se tvrdí, že kurkumin může zmírnit zánět a oxidační stres. Proto se předpokládá, že kurkumin má prospěšnou roli při snižování rizika aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší
  2. Vypočtené 10leté rizikové skóre ASCVD 5 % nebo více
  3. Pacient dříve nebo nově diagnostikovaný s hypertenzí
  4. Pacient dříve nebo nově diagnostikovaný s dyslipidémií
  5. Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu užívající inzulín nebo perorální hypoglykemiku s kontrolovaným HbA1c < 10 %
  6. Ochota a schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozené nebo získané krvácivé poruchy.
  2. Cholelitiáza, onemocnění žlučníku nebo žlučových cest nebo jiná aktivní onemocnění jater.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Perorální hypoglykemické léky ovlivňující riziko kardiovaskulárních onemocnění.
  5. Pacienti s klinickou ASCVD (infarkt myokardu, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, revaskularizace koronárních nebo jiných tepen, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo onemocnění periferních tepen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1, skupina kurkumin
Skupina 1, skupina s kurkuminem (n=36): Pacienti budou dostávat konvenční léčbu společně s kurkumou kurkuminem 500 mg třikrát denně po dobu 14 týdnů.
Doplněk stravy: Puritans Pride Kurkuma kurkumin® 500 mg
Kurkuma kurkumin 500 mg v perorální kapsli doplňku společnosti Puritans Pride složený z kořene kurkumy (curcuma longa) 450 mg a extraktu z kurkumy (kořen kurkuma longa 50 mg) standardizovaný tak, aby obsahoval 95 % kurkuminoidů. Přidává se kvůli možnosti snížit riziko ASCVD snížením krevního tlaku, lipidového profilu, krevní glukózy, zánětu a oxidačního stresu.
Ostatní jména:
  • Kurkumin
Žádný zásah: Skupina 2, kontrolní skupina
Skupina 2, kontrolní skupina (n= 36): Pacienti budou dostávat konvenční terapii samotnou po dobu 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(skóre rizika aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění) Nízké riziko (<5 %) Hraniční riziko (5 % až 7,4 %) Střední riziko (7,5 % až 19,9 %) Vysoké riziko (≥ 20 %)
Časové okno: Změna od výchozího bodování rizika ASCVD po 14 týdnech
10letý výpočet rizika ASCVD pomocí sdružených kohortních rovnic
Změna od výchozího bodování rizika ASCVD po 14 týdnech
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hladiny glukózy v krvi po 14 týdnech
Glykémie nalačno (FBG) v mg/dl, Hemoglobin A1c (HbA1c) v procentech
Změna od výchozí hladiny glukózy v krvi po 14 týdnech
Lipidový profil
Časové okno: Změna od základního lipidového profilu ve 14. týdnu
Vzorek séra pro stanovení (hladina triglyceridů, LDL, HDL, celkový cholesterol) v mg/dl
Změna od základního lipidového profilu ve 14. týdnu
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího krevního tlaku ve 14. týdnu
(SBP a DBP) v mmHg pomocí sfygmomanometru
Změna od výchozího krevního tlaku ve 14. týdnu
Tepová frekvence
Časové okno: Změna srdeční frekvence od základní linie ve 14. týdnu
Puls v bpm
Změna srdeční frekvence od základní linie ve 14. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa)
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace TNF-alfa ve 14. týdnu
Vzorek séra pro stanovení TNF alfa (zánětlivý biomarker)
Změna od výchozí koncentrace TNF-alfa ve 14. týdnu
Koncentrace malondialdehydu (MDA)
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace MDA po 14 týdnech
Vzorek séra pro stanovení MDA (marker oxidačního stresu)
Změna od výchozí koncentrace MDA po 14 týdnech
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: Změna od výchozí úrovně INR po 14 týdnech
Vzorek krve pro stanovení hladiny INR u pacientů užívajících antikoagulancia
Změna od výchozí úrovně INR po 14 týdnech
Sérový feritin
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace feritinu po 14 týdnech
Sérový feritin pro pacienty, u kterých existuje podezření na anémii nebo anémii.
Změna od výchozí koncentrace feritinu po 14 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHDIRB2020110301 REC#120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puritans Pride Kurkuma kurkumin® 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit