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Effetto della curcumina sui pazienti diabetici con rischio cardiovascolare aterosclerotico

17 agosto 2025 aggiornato da: Omar El Rakabawy, Ain Shams University

Valutazione dell'effetto della somministrazione di curcumina sull'esito clinico dei pazienti diabetici con rischio cardiovascolare aterosclerotico

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione di curcumina in combinazione con la terapia convenzionale nel migliorare i risultati clinici, lo stress ossidativo e l'infiammazione nei pazienti diabetici con rischio di ASCVD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) è una delle conseguenze più devastanti del diabete mellito (DM), soprattutto se combinata con altre condizioni di comorbidità come la dislipidemia e l'ipertensione. Per ridurre la probabilità di ASCVD, modificare lo stile di vita di un individuo e regolare il proprio profilo lipidico, la pressione sanguigna e i livelli di glucosio sono tutti approcci utili che riducono il rischio di insorgenza di ASCVD. È stato dimostrato che numerose malattie, tra cui ipertensione, dislipidemia e diabete mellito, sono significativamente influenzate sia dallo stress ossidativo che dall'infiammazione. Si pensa che la curcumina regoli la pressione sanguigna, il profilo lipidico, i livelli di glucosio nel sangue. Inoltre, si sostiene che la curcumina possa alleviare l'infiammazione e lo stress ossidativo. Si suggerisce quindi che la curcumina abbia un ruolo benefico nell'abbassare il rischio di malattie cardiovascolari aterosclerotiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni
  2. Un punteggio di rischio ASCVD calcolato a 10 anni del 5% o più
  3. Paziente con precedente o nuova diagnosi di ipertensione
  4. Paziente con precedente o nuova diagnosi di dislipidemia
  5. Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 che assumono insulina o agenti ipoglicemizzanti orali con HbA1c controllata < 10%
  6. Disponibilità e capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi emorragici congeniti o acquisiti.
  2. Colelitiasi, cistifellea o malattia del tratto biliare o altre malattie epatiche attive.
  3. Donne incinte o che allattano.
  4. Farmaci ipoglicemizzanti orali che influenzano il rischio di malattie cardiovascolari.
  5. Pazienti con ASCVD clinica (infarto del miocardio, angina stabile o instabile, rivascolarizzazione coronarica o altra arteriosa, ictus, attacco ischemico transitorio o malattia arteriosa periferica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1, gruppo della curcumina
Gruppo 1, gruppo curcumina (n=36): i pazienti riceveranno un trattamento convenzionale co-somministrato con curcumina curcuma 500 mg tre volte al giorno per 14 settimane.
Integratore alimentare: Puritans Pride Curcuma curcumina® 500 mg
Curcuma di curcuma 500 mg per capsula orale dell'integratore aziendale Puritans Pride composto da radice di curcuma (curcuma longa) 450 mg ed estratto di curcuma (radice di curcuma longa 50 mg) standardizzato per contenere il 95% di curcuminoidi. Viene aggiunto per la sua possibilità di ridurre il rischio di ASCVD abbassando la pressione sanguigna, il profilo lipidico, la glicemia, l'infiammazione e lo stress ossidativo.
Altri nomi:
  • Curcumina
Nessun intervento: Gruppo 2, gruppo di controllo
Gruppo 2, gruppo di controllo (n= 36): i pazienti riceveranno la sola terapia convenzionale per 14 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Punteggio di rischio di malattie cardiovascolari aterosclerotiche) Rischio basso (<5%) Rischio borderline (da 5% a 7,4%) Rischio intermedio (da 7,5% a 19,9%) Rischio alto (≥20%)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio di rischio ASCVD basale a 14 settimane
Calcolo del rischio ASCVD a 10 anni utilizzando le equazioni di coorte raggruppate
Variazione rispetto al punteggio di rischio ASCVD basale a 14 settimane
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale della glicemia a 14 settimane
Glicemia a digiuno (FBG) in mg/dl, Emoglobina A1c (HbA1c) in percentuale
Variazione dal livello basale della glicemia a 14 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Modifica dal profilo lipidico basale a 14 settimane
Campione di siero da determinare (livello di trigliceridi, LDL, HDL, colesterolo totale) in mg/dl
Modifica dal profilo lipidico basale a 14 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa basale a 14 settimane
(SBP e DBP) in mmHg utilizzando lo sfigmomanometro
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 14 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza cardiaca di riferimento a 14 settimane
Polso in bpm
Variazione dalla frequenza cardiaca di riferimento a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione basale di TNF-alfa a 14 settimane
Campione di siero per la determinazione del TNF alfa (biomarcatore infiammatorio)
Variazione dalla concentrazione basale di TNF-alfa a 14 settimane
Concentrazione di malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione basale di MDA a 14 settimane
Campione di siero per determinare MDA (indicatore di stress ossidativo)
Variazione dalla concentrazione basale di MDA a 14 settimane
Rapporto internazionale Normalizzato
Lasso di tempo: Variazione dal livello INR basale a 14 settimane
Campione di sangue per determinare il livello INR per quei pazienti che ricevono anticoagulanti
Variazione dal livello INR basale a 14 settimane
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla concentrazione basale di ferritina a 14 settimane
Ferritina sierica per quei pazienti che si sospetta siano anemici o che siano anemici.
Variazione rispetto alla concentrazione basale di ferritina a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHDIRB2020110301 REC#120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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