Hodnocení vynechání faktorů stimulujících kolonie granulocytů u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají paklitaxel Část dávky adriamycin-cyklofosfamidu a paklitaxelu chemoterapie (REaCT-OGF)
Randomizovaná pragmatická studie hodnotící vynechání faktorů stimulujících kolonie granulocytů u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají paklitaxelovou část dávky adriamycin-cyklofosfamidu a paklitaxelu chemoterapie (REaCT-OGF)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Vandermeer, MSc
- Telefonní číslo: 613-737-7700
- E-mail: lvandermeer@ohri.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carol Stober
- Telefonní číslo: 77226 613-737-7700
- E-mail: cstober@toh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Nábor
- Kingston Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Nábor
- Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Kontakt:
- Lisa Vandermeer, MSc
- Telefonní číslo: 613-737-7700
- E-mail: lvandermeer@ohri.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, které dostávají neoadjuvantní nebo adjuvantní DD-AC/T chemoterapii vyžadující primární profylaxi febrilní neutropenie pomocí G-CSF
- Schopnost poskytnout ústní souhlas
- Schopnost vyplnit dotazníky v angličtině nebo francouzštině
Kritéria vyloučení:
- Žádný přístup k pegfilgrastimu nebo filgrastimu před randomizací
- Metastatická rakovina
- Známá přecitlivělost na filgrastim nebo pegfilgrastim nebo na některou z jejich složek
- Pacienti dostávali v posledních 5 letech předchozí cytotoxickou chemoterapii
- Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, které by omezovalo soulad s požadavky studie, nebo jinými významnými onemocněními nebo poruchami, které by podle názoru výzkumníka vylučovaly subjekt z účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přijměte G-CSF
Dostávejte injekce G-CSF (buď filgrastim nebo pegfilgrastim) po každém cyklu chemoterapie paklitaxelem.
|
Účastníci dostanou injekci G-CSF (buď filgrastim nebo pegfilgrastim) po každém paklitaxelovém cyklu chemoterapie DD-AC/T.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vynechání G-CSF
Vynechání injekcí G-CSF po každém cyklu chemoterapie paklitaxelem.
|
Účastníci vynechají použití G-CSF (buď filgrastimu nebo pegfilgrastimu) po každém paklitaxelovém cyklu chemoterapie DD-AC/T
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená bolest kostí během cyklu 1 paklitaxelu
Časové okno: Na konci cyklu 1 chemoterapie paklitaxelem (každý cyklus je 14 dní)
|
Primárním výsledkem je bolest kostí hlášená pacientem od 1. do 5. dne během cyklu 1 chemoterapie paklitaxelem.
Celková míra bolesti kostí během pěti dnů bude shrnuta podle plochy pod křivkou (AUC) za použití metody lichoběžníkové kvadratury pro pacienty hlášené denní skóre bolesti od 1. do 5. dne během cyklu 1 chemoterapie paklitaxelem.
Den 1 je ráno po první dávce injekce G-CSF nebo 48 hodin po injekci chemoterapie v rameni bez G-CSF.
Denní skóre bolesti se pohybuje v rozmezí 0-40.
Špičková bolest je definována jako maximální hodnocení bolesti za den 1 až den 5.
Pro zopakování bodovacího systému jsou pacienti každé ráno požádáni, aby ohodnotili nejzávažnější bolest, kterou zažili za posledních 24 hodin, na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit). .
Osa X AUC představuje čas (tj. dny) a osa Y představuje závažnost bolesti (0-10).
|
Na konci cyklu 1 chemoterapie paklitaxelem (každý cyklus je 14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest kostí hlášená pacientem ve všech cyklech paklitaxelu
Časové okno: Po každém z cyklů chemoterapie paklitaxelem (každý cyklus trvá 14 dní)
|
Bolest kostí průměrná AUC ve všech cyklech chemoterapie paklitaxelem.
Celková míra bolesti kostí během pěti dnů bude shrnuta podle plochy pod křivkou (AUC) za použití metody lichoběžníkové kvadratury pro pacienty hlášené denní skóre bolesti od 1. do 5. dne během všech cyklů chemoterapie paklitaxelem.
Den 1 je ráno po první dávce injekce G-CSF nebo 48 hodin po injekci chemoterapie v rameni bez G-CSF.
Denní skóre bolesti se pohybuje v rozmezí 0-40.
Špičková bolest je definována jako maximální hodnocení bolesti za den 1 až den 5.
Pro zopakování bodovacího systému jsou pacienti každé ráno požádáni, aby ohodnotili nejzávažnější bolest, kterou zažili za posledních 24 hodin, na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit). .
Osa X AUC představuje čas (tj. dny) a osa Y představuje závažnost bolesti (0-10).
|
Po každém z cyklů chemoterapie paklitaxelem (každý cyklus trvá 14 dní)
|
|
Špičková bolest kostí
Časové okno: 1. až 5. den každého z cyklů chemoterapie paklitaxelem (každý cyklus je 14 dní)
|
Vrchol bolesti kostí pociťovaný ve všech cyklech paklitaxelu.
Měřeno pacientem hlášeným denním skóre bolesti od 1. do 5. dne během všech 4 cyklů chemoterapie paklitaxelem.
Bolest kostí se měří na stupnici od 0 do 10, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
|
1. až 5. den každého z cyklů chemoterapie paklitaxelem (každý cyklus je 14 dní)
|
|
Kvalita života související se zdravím pacienta
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím pacienta (HR-QoL) na základě dotazníku EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
|
Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů
|
|
Míra dokončení 4 cyklů paklitaxelu
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů
|
Míra dokončení 4 cyklů chemoterapie paklitaxelem během 7 týdnů (den 1 cyklus 5 až den 1 cyklus 8 chemoterapie)
|
Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů
|
|
Dávková intenzita chemoterapie paklitaxelem
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů
|
Intenzita dávky paklitaxelu (mg/m2/týden) chemoterapie.
Intenzita dávky je měřítkem zpoždění/snížení dávky a předčasného ukončení chemoterapie.
|
Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů
|
|
Výskyt febrilní neutropenie/neutropenie
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů
|
Incidence febrilní neutropenie/neutropenie budou shromažďovány pomocí krevních testů před léčbou, které se rutinně provádějí před každým cyklem chemoterapie.
Pro tuto studii je febrilní neutropenie (FN) definována jako jednorázová orální teplota vyšší nebo rovna 38,3 stupňů Celsia (přibližně 100,9 Fahrenheita) nebo trvalá teplota rovna nebo vyšší než 38 stupňů Celsia po dobu 1 nebo více hodin u pacienta, který má absolutní počet neutrofilů méně než 500 buněk/mikrolitr nebo se očekává, že absolutní počet neutrofilů poklesne na méně než 500 buněk/mikrolitr během 48 hodin.
|
Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů
|
|
Výskyt hospitalizací/návštěv na pohotovosti souvisejících s léčbou
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů
|
Počet hospitalizací souvisejících s léčbou a návštěv na pohotovosti, ke kterým došlo od zahájení chemoterapie paklitaxelem do 1 měsíce po posledním cyklu chemoterapie paklitaxelem
|
Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče: Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů
|
Bude shromažďován počet návštěv na pohotovosti.
|
Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče: Plánované a neplánované návštěvy poskytovatele
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů
|
Bude shromažďován počet plánovaných a neplánovaných návštěv poskytovatele kliniky, včetně návštěv na nosítkách.
|
Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče: Telefonní hovory a e-maily
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů
|
Bude shromažďován počet telefonních hovorů a e-mailů poskytovateli linky podpory pacienta (nahlášený pacientem).
|
Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů
|
|
Poměry nákladové efektivity
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů
|
Bude provedena analýza nákladů a užitné hodnoty, která porovná rozdíly v nákladech a letech života podle kvality (QALY) mezi vynecháním G-CSF a standardním použitím G-CSF.
Statistická analýza bude provedena v souladu se současnými pokyny pro klinickou analýzu a analýzu nákladové efektivity spolu s randomizovanými klinickými studiemi (RCT).
Hodnoty zdravotní užitečnosti budou odvozeny ze skóre EQ-5D-5L pomocí publikovaného mapovacího algoritmu.
|
Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů
|
|
Výskyt mortality související s chemoterapií
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů
|
Úmrtí od začátku chemoterapie do jednoho měsíce po dokončení posledního cyklu chemoterapie
|
Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů
|
|
Míra sekundárního užívání G-CSF nebo antibiotik
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů
|
Míry přidaného použití G-CSF pro obě ramena randomizace budou shromážděny.
Stejně jako přidání užívání antibiotik.
|
Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinni Song, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Uhlohydráty
- Mezibuněčné signalizační peptidy a proteiny
- Glykoproteiny
- Glykokonjugáty
- Faktory stimulující kolonie
- Růstové faktory hematopoetických buněk
- Cytokiny
- Faktor stimulující kolonie granulocytů
- Filgrastim
- Pegfilgrastim
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- REaCT-OGF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .