Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af udeladelse af granulocytkolonistimulerende faktorer hos brystkræftpatienter, der modtager Paclitaxel Portion af dosistæt Adriamycin-cyclophosphamid og Paclitaxel Kemoterapi (REaCT-OGF)

6. juli 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et randomiseret pragmatisk forsøg, der evaluerer udeladelse af granulocytkoloni-stimulerende faktorer hos brystkræftpatienter, der modtager Paclitaxel Portion af dosistæt Adriamycin-cyclophosphamid og Paclitaxel Kemoterapi (REaCT-OGF)

Målet med dette randomiserede, pragmatiske kliniske forsøg er at evaluere udeladelsen af ​​granulocytkoloni-stimulerende faktorer (G-CSF) hos brystkræftpatienter, der får paclitaxel-delen af ​​dosistæt adriamycin-cyclophosphamid og paclitaxel (DD-AC/T) kemoterapi. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at tage G-CSF, mens de er på paclitaxel-delen af ​​DD-AC/T-kemoterapi eller til at udelade G-CSF, mens de er på paclitaxel-delen af ​​DD-AC/T-kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optimal helbredende kemoterapibehandling i de tidlige stadier for brystkræftpatienter kan reducere risikoen for tilbagefald og resultere i forbedring af brystkræftoverlevelsen. Det pivotale kliniske forsøg med kræft og leukæmi gruppe B (CALGB) 9741 viste forbedret effekt fra administration af 4 cyklusser af adriamycin og cyclophosphamid (AC) efterfulgt af 4 cyklusser af paclitaxel ved brug af et dosistæt skema hver 2. uge i stedet for hver 3. uge hos patienter med højrisiko brystkræft i tidligt stadie. Det er siden blevet en bredt accepteret standardbehandlingsmulighed. Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) såsom filgrastim (FIL) og pegfilgrastim (PEG) er nøgleunderstøttende medicin, der bruges sammen med den dosistætte kur for at lette rettidig genopretning af neutrofiltallet før næste behandlingscyklus. G-CSF er dog forbundet med øget knoglesmerter efter kemoterapi (op til 40%) og lægemiddelinduceret feber, hvilket kan resultere i yderligere kliniske besøg eller skadestuebesøg. Klinikere har stillet spørgsmålstegn ved, om primær profylaktisk G-CSF-brug er nødvendig med paclitaxel i det dosistætte regime og risikoen for hæmatologisk toksicitet, såsom risikoen for lavt antal neutrofiler og risikoen for infektion er lavere med paclitaxel. Resultater fra to retrospektive undersøgelser tyder på, at det er sikkert og muligt at udelade G-CSF under paclitaxeldelen af ​​DD-AC/T-kuren. Baseret på de aktuelle forsøgsdata er der et stærkt bud på, at det er sikkert, gennemførligt og sandsynligvis at foretrække at udelade G-CSF under paclitaxeldelen af ​​DD-AC/T-kemoterapi. Da størstedelen af ​​kemoterapidosisforsinkelser er relateret til problemer såsom knoglesmerter (fra G-CSF og paclitaxel) og perifer neuropati (fra paclitaxel), og dette kan endda forværres ved brug af G-CSF, forventes det, at udeladelse af G-CSF under paclitaxel kemoterapi kan forbedre fuldførelsesraterne og samtidig forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL). Derfor foreslår forskerne et randomiseret studie for yderligere at evaluere patientrapporterede knoglesmerter og HR-QoL fra udeladelsen af ​​primær profylaktisk G-CSF-brug under paclitaxel-delen af ​​DD-AC/T-kemoterapi, mens de demonstrerer understøttende beviser for, at udeladelse af G-CSF er sikkert og gennemførligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

242

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carol Stober
  • Telefonnummer: 77226 613-737-7700
  • E-mail: cstober@toh.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Rekruttering
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidligt stadie eller lokalt fremskreden brystkræft, der modtager neoadjuverende eller adjuverende DD-AC/T kemoterapi, der kræver primær febril neutropeniprofylakse med G-CSF
  • Kan give mundtligt samtykke
  • Kan udfylde spørgeskemaer på engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen adgang til pegfilgrastim eller filgrastim før randomisering
  • Metastatisk cancer
  • Kendt overfølsomhed over for filgrastim eller pegfilgrastim eller et af dets komponenter
  • Patienterne har modtaget forudgående cytotoksisk kemoterapi inden for de sidste 5 år
  • Patienter med ukontrolleret interaktuel sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller andre væsentlige sygdomme eller lidelser, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modtag G-CSF
Modtag G-CSF-injektioner (enten filgrastim eller pegfilgrastim) efter hver cyklus med paclitaxel-kemoterapi.
Deltagerne vil modtage G-CSF-injektion (enten filgrastim eller pegfilgrastim) efter hver paclitaxel-cyklus af DD-AC/T-kemoterapi.
Andre navne:
  • Filgrastim
  • Pegfilgrastim
Eksperimentel: Udeladelse af G-CSF
Udeladelse af G-CSF-injektioner efter hver cyklus af paclitaxel-kemoterapi.
Deltagerne vil undlade brugen af ​​G-CSF (enten filgrastim eller pegfilgrastim) efter hver paclitaxel-cyklus af DD-AC/T-kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede knoglesmerter under cyklus 1 af paclitaxel
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 af paclitaxel kemoterapi (hver cyklus er 14 dage)
Det primære resultat er patientrapporterede knoglesmerter fra dag 1 til 5 under cyklus 1 af paclitaxel kemoterapi. Det samlede mål for knoglesmerter over de fem dage vil blive opsummeret af arealet under kurven (AUC) ved brug af trapezformede kvadraturmetoden for patienter rapporteret daglig smertescore fra dag 1 til 5 under cyklus 1 af paclitaxel kemoterapi. Dag 1 er morgenen efter første dosis af G-CSF-injektion eller 48 timer efter kemoterapi-injektion i Ingen G-CSF-armen. Den daglige smertescore varierer fra 0-40. Peak smerte er defineret som den maksimale smertevurdering over dag 1 til dag 5. For at gentage scoringssystemet bliver patienter hver morgen bedt om at vurdere de mest alvorlige smerter, de har oplevet i de sidste 24 timer på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig) . X-aksen af ​​AUC repræsenterer tid (dvs. dage), og Y-aksen repræsenterer smertens sværhedsgrad (0-10).
I slutningen af ​​cyklus 1 af paclitaxel kemoterapi (hver cyklus er 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede knoglesmerter på tværs af alle paclitaxel-cyklusser
Tidsramme: Efter hver af paclitaxel-kemoterapicyklusserne (hver cyklus er 14 dage)
Knoglesmerter betyder AUC på tværs af alle cyklusser af paclitaxel-kemoterapi. Det samlede mål for knoglesmerter over de fem dage vil blive opsummeret af arealet under kurven (AUC) ved brug af trapezformet kvadraturmetode for patienter rapporteret daglig smertescore fra dag 1 til 5 under alle cyklusser af paclitaxel kemoterapi. Dag 1 er morgenen efter første dosis af G-CSF-injektion eller 48 timer efter kemoterapi-injektion i Ingen G-CSF-armen. Den daglige smertescore varierer fra 0-40. Peak smerte er defineret som den maksimale smertevurdering over dag 1 til dag 5. For at gentage scoringssystemet bliver patienter hver morgen bedt om at vurdere de mest alvorlige smerter, de har oplevet i de sidste 24 timer på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig) . X-aksen af ​​AUC repræsenterer tid (dvs. dage), og Y-aksen repræsenterer smertens sværhedsgrad (0-10).
Efter hver af paclitaxel-kemoterapicyklusserne (hver cyklus er 14 dage)
Peak knoglesmerter oplevet
Tidsramme: Dag 1 til 5 af hver af paclitaxel-kemoterapicyklusserne (hver cyklus er 14 dage)
Maksimal knoglesmerter oplevet i alle cyklusser af paclitaxel. Målt af patientens rapporterede daglige smertescore fra dag 1 til 5 under alle 4 cyklusser af paclitaxel-kemoterapi. Knoglesmerter måles på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Dag 1 til 5 af hver af paclitaxel-kemoterapicyklusserne (hver cyklus er 14 dage)
Patienters helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Patient Health-Related Quality of Life (HR-QoL) baseret på EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Fuldførelseshastigheder for 4 cyklusser af paclitaxel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Grader af afslutning af 4 cyklusser paclitaxel kemoterapi inden for 7 uger (dage 1 cyklus 5 til dag 1 cyklus 8 af kemoterapi)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Dosis-intensitet af paclitaxel kemoterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Dosisintensitet af paclitaxel (mg/m2/uge) kemoterapi. Dosisintensitet er et mål for en dosisforsinkelse/dosisreduktion og for tidlig seponering af kemoterapi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Forekomst af febril neutropeni/neutropeni
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Forekomster af febril neutropeni/neutropeni vil blive indsamlet ved hjælp af forbehandlingsblodarbejde, der rutinemæssigt udføres før hver kemoterapicyklus. For denne undersøgelse er febril neutropeni (FN) defineret som en engangs oral temperatur større eller lig med 38,3 grader Celsius (ca. 100,9 Fahrenheit) eller en vedvarende temperatur lig med eller større end 38 grader Celsius i 1 eller flere timer hos en patient, som har et absolut neutrofiltal på mindre end 500 celler/mikroliter eller et absolut neutrofiltal, der forventes at falde til mindre end 500 celler/mikroliter inden for en 48-timers periode.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede indlæggelser/skadestuebesøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Antallet af behandlingsrelaterede indlæggelser og skadestuebesøg, der forekommer fra starten af ​​paclitaxel-kemoterapi til 1 måned efter den sidste paclitaxel-kemoterapicyklus
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Sundhedsressourceudnyttelse: Skadestuebesøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Antallet af skadestuebesøg, der forekommer, vil blive indsamlet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Sundhedsressourceudnyttelse: Planlagte og ikke-planlagte udbyderbesøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Antallet af planlagte og ikke-planlagte udbyders klinikbesøg, herunder besøg i bårebugten, vil blive indsamlet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Udnyttelse af sundhedsressourcer: Telefonopkald og e-mails
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Antallet af telefonopkald og e-mails til udbyderen af ​​patientsupportlinje (rapporteret af patienten) vil blive indsamlet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Der vil være en cost-utility-analyse, der sammenligner forskellene i omkostninger og kvalitetsjusterede leveår (QALY) mellem udeladelse af G-CSF og standard G-CSF-brug. Den statistiske analyse vil blive udført i overensstemmelse med gældende retningslinjer for klinisk og omkostningseffektivitetsanalyse sammen med randomiserede kliniske forsøg (RCT'er). Sundhedsværdier vil blive udledt fra EQ-5D-5L-scoringer ved hjælp af den offentliggjorte kortlægningsalgoritme.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Forekomst af kemoterapi-relateret dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Dødsfald fra start af kemoterapi til en måned efter afslutning af sidste kemoterapicyklus
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Rate af sekundær G-CSF eller antibiotikabrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Satser for tilføjet G-CSF-brug for begge randomiseringsarme vil blive indsamlet. Samt tilføjelse af antibiotikabrug.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinni Song, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REaCT-OGF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .