Evaluering af udeladelse af granulocytkolonistimulerende faktorer hos brystkræftpatienter, der modtager Paclitaxel Portion af dosistæt Adriamycin-cyclophosphamid og Paclitaxel Kemoterapi (REaCT-OGF)
Et randomiseret pragmatisk forsøg, der evaluerer udeladelse af granulocytkoloni-stimulerende faktorer hos brystkræftpatienter, der modtager Paclitaxel Portion af dosistæt Adriamycin-cyclophosphamid og Paclitaxel Kemoterapi (REaCT-OGF)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lisa Vandermeer, MSc
- Telefonnummer: 613-737-7700
- E-mail: lvandermeer@ohri.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carol Stober
- Telefonnummer: 77226 613-737-7700
- E-mail: cstober@toh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Rekruttering
- Kingston Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Rekruttering
- Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Kontakt:
- Lisa Vandermeer, MSc
- Telefonnummer: 613-737-7700
- E-mail: lvandermeer@ohri.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidligt stadie eller lokalt fremskreden brystkræft, der modtager neoadjuverende eller adjuverende DD-AC/T kemoterapi, der kræver primær febril neutropeniprofylakse med G-CSF
- Kan give mundtligt samtykke
- Kan udfylde spørgeskemaer på engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen adgang til pegfilgrastim eller filgrastim før randomisering
- Metastatisk cancer
- Kendt overfølsomhed over for filgrastim eller pegfilgrastim eller et af dets komponenter
- Patienterne har modtaget forudgående cytotoksisk kemoterapi inden for de sidste 5 år
- Patienter med ukontrolleret interaktuel sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller andre væsentlige sygdomme eller lidelser, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modtag G-CSF
Modtag G-CSF-injektioner (enten filgrastim eller pegfilgrastim) efter hver cyklus med paclitaxel-kemoterapi.
|
Deltagerne vil modtage G-CSF-injektion (enten filgrastim eller pegfilgrastim) efter hver paclitaxel-cyklus af DD-AC/T-kemoterapi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Udeladelse af G-CSF
Udeladelse af G-CSF-injektioner efter hver cyklus af paclitaxel-kemoterapi.
|
Deltagerne vil undlade brugen af G-CSF (enten filgrastim eller pegfilgrastim) efter hver paclitaxel-cyklus af DD-AC/T-kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede knoglesmerter under cyklus 1 af paclitaxel
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 af paclitaxel kemoterapi (hver cyklus er 14 dage)
|
Det primære resultat er patientrapporterede knoglesmerter fra dag 1 til 5 under cyklus 1 af paclitaxel kemoterapi.
Det samlede mål for knoglesmerter over de fem dage vil blive opsummeret af arealet under kurven (AUC) ved brug af trapezformede kvadraturmetoden for patienter rapporteret daglig smertescore fra dag 1 til 5 under cyklus 1 af paclitaxel kemoterapi.
Dag 1 er morgenen efter første dosis af G-CSF-injektion eller 48 timer efter kemoterapi-injektion i Ingen G-CSF-armen.
Den daglige smertescore varierer fra 0-40.
Peak smerte er defineret som den maksimale smertevurdering over dag 1 til dag 5.
For at gentage scoringssystemet bliver patienter hver morgen bedt om at vurdere de mest alvorlige smerter, de har oplevet i de sidste 24 timer på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig) .
X-aksen af AUC repræsenterer tid (dvs. dage), og Y-aksen repræsenterer smertens sværhedsgrad (0-10).
|
I slutningen af cyklus 1 af paclitaxel kemoterapi (hver cyklus er 14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede knoglesmerter på tværs af alle paclitaxel-cyklusser
Tidsramme: Efter hver af paclitaxel-kemoterapicyklusserne (hver cyklus er 14 dage)
|
Knoglesmerter betyder AUC på tværs af alle cyklusser af paclitaxel-kemoterapi.
Det samlede mål for knoglesmerter over de fem dage vil blive opsummeret af arealet under kurven (AUC) ved brug af trapezformet kvadraturmetode for patienter rapporteret daglig smertescore fra dag 1 til 5 under alle cyklusser af paclitaxel kemoterapi.
Dag 1 er morgenen efter første dosis af G-CSF-injektion eller 48 timer efter kemoterapi-injektion i Ingen G-CSF-armen.
Den daglige smertescore varierer fra 0-40.
Peak smerte er defineret som den maksimale smertevurdering over dag 1 til dag 5.
For at gentage scoringssystemet bliver patienter hver morgen bedt om at vurdere de mest alvorlige smerter, de har oplevet i de sidste 24 timer på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig) .
X-aksen af AUC repræsenterer tid (dvs. dage), og Y-aksen repræsenterer smertens sværhedsgrad (0-10).
|
Efter hver af paclitaxel-kemoterapicyklusserne (hver cyklus er 14 dage)
|
|
Peak knoglesmerter oplevet
Tidsramme: Dag 1 til 5 af hver af paclitaxel-kemoterapicyklusserne (hver cyklus er 14 dage)
|
Maksimal knoglesmerter oplevet i alle cyklusser af paclitaxel.
Målt af patientens rapporterede daglige smertescore fra dag 1 til 5 under alle 4 cyklusser af paclitaxel-kemoterapi.
Knoglesmerter måles på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Dag 1 til 5 af hver af paclitaxel-kemoterapicyklusserne (hver cyklus er 14 dage)
|
|
Patienters helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Patient Health-Related Quality of Life (HR-QoL) baseret på EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Fuldførelseshastigheder for 4 cyklusser af paclitaxel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Grader af afslutning af 4 cyklusser paclitaxel kemoterapi inden for 7 uger (dage 1 cyklus 5 til dag 1 cyklus 8 af kemoterapi)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Dosis-intensitet af paclitaxel kemoterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Dosisintensitet af paclitaxel (mg/m2/uge) kemoterapi.
Dosisintensitet er et mål for en dosisforsinkelse/dosisreduktion og for tidlig seponering af kemoterapi.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Forekomst af febril neutropeni/neutropeni
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Forekomster af febril neutropeni/neutropeni vil blive indsamlet ved hjælp af forbehandlingsblodarbejde, der rutinemæssigt udføres før hver kemoterapicyklus.
For denne undersøgelse er febril neutropeni (FN) defineret som en engangs oral temperatur større eller lig med 38,3 grader Celsius (ca. 100,9 Fahrenheit) eller en vedvarende temperatur lig med eller større end 38 grader Celsius i 1 eller flere timer hos en patient, som har et absolut neutrofiltal på mindre end 500 celler/mikroliter eller et absolut neutrofiltal, der forventes at falde til mindre end 500 celler/mikroliter inden for en 48-timers periode.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede indlæggelser/skadestuebesøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Antallet af behandlingsrelaterede indlæggelser og skadestuebesøg, der forekommer fra starten af paclitaxel-kemoterapi til 1 måned efter den sidste paclitaxel-kemoterapicyklus
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Sundhedsressourceudnyttelse: Skadestuebesøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Antallet af skadestuebesøg, der forekommer, vil blive indsamlet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Sundhedsressourceudnyttelse: Planlagte og ikke-planlagte udbyderbesøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Antallet af planlagte og ikke-planlagte udbyders klinikbesøg, herunder besøg i bårebugten, vil blive indsamlet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer: Telefonopkald og e-mails
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Antallet af telefonopkald og e-mails til udbyderen af patientsupportlinje (rapporteret af patienten) vil blive indsamlet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Der vil være en cost-utility-analyse, der sammenligner forskellene i omkostninger og kvalitetsjusterede leveår (QALY) mellem udeladelse af G-CSF og standard G-CSF-brug.
Den statistiske analyse vil blive udført i overensstemmelse med gældende retningslinjer for klinisk og omkostningseffektivitetsanalyse sammen med randomiserede kliniske forsøg (RCT'er).
Sundhedsværdier vil blive udledt fra EQ-5D-5L-scoringer ved hjælp af den offentliggjorte kortlægningsalgoritme.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Forekomst af kemoterapi-relateret dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Dødsfald fra start af kemoterapi til en måned efter afslutning af sidste kemoterapicyklus
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Rate af sekundær G-CSF eller antibiotikabrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Satser for tilføjet G-CSF-brug for begge randomiseringsarme vil blive indsamlet.
Samt tilføjelse af antibiotikabrug.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinni Song, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Kulhydrater
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Glycoproteiner
- Glycoconjugates
- Kolonistimulerende faktorer
- Hæmatopoietiske cellevækstfaktorer
- Cytokiner
- Granulocytkolonistimulerende faktor
- Filgrastim
- Pegfilgrastim
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- REaCT-OGF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .