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Bewertung des Auslassens von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren bei Brustkrebspatientinnen, die eine Paclitaxel-Portion einer dosisdichten Adriamycin-Cyclophosphamid- und Paclitaxel-Chemotherapie erhalten (REaCT-OGF)

6. Juli 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte pragmatische Studie zur Bewertung des Auslassens von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren bei Brustkrebspatientinnen, die einen Paclitaxel-Anteil einer dosisdichten Adriamycin-Cyclophosphamid- und Paclitaxel-Chemotherapie erhalten (REaCT-OGF)

Das Ziel dieser randomisierten, pragmatischen klinischen Studie ist es, das Weglassen von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSF) bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die einen Paclitaxel-Anteil einer hochdosierten Adriamycin-Cyclophosphamid- und Paclitaxel (DD-AC/T)-Chemotherapie erhalten. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder G-CSF während des Paclitaxel-Anteils der DD-AC/T-Chemotherapie einzunehmen oder G-CSF während des Paclitaxel-Anteils der DD-AC/T-Chemotherapie wegzulassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine optimale kurative Chemotherapiebehandlung im Frühstadium von Brustkrebspatientinnen kann das Risiko eines erneuten Auftretens verringern und zu einer Verbesserung des Überlebens bei Brustkrebs führen. Die zulassungsrelevante klinische Studie Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 9741 zeigte eine verbesserte Wirksamkeit bei der Verabreichung von 4 Zyklen Adriamycin und Cyclophosphamid (AC), gefolgt von 4 Zyklen Paclitaxel, wobei ein dosisdichtes Schema alle 2 Wochen statt alle 3 Wochen bei Patienten angewendet wurde mit Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium. Es ist seitdem eine weithin akzeptierte Standardbehandlungsoption geworden. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) wie Filgrastim (FIL) und Pegfilgrastim (PEG) sind wichtige unterstützende Medikamente, die mit dem dosisdichten Regime verwendet werden, um eine rechtzeitige Erholung der Neutrophilenzahl vor dem nächsten Behandlungszyklus zu erleichtern. G-CSF ist jedoch mit erhöhten Knochenschmerzen nach Chemotherapie (bis zu 40 %) und medikamenteninduziertem Fieber verbunden, was zu zusätzlichen klinischen oder Notaufnahmebesuchen führen kann. Kliniker haben in Frage gestellt, ob eine primäre prophylaktische Anwendung von G-CSF mit Paclitaxel im dosisdichten Regime notwendig ist und das Risiko einer hämatologischen Toxizität, wie das Risiko einer niedrigen Neutrophilenzahl und das Infektionsrisiko, mit Paclitaxel geringer ist. Ergebnisse aus zwei retrospektiven Studien legen nahe, dass es sicher und machbar ist, G-CSF während des Paclitaxel-Anteils des DD-AC/T-Regimes wegzulassen. Basierend auf den aktuellen Studiendaten gibt es einen starken Hinweis darauf, dass es sicher, machbar und wahrscheinlich vorzuziehen ist, G-CSF während des Paclitaxel-Anteils der DD-AC/T-Chemotherapie wegzulassen. Da die Mehrzahl der Verzögerungen bei der Chemotherapie mit Problemen wie Knochenschmerzen (durch G-CSF und Paclitaxel) und peripherer Neuropathie (durch Paclitaxel) zusammenhängen und dies durch die Anwendung von G-CSF sogar noch verschlimmert werden kann, ist mit dem Weglassen zu rechnen G-CSF während einer Paclitaxel-Chemotherapie kann die Abschlussraten verbessern und gleichzeitig die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) verbessern. Daher schlagen die Forscher eine randomisierte Studie vor, um die von Patienten berichteten Knochenschmerzen und die HR-QoL durch das Weglassen der primären prophylaktischen Anwendung von G-CSF während des Paclitaxel-Anteils der DD-AC/T-Chemotherapie weiter zu bewerten und gleichzeitig unterstützende Beweise für das Weglassen von G-CSF zu demonstrieren ist sicher und machbar.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
242

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carol Stober
  • Telefonnummer: 77226 613-737-7700
  • E-Mail: cstober@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrutierung
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die eine neoadjuvante oder adjuvante DD-AC/T-Chemotherapie erhalten und eine primäre febrile Neutropenie-Prophylaxe mit G-CSF benötigen
  • Mündliche Zustimmung geben können
  • Kann Fragebögen auf Englisch oder Französisch ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugang zu Pegfilgrastim oder Filgrastim vor der Randomisierung
  • Metastasierender Krebs
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Filgrastim oder Pegfilgrastim oder einen seiner Bestandteile
  • Die Patienten erhielten innerhalb der letzten 5 Jahre eine vorherige zytotoxische Chemotherapie
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde, oder andere signifikante Krankheiten oder Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Empfangen Sie G-CSF
Erhalten Sie G-CSF-Injektionen (entweder Filgrastim oder Pegfilgrastim) nach jedem Zyklus der Paclitaxel-Chemotherapie.
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
Die Teilnehmer erhalten nach jedem Paclitaxel-Zyklus der DD-AC/T-Chemotherapie eine G-CSF-Injektion (entweder Filgrastim oder Pegfilgrastim).
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Pegfilgrastim
Experimental: Weglassen von G-CSF
Verzicht auf G-CSF-Injektionen nach jedem Zyklus der Paclitaxel-Chemotherapie.
Arzneimittel: Verzicht auf Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF)
Die Teilnehmer verzichten auf die Anwendung von G-CSF (entweder Filgrastim oder Pegfilgrastim) nach jedem Paclitaxel-Zyklus der DD-AC/T-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Knochenschmerzen während Zyklus 1 von Paclitaxel
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 der Paclitaxel-Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Der primäre Endpunkt sind die vom Patienten berichteten Knochenschmerzen von Tag 1 bis 5 während Zyklus 1 der Paclitaxel-Chemotherapie. Die Gesamtmessung der Knochenschmerzen über die fünf Tage wird durch die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der Trapezquadratur-Methode für Patienten zusammengefasst, die von Tag 1 bis 5 während Zyklus 1 der Paclitaxel-Chemotherapie den täglichen Schmerz-Score berichteten. Tag 1 ist der Morgen nach der ersten Dosis der G-CSF-Injektion oder 48 Stunden nach der Chemotherapie-Injektion im Arm ohne G-CSF. Der tägliche Schmerz-Score reicht von 0-40. Der Spitzenschmerz ist definiert als die maximale Schmerzbewertung über Tag 1 bis Tag 5. Um das Bewertungssystem zu wiederholen, werden die Patienten jeden Morgen gebeten, die stärksten Schmerzen, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben, auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) zu bewerten. . Die X-Achse der AUC repräsentiert die Zeit (d. h. Tage) und die Y-Achse repräsentiert die Schmerzstärke (0-10).
Am Ende von Zyklus 1 der Paclitaxel-Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Knochenschmerzen über alle Paclitaxel-Zyklen hinweg
Zeitfenster: Nach jedem der Paclitaxel-Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Knochenschmerzen bedeuten die AUC über alle Zyklen der Paclitaxel-Chemotherapie. Die Gesamtmessung der Knochenschmerzen über die fünf Tage wird durch die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der Trapez-Quadratur-Methode für die von den Patienten berichteten täglichen Schmerzwerte von Tag 1 bis 5 während aller Zyklen der Paclitaxel-Chemotherapie zusammengefasst. Tag 1 ist der Morgen nach der ersten Dosis der G-CSF-Injektion oder 48 Stunden nach der Chemotherapie-Injektion im Arm ohne G-CSF. Der tägliche Schmerz-Score reicht von 0-40. Der Spitzenschmerz ist definiert als die maximale Schmerzbewertung über Tag 1 bis Tag 5. Um das Bewertungssystem zu wiederholen, werden die Patienten jeden Morgen gebeten, die stärksten Schmerzen, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben, auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) zu bewerten. . Die X-Achse der AUC repräsentiert die Zeit (d. h. Tage) und die Y-Achse repräsentiert die Schmerzstärke (0-10).
Nach jedem der Paclitaxel-Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Peak Knochenschmerzen erlebt
Zeitfenster: Tage 1 bis 5 jedes der Paclitaxel-Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Maximaler Knochenschmerz, der in allen Zyklen von Paclitaxel aufgetreten ist. Gemessen anhand des vom Patienten berichteten täglichen Schmerzscores von Tag 1 bis 5 während aller 4 Zyklen der Paclitaxel-Chemotherapie. Knochenschmerzen werden auf einer Skala von 0-10 gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
Tage 1 bis 5 jedes der Paclitaxel-Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten (HR-QoL) basierend auf dem Fragebogen EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Abschlussraten von 4 Paclitaxel-Zyklen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Abschlussquoten von 4 Zyklen einer Paclitaxel-Chemotherapie innerhalb von 7 Wochen (Tag 1, Zyklus 5 bis Tag 1, Zyklus 8 der Chemotherapie)
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Dosisintensität der Paclitaxel-Chemotherapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Dosisintensität der Chemotherapie mit Paclitaxel (mg/m2/Woche). Die Dosisintensität ist ein Maß für eine Dosisverzögerung/Dosisreduktion und einen vorzeitigen Abbruch der Chemotherapie.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Auftreten von febriler Neutropenie/Neutropenie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Fälle von febriler Neutropenie/Neutropenie werden anhand von Blutuntersuchungen vor der Behandlung erfasst, die routinemäßig vor jedem Chemotherapiezyklus durchgeführt werden. Für diese Studie ist febrile Neutropenie (FN) definiert als eine einmalige orale Temperatur größer oder gleich 38,3 Grad Celsius (ungefähr 100,9 Fahrenheit) oder eine anhaltende Temperatur gleich oder größer als 38 Grad Celsius für 1 oder mehr Stunden bei einem Patienten, der eine absolute Neutrophilenzahl von weniger als 500 Zellen/Mikroliter hat oder eine absolute Neutrophilenzahl, von der erwartet wird, dass sie innerhalb von 48 Stunden auf weniger als 500 Zellen/Mikroliter abfällt.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Häufigkeit von behandlungsbedingten Krankenhauseinweisungen/Notaufnahmebesuchen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Die Anzahl der behandlungsbedingten Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme, die vom Beginn der Paclitaxel-Chemotherapie bis 1 Monat nach dem letzten Paclitaxel-Chemotherapiezyklus auftreten
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Die Anzahl der Notaufnahmen wird erfasst.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Geplante und ungeplante Arztbesuche
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Die Anzahl geplanter und ungeplanter Klinikbesuche des Anbieters, einschließlich der Besuche in der Krankentrage, wird erfasst.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen: Telefonanrufe und E-Mails
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Die Anzahl der Telefonanrufe und E-Mails an den Anbieter der telefonischen Patientenbetreuung (vom Patienten gemeldet) wird erfasst.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Kosten-Nutzen-Verhältnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Es wird eine Kosten-Nutzen-Analyse geben, die die Unterschiede in den kosten- und qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY) zwischen dem Weglassen von G-CSF und der Verwendung von Standard-G-CSF vergleicht. Die statistische Analyse wird in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien für klinische Analysen und Kosteneffektivitätsanalysen parallel zu randomisierten klinischen Studien (RCTs) durchgeführt. Gesundheitsnutzenwerte werden aus EQ-5D-5L-Scores unter Verwendung des veröffentlichten Zuordnungsalgorithmus abgeleitet.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Inzidenz chemotherapiebedingter Mortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Todesfälle ab Beginn der Chemotherapie bis einen Monat nach Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Rate des sekundären G-CSF- oder Antibiotikaverbrauchs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Die Raten der zusätzlichen Verwendung von G-CSF für beide Randomisierungsarme werden erhoben. Sowie die Zugabe von Antibiotika.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xinni Song, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REaCT-OGF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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