Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie léčby Chiariho malformace v kombinaci s depresí spodiny lebky typu II

22. dubna 2026 aktualizováno: Yuntao Lu, Southern Medical University, China

Klinická studie atlantsko-okcipitální dekomprese Laterální uvolnění kloubu v kombinaci s fúzí týlního krku při léčbě Chiariho malformace v kombinaci s depresí spodiny lebky typu II

Výzkumným pozadím této studie je, že Chiariho malformace (CM) je vrozená malformace v oblasti foramen magnum, často spojená se syringomyelií, bazilární depresí, odontoidní dislokací a dalšími deformitami kraniocervikálního spojení. Tradiční operační metodou Chiariho malformace s lebeční bazilární depresí je jednoduchá dekomprese bez fixace, nedokáže tedy efektivně udržet stabilitu krční páteře a snížit kompresi mozkového kmene a krční šňůry, což má často za následek špatný kurativní efekt a zhoršení symptomů. Krční páteř je nejflexibilnější a nejpohyblivější částí páteře a nestabilita krční páteře přímo ovlivní kvalitu života pacientů po operaci. Následně, s neustálým pokrokem technologie a neustálým vývojem a zlepšováním chirurgických metod, mohou vyšetřovatelé zmírnit kompresi míchy použitím atlantookcipitální dekomprese a disekce s následnou C1/2 laterální artrolýzou v kombinaci s occipitocervikální fúzí. Je tedy tato chirurgická kombinace nejúčinnější operací pro pacienty s Chiariho malformací a bazilární depresí lebky typu II? Jak by se měli lékaři přizpůsobit nejlepšímu chirurgickému přístupu k léčbě pacientů s Chiariho malformací a bazilární depresí lebky typu II? Tyto otázky neurochirurgy dlouho mate. Provedením tohoto výzkumu vyšetřovatelé doufají, že se ho účastníci budou moci zúčastnit a spolupracovat s nimi na zodpovězení této otázky a společně podporovat rozvoj a pokrok v kariéře lékařů a zároveň přinášet prospěch více pacientům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nan fang hospital, Southern medical university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Chiariho malformace
  • V kombinaci s prohlubní spodiny lebeční typu II
  • Klinické příznaky související s onemocněním
  • Kompletní klinická zobrazovací data
  • Musí to být první operace

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární cerebelární tonzilární kýla
  • Těžká atlantoaxiální dislokace
  • Osteochondroplastika
  • Revmatoidní artritida
  • Downův syndrom
  • Reoperace repasovaného pouzdra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: FMD + C1/2 uvolnění fasetového kloubu + OCF
Všichni pacienti podstoupili předoperační dynamické CT vyšetření ve flexi, neutrální a extenční poloze a všichni byli chirurgicky léčeni atlanto-okcipitální dekompresí, laterálním uvolněním kloubu CI/2 v kombinaci s okcipito-cervikální fúzí.
Postup: Atlas okcipitální dekomprese laterální uvolnění kloubu kombinované s okcipitálně-krční fúzí
A. Chiariho malformace v kombinaci s bazilární invaginací typu II ukázaly, že úhel sklonu páteřního kanálu se zmenšil a postavení chrupu se posunulo nahoru. Žluté fúzní zařízení na obrázku je C1/2 laterální interartikulární klec (patent udělený přihlašovatelem pro tento projekt); B. Po atlantookcipitální dekompresi se provede C1/2 laterální interartikulární uvolnění a implantuje se fúzní zařízení, aby se posunulo dolů v poloze hrotu zubu, aby se snížila komprese cervikální prodloužené míchy; C. Implantace systému hřebů zadního krčku; D. Zlepšete úhel skloněného míšního kanálu technikou zadní kompresní tyče (Cantilever), aby se dále snížila komprese na horní cervikální prodloužené míše.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Jednoduchá FMD + vnější delaminace tvrdé pleny
Pacienti v této větvi budou podrobeni tradiční standardní proceduře, která spočívá v jednoduché dekompresi kostěného foramen magnum v kombinaci s oddělením zevní vrstvy dura (bez otevření vnitřní vrstvy tvrdé pleny (dura mater) pro snížení komplikací).
Postup: Jednoduchá FMD se zevní durální delaminací
Toto rameno využívá tradiční standardní strategii, odlišnou od komplexní fúze v experimentálním rameni. Konkrétní rozlišovací podrobnosti jsou: Provádění POUZE striktní anatomická dekomprese. To zahrnuje kostěnou dekompresi foramen magnum kombinovanou s vnější delaminací tvrdé pleny (bez otevření vnitřní vrstvy tvrdé pleny). Toto rameno konkrétně VYLOUČUJE uvolnění kloubu C1/2, implantaci klece a jakoukoli formu okcipitocervikální vnitřní fixace nebo biomechanické rekonstrukce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek Chang z Chicaga Chiari
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Chicago Chiari Malformation Prognosis Scale (CCOS) je komplexní kvantitativní skórovací kritérium pro chirurgickou prognózu u pacientů s Chiariho malformacemi, poprvé navržené Neurochirurgickým oddělením Lékařské fakulty University of Chicago. CCOS pokrývala čtyři bodovací kritéria, včetně zlepšení symptomů bolesti, zlepšení symptomů bez bolesti, schopnosti žít a komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem, s jediným skóre 1-4 pro celkové skóre 4 až 16, a na posledním sledování, čím vyšší skóre pacienta indikovalo, tím lepší pooperační prognóza pacienta.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: Druhý týden po operaci
1) Menší komplikace, jako je bolest, ztuhlost krku a špatné hojení ran. 2) Závažné komplikace, jako je poranění vertebrální tepny, dušnost, únik mozkomíšního moku a těžká intrakraniální infekce.
Druhý týden po operaci
Změna zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Měření radiografického zlepšení, jako je délka cerebelární tonzilární kýly.
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna vizuálního analogového skóre pro bolest
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Visual Analog Score je zkratka pro vizuální analogovou skórovací metodu a je jedním z běžně používaných kritérií pro skórování bolesti. Hlavní je nakreslit na papír 10cm vodorovnou čáru, začátek konce je 0, druhý konec je 10, střední část představuje různé stupně bolesti, stupeň bolesti ať si pacient zvolí sám. Skóre pod 3 představuje mírnou bolest; 4-6 se dělí na bolest, která narušuje spánek, ale je tolerovatelná; Skóre 7-10 znamená nesnesitelnou bolest.
ukončením studia v průměru 1 rok
Chang skóre japonské ortopedické asociace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Funkce a zlepšení pacientovy bederní páteře byly hodnoceny především ze čtyř hledisek: subjektivní symptomy, schopnost denní aktivity, klinické příznaky a funkce močového měchýře. Rozsah skóre je 0~29 bodů a čím vyšší je celkové skóre, tím mírnější je stav pacienta.
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna indexu postižení krku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Index postižení krku se skládá z 10 položek, včetně: bolesti krku a souvisejících symptomů (intenzita bolesti, bolesti hlavy, koncentrace a spánek) a činností každodenního života (osobní péče, zvedání těžkých předmětů, čtení, práce, řízení a hraní). Každá položka má minimální skóre 0 a maximální skóre 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň dysfunkce.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southern Medical University, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: yutao lu, 2Nanfang Neurology Research Institution, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2022-440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení