Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sul trattamento della malformazione di Chiari combinata con depressione della base cranica di tipo II

22 aprile 2026 aggiornato da: Yuntao Lu, Southern Medical University, China

Studio clinico sulla decompressione atlanto-occipitale Rilascio dell'articolazione laterale combinato con fusione del collo occipitale nel trattamento della malformazione di Chiari combinata con depressione della base cranica di tipo II

Il background di ricerca di questo studio è che la malformazione di Chiari (CM) è una malformazione congenita nella regione del forame magno, spesso associata a siringomielia, depressione basilare, lussazione odontoidea e altre deformità della giunzione craniocervicale. Il metodo chirurgico tradizionale per la malformazione di Chiari con depressione basilare del cranio è la semplice decompressione senza fissazione, quindi non può mantenere efficacemente la stabilità del rachide cervicale e ridurre la compressione del tronco encefalico e del midollo cervicale, spesso con conseguente scarso effetto curativo e sintomi aggravati. Il rachide cervicale è la parte più flessibile e mobile della colonna vertebrale e l'instabilità del rachide cervicale influirà direttamente sulla qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. Successivamente, con il continuo progresso della tecnologia e il continuo sviluppo e miglioramento dei metodi chirurgici, gli investigatori possono alleviare la compressione del midollo spinale utilizzando la decompressione e la dissezione atlanto-occipitale seguite dall'artrolisi laterale C1/2 combinata con la fusione occipitocervicale. Quindi, questa combinazione chirurgica è la chirurgia più efficace per i pazienti con malformazione di Chiari e depressione cranica basilare di tipo II? In che modo i medici dovrebbero adeguarsi al miglior approccio chirurgico per trattare i pazienti con malformazione di Chiari e depressione cranica basilare di tipo II? Queste domande hanno a lungo lasciato perplessi i neurochirurghi. Conducendo questa ricerca, i ricercatori sperano che i partecipanti possano parteciparvi e lavorare con loro per rispondere a questa domanda e promuovere congiuntamente lo sviluppo e il progresso delle carriere dei medici, a beneficio di più pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nan fang hospital, Southern medical university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malformazione di Chiari
  • Combinato con depressione della base cranica di tipo II
  • Sintomi clinici correlati alla malattia
  • Completare i dati di imaging clinico
  • Dev'essere il primo intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Ernia tonsillare cerebellare secondaria
  • Grave lussazione atlantoassiale
  • Osteocondroplastica
  • Artrite reumatoide
  • Sindrome di Down
  • Reintervento caso ricondizionato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: FMD + Rilascio del faccette articolari C1/C2 + OCF
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a scansioni TC dinamiche preoperatorie in flessione, posizione neutra ed estensione, e sono stati tutti trattati chirurgicamente con decompressione atlanto-occipitale, rilasciamento articolare laterale CI/C2, combinato con fusione occipito-cervicale.
La malformazione di A. Chiari combinata con l'invaginazione basilare di tipo II ha mostrato che l'inclinazione dell'angolo del canale spinale è diminuita e la posizione della dentatura si è spostata verso l'alto. Il dispositivo di fusione giallo nella foto è C1/2 lateral interarticular Cage (il brevetto concesso dal richiedente per questo progetto); B. Dopo la decompressione atlanto-occipitale, viene eseguito il rilascio interarticolare laterale C1/2 e viene impiantato un dispositivo di fusione per spostare verso il basso la posizione della punta del processo dentale per ridurre la compressione del midollo allungato cervicale; C. Impianto del sistema di aste dei chiodi del collo posteriore; D. Migliorare l'angolo del canale spinale inclinato mediante la tecnica dell'asta di compressione posteriore (a sbalzo) per ridurre ulteriormente la compressione sul midollo allungato cervicale superiore.
Comparatore attivo: Comparatore attivo: FMD semplice + delaminazione durale esterna
I pazienti in questo braccio riceveranno la procedura standard tradizionale, che consiste in una semplice decompressione ossea del forame magno combinata con delaminazione durale esterna (senza apertura dello strato interno della dura madre per ridurre le complicanze).
Questo braccio utilizza la strategia tradizionale standard, distinta dalla fusione completa nel braccio sperimentale. I dettagli specifici di differenziazione sono: eseguire ESCLUSIVAMENTE una decompressione anatomica rigorosa. Ciò comporta una decompressione ossea del forame magno combinata con la delaminazione durale esterna (senza aprire lo strato interno della dura madre). Questo braccio ESCLUDE SPECIFICAMENTE il rilascio dell'articolazione C1/C2, l'impianto di cage e qualsiasi forma di fissazione interna occipito-cervicale o ricostruzione biomeccanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio risultato Chang di Chicago Chiari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La Chicago Chiari Malformation Prognosis Scale (CCOS) è un criterio di punteggio quantitativo completo per la prognosi chirurgica nei pazienti con malformazioni di Chiari, proposto per la prima volta dal Dipartimento di Neurochirurgia della School of Medicine dell'Università di Chicago. CCOS copriva quattro criteri di punteggio, tra cui il miglioramento dei sintomi dolorosi, il miglioramento dei sintomi non dolorosi, la capacità di vivere e le complicanze correlate alla chirurgia, con un punteggio singolo da 1 a 4 per un punteggio totale da 4 a 16 e all'ultimo follow-up, più alto è stato il punteggio del paziente indicato migliore è la prognosi postoperatoria del paziente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di complicazioni
Lasso di tempo: La seconda settimana dopo l'intervento
1) Complicanze minori come dolore, rigidità del collo e scarsa guarigione delle ferite. 2) Complicanze gravi come lesione dell'arteria vertebrale, dispnea, perdita di liquido cerebrospinale e grave infezione intracranica.
La seconda settimana dopo l'intervento
Chang della Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurazioni del miglioramento radiografico, come la lunghezza dell'ernia tonsillare cerebellare.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Chang di Visual Analog Score per il dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Visual Analog Score sta per metodo di punteggio analogico visivo ed è uno dei criteri di punteggio del dolore comunemente usati. La cosa principale è tracciare una linea orizzontale di 10 cm sulla carta, l'estremità iniziale è 0, l'altra estremità è 10, la parte centrale rappresenta diversi gradi di dolore, lasciare che il paziente scelga da solo il grado di dolore. Un punteggio inferiore a 3 rappresenta un dolore lieve; 4-6 sono suddivisi in dolore che interferisce con il sonno, ma è tollerabile; Un punteggio di 7-10 indica dolore insopportabile.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Chang dei punteggi dell'associazione ortopedica giapponese
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La funzionalità e il miglioramento della colonna lombare del paziente sono stati valutati principalmente da quattro aspetti: sintomi soggettivi, capacità di attività quotidiana, segni clinici e funzionalità della vescica. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 29 punti e più alto è il punteggio totale, più lieve è la condizione del paziente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Indice di disabilità Chang of Neck
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'indice di disabilità del collo è composto da 10 elementi, tra cui: dolore al collo e sintomi correlati (intensità del dolore, mal di testa, concentrazione e sonno) e attività della vita quotidiana (cura personale, sollevamento di oggetti pesanti, lettura, lavoro, guida e gioco). Ogni item ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 5, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di disfunzione.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: yutao lu, 2Nanfang Neurology Research Institution, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2022-440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .