Studio clinico sul trattamento della malformazione di Chiari combinata con depressione della base cranica di tipo II
Studio clinico sulla decompressione atlanto-occipitale Rilascio dell'articolazione laterale combinato con fusione del collo occipitale nel trattamento della malformazione di Chiari combinata con depressione della base cranica di tipo II
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: yutao lu
- Numero di telefono: 13632101002
- Email: lllu2000@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nan fang hospital, Southern medical university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malformazione di Chiari
- Combinato con depressione della base cranica di tipo II
- Sintomi clinici correlati alla malattia
- Completare i dati di imaging clinico
- Dev'essere il primo intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Ernia tonsillare cerebellare secondaria
- Grave lussazione atlantoassiale
- Osteocondroplastica
- Artrite reumatoide
- Sindrome di Down
- Reintervento caso ricondizionato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: FMD + Rilascio del faccette articolari C1/C2 + OCF
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a scansioni TC dinamiche preoperatorie in flessione, posizione neutra ed estensione, e sono stati tutti trattati chirurgicamente con decompressione atlanto-occipitale, rilasciamento articolare laterale CI/C2, combinato con fusione occipito-cervicale.
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La malformazione di A. Chiari combinata con l'invaginazione basilare di tipo II ha mostrato che l'inclinazione dell'angolo del canale spinale è diminuita e la posizione della dentatura si è spostata verso l'alto.
Il dispositivo di fusione giallo nella foto è C1/2 lateral interarticular Cage (il brevetto concesso dal richiedente per questo progetto); B. Dopo la decompressione atlanto-occipitale, viene eseguito il rilascio interarticolare laterale C1/2 e viene impiantato un dispositivo di fusione per spostare verso il basso la posizione della punta del processo dentale per ridurre la compressione del midollo allungato cervicale; C. Impianto del sistema di aste dei chiodi del collo posteriore; D. Migliorare l'angolo del canale spinale inclinato mediante la tecnica dell'asta di compressione posteriore (a sbalzo) per ridurre ulteriormente la compressione sul midollo allungato cervicale superiore.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: FMD semplice + delaminazione durale esterna
I pazienti in questo braccio riceveranno la procedura standard tradizionale, che consiste in una semplice decompressione ossea del forame magno combinata con delaminazione durale esterna (senza apertura dello strato interno della dura madre per ridurre le complicanze).
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Questo braccio utilizza la strategia tradizionale standard, distinta dalla fusione completa nel braccio sperimentale.
I dettagli specifici di differenziazione sono: eseguire ESCLUSIVAMENTE una decompressione anatomica rigorosa.
Ciò comporta una decompressione ossea del forame magno combinata con la delaminazione durale esterna (senza aprire lo strato interno della dura madre).
Questo braccio ESCLUDE SPECIFICAMENTE il rilascio dell'articolazione C1/C2, l'impianto di cage e qualsiasi forma di fissazione interna occipito-cervicale o ricostruzione biomeccanica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio risultato Chang di Chicago Chiari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La Chicago Chiari Malformation Prognosis Scale (CCOS) è un criterio di punteggio quantitativo completo per la prognosi chirurgica nei pazienti con malformazioni di Chiari, proposto per la prima volta dal Dipartimento di Neurochirurgia della School of Medicine dell'Università di Chicago.
CCOS copriva quattro criteri di punteggio, tra cui il miglioramento dei sintomi dolorosi, il miglioramento dei sintomi non dolorosi, la capacità di vivere e le complicanze correlate alla chirurgia, con un punteggio singolo da 1 a 4 per un punteggio totale da 4 a 16 e all'ultimo follow-up, più alto è stato il punteggio del paziente indicato migliore è la prognosi postoperatoria del paziente.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di complicazioni
Lasso di tempo: La seconda settimana dopo l'intervento
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1) Complicanze minori come dolore, rigidità del collo e scarsa guarigione delle ferite.
2) Complicanze gravi come lesione dell'arteria vertebrale, dispnea, perdita di liquido cerebrospinale e grave infezione intracranica.
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La seconda settimana dopo l'intervento
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Chang della Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misurazioni del miglioramento radiografico, come la lunghezza dell'ernia tonsillare cerebellare.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Chang di Visual Analog Score per il dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Visual Analog Score sta per metodo di punteggio analogico visivo ed è uno dei criteri di punteggio del dolore comunemente usati.
La cosa principale è tracciare una linea orizzontale di 10 cm sulla carta, l'estremità iniziale è 0, l'altra estremità è 10, la parte centrale rappresenta diversi gradi di dolore, lasciare che il paziente scelga da solo il grado di dolore.
Un punteggio inferiore a 3 rappresenta un dolore lieve; 4-6 sono suddivisi in dolore che interferisce con il sonno, ma è tollerabile; Un punteggio di 7-10 indica dolore insopportabile.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Chang dei punteggi dell'associazione ortopedica giapponese
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La funzionalità e il miglioramento della colonna lombare del paziente sono stati valutati principalmente da quattro aspetti: sintomi soggettivi, capacità di attività quotidiana, segni clinici e funzionalità della vescica.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 29 punti e più alto è il punteggio totale, più lieve è la condizione del paziente.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Indice di disabilità Chang of Neck
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'indice di disabilità del collo è composto da 10 elementi, tra cui: dolore al collo e sintomi correlati (intensità del dolore, mal di testa, concentrazione e sonno) e attività della vita quotidiana (cura personale, sollevamento di oggetti pesanti, lettura, lavoro, guida e gioco).
Ogni item ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 5, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di disfunzione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: yutao lu, 2Nanfang Neurology Research Institution, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2022-440
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