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Klinische Studie zur Behandlung von Chiari-Fehlbildungen in Kombination mit einer Schädelbasisdepression vom Typ II

22. April 2026 aktualisiert von: Yuntao Lu, Southern Medical University, China

Klinische Studie zur atlanto-okzipitalen Dekompression mit lateraler Gelenkfreigabe in Kombination mit Okzipitalhalsfusion bei der Behandlung von Chiari-Fehlbildungen in Kombination mit Typ-II-Schädelbasisdepression

Der Forschungshintergrund dieser Studie ist, dass die Chiari-Malformation (CM) eine angeborene Fehlbildung in der Region des Foramen magnum ist, die häufig mit Syringomyelie, basilarer Depression, Densluxation und anderen Deformitäten des kraniozervikalen Übergangs verbunden ist. Die traditionelle chirurgische Methode für Chiari-Fehlbildungen mit Schädel-Balar-Depression ist eine einfache Dekompression ohne Fixierung, so dass sie die Stabilität der Halswirbelsäule nicht effektiv aufrechterhalten und die Kompression des Hirnstamms und des Halsmarks reduzieren kann, was oft zu einer schlechten heilenden Wirkung und verschlimmerten Symptomen führt. Die Halswirbelsäule ist der flexibelste und beweglichste Teil der Wirbelsäule, und die Instabilität der Halswirbelsäule wirkt sich direkt auf die Lebensqualität der Patienten nach der Operation aus. Anschließend können die Ermittler mit dem kontinuierlichen Fortschritt der Technologie und der kontinuierlichen Entwicklung und Verbesserung chirurgischer Methoden die Kompression des Rückenmarks durch atlanto-okzipitale Dekompression und Dissektion, gefolgt von einer C1 / 2-lateralen Arthrolyse in Kombination mit okzipitozervikaler Fusion, lindern. Ist diese chirurgische Kombination also die effektivste Operation für Patienten mit Chiari-Fehlbildung und Typ-II-Schädelbasilardepression? Wie sollten sich Ärzte auf den besten chirurgischen Ansatz zur Behandlung von Patienten mit Chiari-Fehlbildung und Typ-II-Schädelbasilardepression einstellen? Diese Fragen haben Neurochirurgen lange verwirrt. Durch die Durchführung dieser Forschung hoffen die Forscher, dass die Teilnehmer daran teilnehmen und mit ihnen zusammenarbeiten können, um diese Frage zu beantworten und gemeinsam die Entwicklung und den Fortschritt der Karrieren von Ärzten zu fördern, während mehr Patienten davon profitieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nan fang hospital, Southern medical university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Chiari-Fehlbildung
  • Kombiniert mit Schädelbasisdepression Typ II
  • Klinische Symptome im Zusammenhang mit der Krankheit
  • Vollständige klinische Bildgebungsdaten
  • Muss die erste OP sein

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Tonsillenhernie des Kleinhirns
  • Schwere atlantoaxiale Luxation
  • Osteochondroplastika
  • Rheumatoide Arthritis
  • Down-Syndrom
  • Generalüberholte Gehäusereoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental: FMD + C1/2 Facettenfreisetzung + OCF
Alle Patienten erhielten präoperative dynamische CT-Untersuchungen in Beuge-, Neutral- und Streckposition und wurden alle chirurgisch mit atlanto-okzipitaler Dekompression, CI/2 lateralem Gelenkrelease, kombiniert mit okzipitozervikaler Fusion behandelt.
Verfahren: Atlas okzipitale Dekompression laterale Gelenkfreigabe kombiniert mit Okzipital-Hals-Fusion
A. Die Chiari-Fehlbildung in Kombination mit einer Typ-II-Basilar-Invagination zeigte, dass der Neigungswinkel des Spinalkanals abnahm und sich die Position des Gebisses nach oben bewegte. Das gelbe Fusionsgerät im Bild ist C1/2 lateraler interartikulärer Cage (das vom Anmelder für dieses Projekt erteilte Patent); B. Nach atlanto-okzipitaler Dekompression wird eine laterale interartikuläre C1/2-Freisetzung durchgeführt und ein Fusionsgerät wird implantiert, um die Position der Spitze des Zahnfortsatzes nach unten zu bewegen, um die Kompression der zervikalen Medulla oblongata zu verringern; C. Implantation des Nagelstabsystems für den hinteren Hals; D. Verbessern Sie den Winkel des geneigten Spinalkanals durch die posteriore Kompressionsstabtechnik (Cantilever), um die Kompression auf die obere zervikale Medulla oblongata weiter zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: Einfaches FMD + äußere Dura-Ablösung
Patienten in diesem Arm erhalten das traditionelle Standardverfahren, das aus einer einfachen knöchernen Foramen-Magnum-Dekompression in Kombination mit einer äußeren Dura-Delamination (ohne Öffnung der inneren Schicht der Dura mater zur Reduzierung von Komplikationen) besteht.
Verfahren: Einfache FMD mit äußerer Duraablösung
Dieser Arm nutzt die traditionelle Standardstrategie, im Unterschied zur umfassenden Fusion des experimentellen Arms.
Die spezifischen Unterschiede sind: Ausschließlich strenge anatomische Dekompression.
Diese beinhaltet die knöcherne Foramen-magnum-Dekompression kombiniert mit einer äußeren Duraschichtablösung (ohne die innere Schicht der Dura Mater zu öffnen).
Dieser Arm schließt ausdrücklich die C1/2-Facettenfreilegung, die Implantation von Cages und jegliche Form der okzipitozervikalen internen Fixation oder biomechanischen Rekonstruktion aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chang of Chicago Chiari-Ergebnispunktzahl
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Chicago Chiari Malformation Prognosis Scale (CCOS) ist ein umfassendes quantitatives Bewertungskriterium für die chirurgische Prognose bei Patienten mit Chiari-Fehlbildungen, das erstmals von der Abteilung für Neurochirurgie der University of Chicago School of Medicine vorgeschlagen wurde. CCOS deckte vier Bewertungskriterien ab, darunter Verbesserung der Schmerzsymptome, Verbesserung der Nicht-Schmerzsymptome, Überlebensfähigkeit und operationsbedingte Komplikationen, mit einer Einzelpunktzahl von 1 bis 4 für eine Gesamtpunktzahl von 4 bis 16 und zuletzt Follow-up, je höher der Score des Patienten, desto besser die postoperative Prognose des Patienten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Die zweite Woche nach der Operation
1) Geringfügige Komplikationen wie Schmerzen, Nackensteifigkeit und schlechte Wundheilung. 2) Schwerwiegende Komplikationen wie Verletzung der A. vertebralis, Dyspnoe, Austritt von Liquor cerebrospinalis und schwere intrakranielle Infektion.
Die zweite Woche nach der Operation
Wechsel der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Messungen der röntgenologischen Verbesserung, wie z. B. Länge der Tonsillenhernie des Kleinhirns.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Chang of Visual Analog Score für Schmerzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Visual Analog Score steht für Visual Analog Scoring Method und ist eines der am häufigsten verwendeten Schmerzbewertungskriterien. Die Hauptsache ist, eine 10 cm lange horizontale Linie auf das Papier zu zeichnen, das Anfangsende ist 0, das andere Ende ist 10, der mittlere Teil stellt verschiedene Schmerzgrade dar, lassen Sie den Patienten den Schmerzgrad selbst wählen. Ein Wert unter 3 steht für leichte Schmerzen; 4-6 sind unterteilt in Schmerzen, die den Schlaf stören, aber erträglich sind; Ein Wert von 7-10 weist auf unerträgliche Schmerzen hin.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Chang of Japanese Orthopaedic Association Scores
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Lendenwirbelsäulenfunktion und -verbesserung des Patienten wurden hauptsächlich anhand von vier Aspekten bewertet: subjektive Symptome, tägliche Aktivitätsfähigkeit, klinische Anzeichen und Blasenfunktion. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 29 Punkten, und je höher die Gesamtpunktzahl, desto milder der Zustand des Patienten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Hals-Behinderungs-Index
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Neck Disability Index besteht aus 10 Elementen, darunter: Nackenschmerzen und verwandte Symptome (Schmerzintensität, Kopfschmerzen, Konzentration und Schlaf) und Aktivitäten des täglichen Lebens (Körperpflege, Heben schwerer Gegenstände, Lesen, Arbeiten, Autofahren und Spielen). Jedes Item hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 5, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Dysfunktion hindeuten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southern Medical University, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: yutao lu, 2Nanfang Neurology Research Institution, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2022-440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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