Klinisk undersøgelse af behandling af Chiari-malformation kombineret med type II kraniebase-depression
Klinisk undersøgelse af atlanto-occipital dekompression lateral ledfrigivelse kombineret med occipital-nakke fusion i behandling af Chiari-misdannelse kombineret med type II kraniebasedepression
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: yutao lu
- Telefonnummer: 13632101002
- E-mail: lllu2000@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nan fang hospital, Southern medical university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af Chiari misdannelse
- Kombineret med type II kraniebase depression
- Kliniske symptomer relateret til sygdommen
- Fuldstændig klinisk billeddannelsesdata
- Det må være den første operation
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær cerebellær tonsillar brok
- Alvorlig atlantoaksial dislokation
- Osteochondroplastika
- Rheumatoid arthritis
- Downs syndrom
- Renoveret sagsgenoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FMD + C1/C2 Facet Release + OCF
Alle patienter gennemgik præoperative dynamiske CT-skanninger i fleksions-, neutrale- og ekstensionspositioner, og alle blev behandlet kirurgisk med atlanto-occipital dekompression, CI/2 lateral artikulær frigørelse kombineret med occipito-cervikal fusion.
|
Procedure: Atlas occipital dekompression lateral ledfrigørelse kombineret med occipital-nakke fusion
A. Chiari misdannelse kombineret med type II Basilar invagination viste, at skråningen af rygmarvskanalen faldt, og tandstillingens position rykkede op.
Den gule fusionsenhed på billedet er C1/2 lateral interarticular Cage (patentet givet af ansøgeren til dette projekt); B. Efter atlanto-occipital dekompression udføres C1/2 lateral interartikulær frigivelse, og en fusionsanordning implanteres for at bevæge sig ned i positionen af spidsen af tandprocessen for at reducere kompressionen af den cervikale medulla oblongata; C. Implantation af det posteriore hals neglestangsystem; D. Forbedre vinklen på den skrånende rygmarvskanal ved hjælp af posterior kompressionsstangteknik (Cantilever) for yderligere at reducere kompressionen på den øvre cervikale medulla oblongata.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Simpel FMD + ydre dural delaminering
Patienter i denne arm vil modtage den traditionelle standardprocedure, som består af simpel knogle foramen magnum dekompression kombineret med ydre dural delamination (uden at åbne det indre lag af dura mater for at reducere komplikationer).
|
Denne arm anvender den traditionelle standardstrategi, forskellig fra den omfattende fusion i forsøgsarmen.
De specifikke skelnedetaljer er: Udførelse KUN af streng anatomisk dekompression.
Dette omfatter knogleforamen magnum dekompression kombineret med ydre dural delaminering (uden at åbne det indre lag af dura mater).
Denne arm udelukker SPECIFIKT C1/2-facetledsløsning, sætindsættelse og enhver form for occipitocervikal intern fiksation eller biomekanisk rekonstruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chang fra Chicago Chiari resultatscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Chicago Chiari Malformation Prognosis Scale (CCOS) er et omfattende kvantitativt scoringskriterium for kirurgisk prognose hos patienter med Chiari-misdannelser, først foreslået af afdelingen for neurokirurgi ved University of Chicago School of Medicine.
CCOS dækkede fire scoringskriterier, herunder forbedring af smertesymptomer, forbedring af ikke-smertesymptomer, evne til at leve og operationsrelaterede komplikationer, med en enkelt score på 1-4 for en samlet score på 4 til 16 og til sidst opfølgning, jo højere patientens score indikerede, jo bedre er patientens postoperative prognose.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Anden uge efter operationen
|
1) Mindre komplikationer såsom smerter, nakkestivhed og dårlig sårheling.
2) Alvorlige komplikationer såsom vertebral arterieskade, dyspnø, cerebrospinalvæskelækage og alvorlig intrakraniel infektion.
|
Anden uge efter operationen
|
|
Chang af magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Målinger af radiografisk forbedring, såsom cerebellar tonsillar brok længde.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring af Visual Analog Score for smerte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Visual Analog Score står for visuel analog scoringsmetode og er et af de almindeligt anvendte smertescoringskriterier.
Det vigtigste er at tegne en 10 cm vandret streg på papiret, den begyndende ende er 0, den anden ende er 10, den midterste del repræsenterer forskellige grader af smerte, lad patienten selv vælge graden af smerte.
En score under 3 repræsenterer mild smerte; 4-6 er opdelt i smerter, der forstyrrer søvnen, men er tålelig; En score på 7-10 indikerer uudholdelig smerte.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Chang fra den japanske ortopædiske forenings resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patientens funktion og forbedring af lændehvirvelsøjlen blev hovedsageligt vurderet ud fra fire aspekter: subjektive symptomer, daglig aktivitetsevne, kliniske tegn og blærefunktion.
Scoringsintervallet er 0~29 point, og jo højere den samlede score er, jo mildere er patientens tilstand.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Chang of Neck Disability Index
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Neck Disability Index består af 10 punkter, herunder: nakkesmerter og relaterede symptomer (smerteintensitet, hovedpine, koncentration og søvn) og daglige aktiviteter (personlig pleje, løft af tunge genstande, læsning, arbejde, kørsel og leg).
Hvert element har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 5, hvor højere score indikerer højere niveauer af dysfunktion.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: yutao lu, 2Nanfang Neurology Research Institution, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2022-440
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .