Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxymetr SurePulse – cílené pozorování okysličování (SPO-TOO)

28. července 2023 aktualizováno: Surepulse Medical Limited

Oxymetr SurePulse – cílené pozorování okysličování: Studie řízené desaturace ke stanovení přesnosti a preciznosti monitoru vitálních funkcí novorozenců SurePulse VS Patch (VSP)

Toto klinické vyšetření prozkoumá, jak přesné jsou SurePulse VS a SurePulse VS Patch (VSP) pro měření hladiny kyslíku v krvi (saturace kyslíkem). Pokud budou výsledky přesné, VSP bude připravena požádat o regulační schválení, což znamená, že by pak mohla být k dispozici pro použití u novorozenců v National Health Service (NHS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví dobrovolníci, kteří projeví zájem o studii a splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti ve studii. Tato studie bude zkoumat přesnost a bezpečnost SurePulse VS a SurePulse VS Patch (VSP) při měření hladiny kyslíku v krvi. To se provádí měřením hladiny kyslíku v krvi v celém rozsahu hodnot u zdravých dospělých. Měření z VS a VSP budou porovnána se známou správnou hodnotou. Studie se řídí mezinárodně uznávaným standardem pro schválení pulzního oxymetru.

Souhlasícím účastníkům bude zaznamenáno jejich jméno, kontaktní údaje, anamnéza, výška, váha, datum narození, barva pleti, kontaktní údaje pro případ nouze a adresa, jak to bude nutné k provedení studie. Po dokončení procesu způsobilosti a souhlasu budou účastníci zařazeni do studie. U zdravých dobrovolníků bude hladina kyslíku v krvi dočasně snížena kontrolovaným a postupným způsobem. Hladiny kyslíku nebudou po celou dobu sezení nízké. Hladiny kyslíku budou sníženy na konkrétní cíl na několik minut v kuse. Dobrovolníkům bude zavedena malá trubička do tepny (krevní cévy) na jejich zápěstí; bude se používat k odběru vzorků krve v průběhu sezení. Vzorky krve budou odebrány, analyzovány a zničeny ve stejné místnosti. Sezení by mělo celkem trvat přibližně 1,5 – 2 hodiny.

Výstup ze studie bude porovnán s primárními a sekundárními výsledky za účelem vyhodnocení výkonu a bezpečnosti zařízení. Tato studie je nutná k tomu, aby byl SurePulse VSP schválen regulačními orgány, což znamená, že by pak mohl být dostupný v NHS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 55 let
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Zdraví dospělí jedinci (ASA 1)
  • Nekuřák
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a délku studia

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci nebo osoby vystavené vysokým hladinám oxidu uhelnatého
  • Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická porucha v místech senzoru, která by omezila možnost testovat místa potřebná pro studii
  • Ženy, které se aktivně snaží otěhotnět nebo jsou těhotné (potvrzeno formulářem Health Assessment Form). N.B. Všem účastnicím bude nabídnut těhotenský test
  • Neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty z testovacích číslic (relevantní pro referenční pulzní oxymetr) nebo mít připojený lékařský dohled
  • Známý zdravotní stav zveřejněný ve formuláři Health Assessment Form, což znamená, že účastník není zdravý
  • Alergie na lidokain
  • Alergie na lepidla používaná v lékařských obvazech nebo páskách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení SurePulse VS a VSP
Všichni přihlášení účastníci podstoupí kontrolované a postupné snižování hladiny kyslíku v krvi, přičemž obě zařízení SurePulse VS/SurePulse VSP budou umístěny na dobrovolníka.
Přístroj: SurePulse VSP
Řízené a postupné snižování hladiny kyslíku v krvi u zdravých dobrovolníků pomocí zařízení SurePulse VSP umístěného na dobrovolníka.
Přístroj: SurePulse VS
Řízené a postupné snižování hladiny kyslíku v krvi u zdravých dobrovolníků pomocí zařízení SurePulse VS umístěného na dobrovolníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření přesnosti SpO2 pulzního oxymetru SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) ve srovnání s měřením SaO2 v krvi kooxymetrem podle "zlatého standardu".
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Porovnání saturace kyslíkem měření provedených přístrojem SurePulse VSP (SpO2) a kooxymetrickým analyzátorem krevních plynů (SaO2). Pro statistickou analýzu se k určení přesnosti SpO2 používá výpočet odmocnina přesnosti (Arms).
Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Nežádoucí příhody (AE), které lze připsat zdravotnickým prostředkům SurePulse
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Výskyt, závažnost a kauzalita všech nežádoucích účinků s vymezením těch, které lze přičíst používání zdravotnických prostředků SurePulse, které mají být použity jako měřítko bezpečnosti zařízení. Bezpečnost je měřena nežádoucími účinky, které lze připsat zdravotnickým prostředkům SurePulse, a bude měřena protokoly a hlášeními nežádoucích účinků a souvisejícími požadavky na hlášení.
Po dokončení studia v průměru 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření přesnosti SpO2 monitoru SurePulse VS (VS) ve srovnání s měřením SaO2 v krvi pomocí kooxymetru podle "zlatého standardu".
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Porovnání saturace kyslíkem měření provedených přístrojem SurePulse VS (SpO2) a kooxymetrickým analyzátorem krevních plynů (SaO2). Pro statistickou analýzu se k určení přesnosti SpO2 používá výpočet odmocnina přesnosti (Arms).
Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Ověření přesnosti tepové frekvence pulzního oxymetru SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) ve srovnání s EKG.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Porovnání tepové frekvence měření provedených přístrojem SurePulse VSP a EKG. Pro statistickou analýzu se k určení výkonu přesnosti tepové frekvence používá výpočet odmocnina přesnosti (Arms).
Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Ověření přesnosti tepové frekvence monitoru SurePulse VS (VS) ve srovnání s EKG.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Porovnání tepové frekvence měření provedených SurePulse VS a EKG. Pro statistickou analýzu se k určení výkonu přesnosti tepové frekvence používá výpočet odmocnina přesnosti (Arms).
Po dokončení studia v průměru 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Surepulse Medical Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Murray du Plessis, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VSP-CI-01
  • MTT-ISG-INS-196 (Jiné číslo grantu/financování: Medilink East Midlands)
  • 317814 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení