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SurePulse Oximeter: un'osservazione mirata dell'ossigenazione (SPO-TOO)

28 luglio 2023 aggiornato da: Surepulse Medical Limited

SurePulse Oximeter - un'osservazione mirata dell'ossigenazione: uno studio di desaturazione controllata per stabilire l'accuratezza e la precisione del monitor dei segni vitali neonatali (VSP) SurePulse VS Patch

Questa indagine clinica esaminerà l'accuratezza di SurePulse VS e SurePulse VS Patch (VSP) per la misurazione dei livelli di ossigeno nel sangue (saturazione dell'ossigeno). Se i risultati sono accurati, il VSP sarà pronto per richiedere l'approvazione regolamentare, il che significa che potrebbe quindi essere disponibile per l'uso sui neonati nel Servizio Sanitario Nazionale (NHS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I volontari sani che esprimono interesse per lo studio e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare allo studio. Questo studio esaminerà l'accuratezza e la sicurezza di SurePulse VS e SurePulse VS Patch (VSP) nella misurazione dei livelli di ossigeno nel sangue. Questo viene fatto misurando i livelli di ossigeno nel sangue attraverso una gamma di valori negli adulti sani. Le misurazioni da VS e VSP saranno confrontate con il valore corretto noto. Lo studio segue lo standard concordato a livello internazionale per l'approvazione del pulsossimetro.

I partecipanti d'accordo avranno il loro nome, dettagli di contatto, anamnesi, altezza, peso, data di nascita, colore della pelle, dettagli di contatto di emergenza e indirizzo registrato, come necessario per condurre lo studio. Dopo il completamento del processo di ammissibilità e consenso, i partecipanti verranno arruolati nello studio. I volontari sani avranno i loro livelli di ossigeno nel sangue temporaneamente ridotti in modo controllato e graduale. I livelli di ossigeno non saranno bassi per l'intera durata della sessione. I livelli di ossigeno saranno ridotti a un obiettivo specifico per pochi minuti alla volta. I volontari avranno un piccolo tubo inserito in un'arteria (vaso sanguigno) nel loro polso; questo verrà utilizzato per prelevare campioni di sangue durante la sessione. I campioni di sangue verranno prelevati, analizzati e distrutti nella stessa stanza. La sessione dovrebbe durare circa 1,5 - 2 ore in totale.

L'output dello studio sarà confrontato con gli esiti primari e secondari per valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo. Questo studio è necessario affinché il SurePulse VSP sia approvato dalla normativa, il che significa che potrebbe quindi diventare disponibile nel NHS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 55 anni
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Soggetti adulti sani (ASA 1)
  • Non fumatore
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure e la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Fumatori o individui esposti ad alti livelli di monossido di carbonio
  • Circolazione compromessa, lesioni o malfunzionamento fisico dei siti dei sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio
  • Soggetti di sesso femminile che stanno attivamente cercando di rimanere incinta o sono in stato di gravidanza (confermato dal modulo di valutazione della salute). N.B. A tutte le partecipanti di sesso femminile verrà offerto un test di gravidanza
  • Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto colorato dalle dita del test (rilevante per il pulsossimetro di riferimento) o di sottoporsi a monitoraggio medico
  • Condizioni di salute note divulgate sul modulo di valutazione della salute che indicano che il partecipante non è in buona salute
  • Allergia alla lidocaina
  • Allergia agli adesivi utilizzati nelle medicazioni o nei nastri medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivi SurePulse VS e VSP
Tutti i partecipanti iscritti subiranno una riduzione controllata e graduale dei livelli di ossigeno nel sangue, con entrambi i SurePulse VS/SurePulse VSP posizionati sul volontario.
Dispositivo: SurePulseVSP
Una riduzione controllata e graduale dei livelli di ossigeno nel sangue in volontari sani, con SurePulse VSP posizionato sul volontario.
Dispositivo: SurePulse VS
Una riduzione controllata e graduale dei livelli di ossigeno nel sangue in volontari sani, con SurePulse VS posizionato sul volontario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dell'accuratezza della SpO2 del pulsossimetro SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) rispetto alle misurazioni "gold standard" della SaO2 nel sangue mediante un co-ossimetro.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Confronto della saturazione dell'ossigeno delle misurazioni effettuate dal SurePulse VSP (SpO2) e dall'emogasanalizzatore co-ossimetro (SaO2). Per l'analisi statistica, il calcolo dell'accuratezza Root Mean Square (Arms) viene utilizzato per determinare le prestazioni di accuratezza della SpO2.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Eventi avversi (EA) attribuibili ai dispositivi medici SurePulse
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Incidenza, gravità e causalità di tutti gli eventi avversi con delineazione di quelli attribuibili all'uso dei dispositivi medici SurePulse da utilizzare come misura della sicurezza del dispositivo. La sicurezza è misurata da eventi avversi attribuibili ai dispositivi medici SurePulse e sarà misurata da registri e rapporti di eventi avversi e dai requisiti di segnalazione associati.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dell'accuratezza della SpO2 del monitor SurePulse VS (VS) rispetto alle misurazioni "gold standard" della SaO2 nel sangue mediante un co-ossimetro.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Confronto della saturazione dell'ossigeno delle misurazioni effettuate dal SurePulse VS (SpO2) e dall'emogasanalizzatore co-ossimetro (SaO2). Per l'analisi statistica, il calcolo dell'accuratezza Root Mean Square (Arms) viene utilizzato per determinare le prestazioni di accuratezza della SpO2.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Convalida dell'accuratezza della frequenza cardiaca del pulsossimetro SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) rispetto all'ECG.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Confronto della frequenza del polso delle misurazioni effettuate dal SurePulse VSP e dall'ECG. Per l'analisi statistica, il calcolo dell'accuratezza Root Mean Square (Arms) viene utilizzato per determinare le prestazioni di accuratezza della frequenza del polso.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Convalida dell'accuratezza della frequenza cardiaca del monitor SurePulse VS (VS) rispetto all'ECG.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Confronto della frequenza del polso delle misurazioni effettuate dal SurePulse VS e dall'ECG. Per l'analisi statistica, il calcolo dell'accuratezza Root Mean Square (Arms) viene utilizzato per determinare le prestazioni di accuratezza della frequenza del polso.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Surepulse Medical Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Murray du Plessis, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VSP-CI-01
  • MTT-ISG-INS-196 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medilink East Midlands)
  • 317814 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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