Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SurePulse Oximeter - en målrettet iltningsobservation (SPO-TOO)

28. juli 2023 opdateret af: Surepulse Medical Limited

SurePulse Oximeter - en målrettet iltningsobservation: En kontrolleret desaturationsundersøgelse for at fastslå nøjagtigheden og præcisionen af ​​SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP)

Denne kliniske undersøgelse vil undersøge, hvor nøjagtige SurePulse VS og SurePulse VS Patch (VSP) er til at måle iltniveauer i blodet (iltmætning). Hvis resultaterne er nøjagtige, vil VSP være klar til at ansøge om regulatorisk godkendelse, hvilket betyder, at den derefter kan være tilgængelig til brug på nyfødte babyer i National Health Service (NHS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske frivillige, der udtrykker interesse for undersøgelsen og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil undersøge nøjagtigheden og sikkerheden af ​​SurePulse VS og SurePulse VS Patch (VSP) ved måling af iltniveauer i blodet. Dette gøres ved at måle blodets iltniveauer på tværs af en række værdier hos raske voksne. Målingerne fra VS og VSP vil blive sammenlignet med den kendte korrekte værdi. Undersøgelsen følger den internationalt aftalte standard for pulsoximetergodkendelse.

De indvilligede deltagere vil få deres navn, kontaktoplysninger, sygehistorie, højde, vægt, fødselsdato, hudfarve, nødkontaktoplysninger og adresse registreret efter behov for at gennemføre undersøgelsen. Efter afslutning af berettigelses- og samtykkeprocessen vil deltagerne blive tilmeldt undersøgelsen. Raske frivillige vil midlertidigt få reduceret deres iltniveauer i blodet på en kontrolleret og trinvis måde. Iltniveauet vil ikke være lavt i hele sessionens varighed. Iltniveauet vil blive reduceret til et specifikt mål i et par minutter ad gangen. Frivillige vil få indsat et lille rør i en arterie (blodkar) i deres håndled; dette vil blive brugt til at tage blodprøver under hele sessionen. Blodprøverne vil blive udtaget, analyseret og destrueret i samme rum. Sessionen bør tage cirka 1,5 - 2 timer i alt.

Outputtet fra undersøgelsen vil blive sammenlignet med de primære og sekundære resultater for at evaluere enhedens ydeevne og sikkerhed. Denne undersøgelse er påkrævet for, at SurePulse VSP er regulatorisk godkendt, hvilket betyder, at den derefter kan blive tilgængelig i NHS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 55
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Sunde voksne personer (ASA 1)
  • Ikke ryger
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere eller personer udsat for høje niveauer af kulilte
  • Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk funktionsfejl på sensorstederne, hvilket ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen
  • Kvindelige forsøgspersoner, der aktivt forsøger at blive gravide eller er gravide (bekræftet af Sundhedsvurderingsskema). N.B. Alle kvindelige deltagere vil blive tilbudt en graviditetstest
  • Uvilje eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak fra testcifre (relevant for referencepulsoximeter) eller have tilknyttet medicinsk overvågning
  • Kendte helbredstilstande oplyst på sundhedsvurderingsskemaet, som betyder, at deltageren ikke er rask
  • Allergi over for lidokain
  • Allergi over for klæbemidler, der bruges i medicinske forbindinger eller tape

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SurePulse VS- og VSP-enheder
Alle tilmeldte deltagere vil gennemgå en kontrolleret og trinvis reduktion af iltniveauet i blodet, med både SurePulse VS/SurePulse VSP placeret på den frivillige.
Enhed: SurePulse VSP
En kontrolleret og trinvis reduktion af iltniveauet i blodet hos raske frivillige, med SurePulse VSP placeret på den frivillige.
Enhed: SurePulse VS
En kontrolleret og trinvis reduktion af iltniveauet i blodet hos raske frivillige, med SurePulse VS placeret på den frivillige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af SpO2-nøjagtigheden af ​​SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) pulsoximeter sammenlignet med "guldstandard"-målinger af blod SaO2 med et co-oximeter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 timer
Iltmætning sammenligning af målinger taget af SurePulse VSP (SpO2) og co-oximeter blodgasanalysator (SaO2). Til den statistiske analyse bruges beregningen af ​​nøjagtighedsrodmiddelkvadrat (Arms) til at bestemme SpO2-nøjagtighedsydelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 timer
Uønskede hændelser (AE'er), der kan tilskrives SurePulse medicinsk udstyr
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 timer
Forekomst, sværhedsgrad og kausalitet af alle AE'er med afgrænsning af dem, der kan tilskrives brugen af ​​SurePulse medicinsk udstyr, der skal bruges som et mål for enhedens sikkerhed. Sikkerhed måles ved uønskede hændelser, der kan tilskrives SurePulse medicinsk udstyr, og vil blive målt ved uønskede hændelsers logs og rapporter og deres tilhørende rapporteringskrav.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af SpO2-nøjagtigheden af ​​SurePulse VS Monitor (VS) sammenlignet med "guldstandard"-målinger af blod SaO2 med et co-oximeter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 timer
Iltmætning sammenligning af målinger taget af SurePulse VS (SpO2) og co-oximeter blodgasanalysator (SaO2). Til den statistiske analyse bruges beregningen af ​​nøjagtighedsrodmiddelkvadrat (Arms) til at bestemme SpO2-nøjagtighedsydelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 timer
Validering af pulsfrekvensnøjagtigheden af ​​SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) pulsoximeter sammenlignet med EKG.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 timer
Pulsfrekvenssammenligning af målinger taget af SurePulse VSP og EKG. Til den statistiske analyse bruges beregningen af ​​nøjagtighedsrodmiddelkvadrat (Arms) til at bestemme pulsfrekvensnøjagtighedens ydeevne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 timer
Validering af pulsfrekvensnøjagtigheden af ​​SurePulse VS Monitor (VS) sammenlignet med EKG.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 timer
Pulsfrekvenssammenligning af målinger taget af SurePulse VS og EKG. Til den statistiske analyse bruges beregningen af ​​nøjagtighedsrodmiddelkvadrat (Arms) til at bestemme pulsfrekvensnøjagtighedens ydeevne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Surepulse Medical Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Murray du Plessis, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VSP-CI-01
  • MTT-ISG-INS-196 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medilink East Midlands)
  • 317814 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger