Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SurePulse Oximeter – eine gezielte Beobachtung der Sauerstoffversorgung (SPO-TOO)

28. Juli 2023 aktualisiert von: Surepulse Medical Limited

SurePulse Oximeter – eine gezielte Beobachtung der Sauerstoffversorgung: Eine kontrollierte Entsättigungsstudie zur Feststellung der Genauigkeit und Präzision des SurePulse VS Patch Vitalzeichenmonitors (VSP) für Neugeborene

In dieser klinischen Prüfung wird untersucht, wie genau SurePulse VS und SurePulse VS Patch (VSP) bei der Messung des Blutsauerstoffspiegels (Sauerstoffsättigung) sind. Wenn die Ergebnisse korrekt sind, kann das VSP eine behördliche Zulassung beantragen, was bedeutet, dass es dann für den Einsatz bei Neugeborenen im National Health Service (NHS) verfügbar sein könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Freiwillige, die Interesse an der Studie bekunden und die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Diese Studie wird die Genauigkeit und Sicherheit des SurePulse VS und des SurePulse VS Patch (VSP) bei der Messung des Blutsauerstoffspiegels untersuchen. Dies geschieht durch die Messung des Blutsauerstoffgehalts über einen Bereich von Werten bei gesunden Erwachsenen. Die Messungen von VS und VSP werden mit dem bekannten korrekten Wert verglichen. Die Studie folgt dem international vereinbarten Standard für die Zulassung von Pulsoximetern.

Bei einverstandenen Teilnehmern werden Name, Kontaktdaten, Krankengeschichte, Größe, Gewicht, Geburtsdatum, Hautfarbe, Notfallkontaktdaten und Adresse aufgezeichnet, soweit dies für die Durchführung der Studie erforderlich ist. Nach Abschluss des Zulassungs- und Zustimmungsverfahrens werden die Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Bei gesunden Probanden wird der Sauerstoffgehalt im Blut vorübergehend kontrolliert und schrittweise gesenkt. Der Sauerstoffgehalt wird während der gesamten Dauer der Sitzung nicht niedrig sein. Der Sauerstoffgehalt wird jeweils für einige Minuten auf ein bestimmtes Ziel reduziert. Freiwilligen wird ein kleiner Schlauch in eine Arterie (Blutgefäß) in ihrem Handgelenk eingeführt; Dies wird verwendet, um während der gesamten Sitzung Blutproben zu entnehmen. Die Blutproben werden im selben Raum entnommen, analysiert und vernichtet. Die Sitzung sollte insgesamt etwa 1,5 - 2 Stunden dauern.

Das Ergebnis der Studie wird mit den primären und sekundären Ergebnissen verglichen, um die Leistung und Sicherheit des Geräts zu bewerten. Diese Studie ist für die behördliche Zulassung des SurePulse VSP erforderlich, was bedeutet, dass es dann im NHS verfügbar sein könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 55
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Gesunde erwachsene Probanden (ASA 1)
  • Nichtraucher
  • Bereit und in der Lage, Studienverfahren und -dauer einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Raucher oder Personen, die hohen Konzentrationen von Kohlenmonoxid ausgesetzt sind
  • Beeinträchtigung des Kreislaufs, Verletzung oder physische Fehlfunktion der Sensorstellen, die die Möglichkeit einschränken würden, die für die Studie benötigten Stellen zu testen
  • Weibliche Probanden, die aktiv versuchen, schwanger zu werden oder schwanger sind (bestätigt durch Gesundheitsbewertungsformular). Hinweis: Allen weiblichen Teilnehmerinnen wird ein Schwangerschaftstest angeboten
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, farbigen Nagellack von Testziffern zu entfernen (relevant für Referenz-Pulsoximeter) oder eine medizinische Überwachung anzubringen
  • Bekannte Gesundheitszustände, die auf dem Gesundheitsbewertungsformular angegeben sind und bedeuten, dass der Teilnehmer nicht gesund ist
  • Allergie gegen Lidocain
  • Allergie gegen Klebstoffe, die in medizinischen Verbänden oder Klebebändern verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SurePulse VS- und VSP-Geräte
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden einer kontrollierten und schrittweisen Reduzierung des Sauerstoffgehalts im Blut unterzogen, wobei dem Freiwilligen sowohl SurePulse VS als auch SurePulse VSP angelegt werden.
Gerät: SurePulse VSP
Eine kontrollierte und schrittweise Reduzierung des Sauerstoffgehalts im Blut bei gesunden Probanden, wobei das SurePulse VSP am Probanden angelegt wird.
Gerät: SurePulse VS
Eine kontrollierte und schrittweise Reduzierung des Sauerstoffgehalts im Blut bei gesunden Probanden, wobei das SurePulse VS am Probanden angelegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der SpO2-Genauigkeit des SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP)-Pulsoximeters im Vergleich zu „Goldstandard“-Messungen von SaO2 im Blut durch ein Co-Oximeter.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Stunden
Vergleich der Sauerstoffsättigung von Messungen, die mit dem SurePulse VSP (SpO2) und dem Co-Oximeter-Blutgasanalysator (SaO2) durchgeführt wurden. Für die statistische Analyse wird die Berechnung des Genauigkeits-Root Mean Square (Arms) verwendet, um die SpO2-Genauigkeitsleistung zu bestimmen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Stunden
Unerwünschte Ereignisse (AEs), die auf die Medizinprodukte von SurePulse zurückzuführen sind
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Stunden
Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität aller UEs mit Abgrenzung derer, die auf die Anwendung der zu verwendenden SurePulse-Medizinprodukte als Maß für die Gerätesicherheit zurückzuführen sind. Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen gemessen, die SurePulse-Medizinprodukten zuzuschreiben sind, und wird anhand von Protokollen und Berichten über unerwünschte Ereignisse und den damit verbundenen Meldepflichten gemessen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der SpO2-Genauigkeit des SurePulse VS-Monitors (VS) im Vergleich zu „Goldstandard“-Messungen von SaO2 im Blut mit einem Co-Oximeter.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Stunden
Vergleich der Sauerstoffsättigung von Messungen des SurePulse VS (SpO2) und Co-Oximeter-Blutgasanalysators (SaO2). Für die statistische Analyse wird die Berechnung des Genauigkeits-Root Mean Square (Arms) verwendet, um die SpO2-Genauigkeitsleistung zu bestimmen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Stunden
Validierung der Pulsfrequenzgenauigkeit des Pulsoximeters SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) im Vergleich zum EKG.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Stunden
Vergleich der Pulsfrequenz von SurePulse VSP und EKG. Für die statistische Analyse wird die Berechnung des Genauigkeits-Root Mean Square (Arms) verwendet, um die Pulsfrequenz-Genauigkeitsleistung zu bestimmen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Stunden
Validierung der Pulsfrequenzgenauigkeit des SurePulse VS Monitors (VS) im Vergleich zum EKG.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Stunden
Vergleich der Pulsfrequenz von SurePulse VS und EKG. Für die statistische Analyse wird die Berechnung des Genauigkeits-Root Mean Square (Arms) verwendet, um die Pulsfrequenz-Genauigkeitsleistung zu bestimmen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Surepulse Medical Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Murray du Plessis, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VSP-CI-01
  • MTT-ISG-INS-196 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medilink East Midlands)
  • 317814 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten