Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie ALPN-303 u subjektů s autoimunitními cytopeniemi (RUBY-4)

10. září 2026 aktualizováno: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Otevřená studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky povetaciceptu u subjektů s autoimunitními cytopeniemi (RUBY-4)

Cílem této klinické studie je zhodnotit povetacicept (ALPN-303) u dospělých s autoimunitními cytopeniemi imunitní trombocytopenie, autoimunitní hemolytické anémie a studeného aglutininového onemocnění, aby se zjistilo, zda je povetacicept bezpečný a potenciálně prospěšný při léčbě těchto onemocnění. Během studijního léčebného období budou účastníci dostávat povetacicept přibližně každé 4 týdny po dobu 6 měsíců s možností zúčastnit se 6měsíčního období prodloužené studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Investigational Site (410)
      • Concord, Austrálie, 2139
        • Investigational Site (519)
      • Douglas, Austrálie, 4814
        • Investigational Site (517)
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Investigational Site (413)
      • West Perth, Austrálie, 6005
        • Investigational Site (407)
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Investigational Site (409)
  • Itálie
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Investigational Site (432)
      • Milan, Itálie, 20122
        • Investigational Site (428)
      • Novara, Itálie, 28100
        • Investigational Site (431)
      • Trieste, Itálie, 34128
        • Investigational Site (443)
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V2H1
        • Investigational Site (406)
      • Hamilton, Kanada, L8S 4K1
        • Investigational Site (403)
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site (444)
  • Norsko
      • Grålum, Norsko, 1714
        • Investigational Site (433)
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Investigational Site (437)
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Investigational Site (438)
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Investigational Site (434)
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, SE1 9RT
        • Investigational Site (442)
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Investigational Site (439)
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Investigational Site (441)
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Investigational Site (440)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Investigational Site (230)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Investigational Site (401)
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • Investigational Site (419)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Investigational Site (425)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Investigational Site (219)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Investigational Site (435)
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Investigational site (405)
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Investigational Site (423)
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Investigational Site (421)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Investigational Site (404)
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Investigational Site (420)
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Investigational Site (422)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Investigational Site (414)
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Investigational Site (402)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Investigational Site (411)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Investigational Site (415)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Investigational Site (416)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34718
        • Investigational Site (418)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Investigational Site (436)
      • Burgos, Španělsko, 9006
        • Investigational Site (429)
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigational Site (430)
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Investigational Site (426)
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Investigational Site (427)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Shrnutí klíčových kritérií pro zařazení:

  1. Kritéria specifická pro indikaci

    1. Imunitní trombocytopenie (ITP)

      • Zdokumentovaná primární ITP trvající alespoň 12 týdnů
      • Anamnéza selhání nebo relapsu alespoň 2 léčebných režimů pro ITP
      • Anamnéza expozice TPO-RA, pokud není jinak kontraindikováno nebo není k dispozici
      • Zdokumentovaná anamnéza krevních destiček <30 × 10^9/l

    2. Teplá autoimunitní hemolytická anémie (wAIHA)

      • Diagnóza primární wAIHA trvající alespoň 12 týdnů dokumentovaná aktuálním nebo předchozím pozitivním přímým antiglobulinovým testem (DAT) na anti-IgG (±C3d)
      • Zdokumentovaná anamnéza anémie s hemoglobinem ≤9 g/dl
      • Alespoň jeden z následujících: (i) haptoglobin <LLN (ii) nepřímý bilirubin >ULN (iii) laktátdehydrogenáza>ULN
      • Anamnéza selhání nebo relapsu alespoň 2 léčebných režimů pro wAIHA

    3. Studené aglutininové onemocnění (CAD)

      • Diagnóza primární ICHS trvající alespoň 12 týdnů se všemi následujícími příznaky: (i) chronická hemolýza (ii) polyspecifická DAT pozitivní (iii) monospecifická DAT silně pozitivní na C3d (iv) titr studených aglutininů ≥64 při 4 °C (v ) IgG DAT ≤1+ (vi) žádné zjevné maligní onemocnění
      • Zdokumentovaná anamnéza anémie s hemoglobinem ≤9 g/dl
      • Alespoň jeden z následujících: (i) haptoglobin <LLN (ii) nepřímý bilirubin >ULN (iii) laktátdehydrogenáza>ULN
      • Anamnéza selhání nebo relapsu alespoň 2 léčebných režimů pro CAD
  2. (Všechny indikace) Pokud dostáváte léky standardní péče, dávky musí být stabilní po dobu trvání protokolu

Shrnutí klíčových kritérií vyloučení:

  1. Sekundární AIHA, CAD nebo ITP

  2. Léčba kterýmkoli z následujících v uvedeném období před vstupem do studie

    1. rituximab: 12 týdnů
    2. IVIG, sutimlimab, další prodávaná biologická léčiva: 8 týdnů
    3. plazmaferéza, výměna plazmy nebo plazmaferéza s dvojitou filtrací: 8 týdnů
    4. transfuze krve, krevních produktů nebo jiných záchranných léků: 2 týdny
    5. splenektomie: 12 týdnů
    6. jiné imunomodulační nebo výzkumné látky s výjimkou výzkumných látek pro COVID-19, kterým bylo uděleno povolení k nouzovému použití příslušným národním zdravotnickým úřadem: 5 poločasů a vyžaduje souhlas lékařského monitoru
  3. Nedávná vážná nebo probíhající infekce; riziko nebo anamnéza závažné infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Part 1: Povetacicept 240mg
Participants grouped in 3 cohorts by diagnosis will be administered Povetacicept.
Lék: Povetacicept
Podávané subkutánní injekcí každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • ALPN-303
Experimentální: Part 2: Povetacicept Dose A
Based on the findings of Part 1, one or two dose levels may be assessed in Part 2; if two dose levels are assessed participants will be randomized to receive one of the two dose levels of Povetacicept.
Lék: Povetacicept
Podávané subkutánní injekcí každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • ALPN-303

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost podle hodnocení nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Den studie 1 až 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Den studie 1 až 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Allison Naumovski, Alpine Immune Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIS-D04
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507067-19-00 (Ctis: 2023-507067-19-00)
  • VX24-AIS-D04 (Jiný identifikátor: Vertex Pharmaceuticals Incorporated)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení