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Eine Open-Label-Studie zu ALPN-303 bei Patienten mit Autoimmun-Zytopenien (RUBY-4)

10. September 2026 aktualisiert von: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Eine Open-Label-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Povetacicept bei Patienten mit autoimmuner Zytopenie (RUBY-4)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung von Povetacicept (ALPN-303) bei Erwachsenen mit autoimmunen Zytopenien wie Immunthrombozytopenie, autoimmuner hämolytischer Anämie und Kälteagglutinin-Krankheit, um festzustellen, ob Povetacicept sicher und potenziell vorteilhaft bei der Behandlung dieser Krankheiten ist. Während des Studienbehandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer Povetacicept ungefähr alle 4 Wochen für 6 Monate, mit der Möglichkeit, an einem 6-monatigen Verlängerungszeitraum der Studienbehandlung teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigational Site (410)
      • Concord, Australien, 2139
        • Investigational Site (519)
      • Douglas, Australien, 4814
        • Investigational Site (517)
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Investigational Site (413)
      • West Perth, Australien, 6005
        • Investigational Site (407)
      • Westmead, Australien, 2145
        • Investigational Site (409)
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Investigational Site (438)
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Investigational Site (432)
      • Milan, Italien, 20122
        • Investigational Site (428)
      • Novara, Italien, 28100
        • Investigational Site (431)
      • Trieste, Italien, 34128
        • Investigational Site (443)
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V2H1
        • Investigational Site (406)
      • Hamilton, Kanada, L8S 4K1
        • Investigational Site (403)
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site (444)
  • Norwegen
      • Grålum, Norwegen, 1714
        • Investigational Site (433)
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Investigational Site (437)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Investigational Site (436)
      • Burgos, Spanien, 9006
        • Investigational Site (429)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site (430)
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Investigational Site (426)
      • Seville, Spanien, 41013
        • Investigational Site (427)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Investigational Site (415)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Investigational Site (416)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34718
        • Investigational Site (418)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigational Site (230)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Investigational Site (401)
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Investigational Site (419)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Investigational Site (425)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Investigational Site (219)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Investigational Site (435)
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Investigational site (405)
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Investigational Site (423)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Investigational Site (421)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Investigational Site (404)
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Investigational Site (420)
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Investigational Site (422)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Investigational Site (414)
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Investigational Site (402)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Investigational Site (411)
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Investigational Site (442)
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Investigational Site (439)
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Investigational Site (441)
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Investigational Site (440)
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Investigational Site (434)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zusammenfassung der wichtigsten Einschlusskriterien:

  1. Indikationsspezifische Kriterien

    1. Immunthrombozytopenie (ITP)

      • Dokumentierter primärer ITP von mindestens 12 Wochen Dauer
      • Vorgeschichte von Versagen oder Rückfall bei mindestens 2 Behandlungsschemata für ITP
      • Vorgeschichte der Exposition gegenüber einem TPO-RA, sofern nicht anderweitig kontraindiziert oder nicht verfügbar
      • Dokumentierter Verlauf von Blutplättchen <30 × 10^9/l

    2. Warme autoimmunhämolytische Anämie (wAIHA)

      • Diagnose einer primären wAIHA von mindestens 12 Wochen Dauer, dokumentiert mit einem aktuellen oder früheren positiven direkten Antiglobulintest (DAT) für Anti-IgG (±C3d)
      • Dokumentierte Vorgeschichte von Anämie mit Hämoglobin ≤9 g/dl
      • Mindestens eines der folgenden: (i) Haptoglobin <LLN (ii) indirektes Bilirubin >ULN (iii) Laktatdehydrogenase>ULN
      • Vorgeschichte von Versagen oder Rückfall bei mindestens 2 Behandlungsschemata für wAIHA

    3. Kälteagglutinin-Krankheit (CAD)

      • Diagnose einer primären KHK von mindestens 12 Wochen Dauer mit allen folgenden Merkmalen: (i) chronische Hämolyse (ii) polyspezifisches DAT-positiv (iii) monospezifisches DAT stark positiv für C3d (iv) Kälteagglutinin-Titer ≥64 bei 4 °C (v ) IgG DAT ≤1+ (vi) keine offene maligne Erkrankung
      • Dokumentierte Vorgeschichte von Anämie mit Hämoglobin ≤9 g/dl
      • Mindestens eines der folgenden: (i) Haptoglobin <LLN (ii) indirektes Bilirubin >ULN (iii) Laktatdehydrogenase>ULN
      • Vorgeschichte von Versagen oder Rückfall bei mindestens 2 Behandlungsschemata für CAD
  2. (Alle Indikationen) Bei Erhalt von Standardmedikamenten müssen die Dosen für die im Protokoll festgelegte Dauer stabil sein

Zusammenfassung der wichtigsten Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre AIHA, CAD oder ITP

  2. Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Studieneintritt

    1. Rituximab: 12 Wochen
    2. IVIG, Sutimlimab, andere vermarktete biologische Therapeutika: 8 Wochen
    3. Plasmapherese, Plasmaaustausch oder Plasmapherese mit Doppelfiltration: 8 Wochen
    4. Transfusionen mit Blut, Blutprodukten oder anderen Notfallmedikamenten: 2 Wochen
    5. Splenektomie: 12 Wochen
    6. andere immunmodulatorische oder Prüfsubstanzen, mit Ausnahme von Prüfsubstanzen für COVID-19, denen von der zuständigen nationalen Gesundheitsbehörde eine Notfallgenehmigung erteilt wurde: 5 Halbwertszeiten und erfordert die Zustimmung des medizinischen Monitors
  3. kürzliche schwere oder andauernde Infektion; Risiko oder Vorgeschichte einer schweren Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part 1: Povetacicept 240mg
Participants grouped in 3 cohorts by diagnosis will be administered Povetacicept.
Arzneimittel: Povetacept
Alle 4 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • ALPN-303
Experimental: Part 2: Povetacicept Dose A
Based on the findings of Part 1, one or two dose levels may be assessed in Part 2; if two dose levels are assessed participants will be randomized to receive one of the two dose levels of Povetacicept.
Arzneimittel: Povetacept
Alle 4 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • ALPN-303

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Studientag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Allison Naumovski, Alpine Immune Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIS-D04
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507067-19-00 (Ctis: 2023-507067-19-00)
  • VX24-AIS-D04 (Andere Kennung: Vertex Pharmaceuticals Incorporated)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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