Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af ALPN-303 i forsøgspersoner med autoimmune cytopenier (RUBY-4)

10. september 2026 opdateret af: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Et fase 1b åbent studie for at vurdere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Povetacicept hos forsøgspersoner med autoimmune cytopenier (RUBY-4)

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere povetacicept (ALPN-303) hos voksne med autoimmune cytopenier af immuntrombocytopeni, autoimmun hæmolytisk anæmi og kold agglutininsygdom for at afgøre, om povetacicept er sikkert og potentielt gavnligt til behandling af disse sygdomme. I løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden vil deltagerne modtage povetacicept cirka hver 4. uge i 6 måneder med mulighed for at deltage i en forlængelsesperiode på 6 måneders undersøgelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigational Site (410)
      • Concord, Australien, 2139
        • Investigational Site (519)
      • Douglas, Australien, 4814
        • Investigational Site (517)
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Investigational Site (413)
      • West Perth, Australien, 6005
        • Investigational Site (407)
      • Westmead, Australien, 2145
        • Investigational Site (409)
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V2H1
        • Investigational Site (406)
      • Hamilton, Canada, L8S 4K1
        • Investigational Site (403)
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site (444)
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Investigational Site (442)
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Investigational Site (439)
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Investigational Site (441)
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Investigational Site (440)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigational Site (230)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Investigational Site (401)
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Investigational Site (419)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Investigational Site (425)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Investigational Site (219)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Investigational Site (435)
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Investigational site (405)
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Investigational Site (423)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Investigational Site (421)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Investigational Site (404)
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Investigational Site (420)
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Investigational Site (422)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Investigational Site (414)
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Investigational Site (402)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Investigational Site (411)
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Investigational Site (432)
      • Milan, Italien, 20122
        • Investigational Site (428)
      • Novara, Italien, 28100
        • Investigational Site (431)
      • Trieste, Italien, 34128
        • Investigational Site (443)
  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • Investigational Site (433)
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Investigational Site (437)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Investigational Site (436)
      • Burgos, Spanien, 9006
        • Investigational Site (429)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site (430)
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Investigational Site (426)
      • Seville, Spanien, 41013
        • Investigational Site (427)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Investigational Site (415)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Investigational Site (416)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34718
        • Investigational Site (418)
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site (438)
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Investigational Site (434)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Sammenfatning af nøgleinkluderingskriterier:

  1. Indikationsspecifikke kriterier

    1. Immun trombocytopeni (ITP)

      • Dokumenteret primær ITP af mindst 12 ugers varighed
      • Anamnese med svigt eller tilbagefald til mindst 2 behandlingsregimer for ITP
      • Anamnese med eksponering for en TPO-RA, medmindre andet er kontraindiceret eller ikke tilgængeligt
      • Dokumenteret historie med blodplader <30 × 10^9/L

    2. Varm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)

      • Diagnose af primær wAIHA af mindst 12 ugers varighed dokumenteret med en aktuel eller tidligere positiv direkte antiglobulintest (DAT) for anti-IgG (±C3d)
      • Dokumenteret anæmi med hæmoglobin ≤9 g/dL
      • Mindst én af følgende: (i) haptoglobin <LLN (ii) indirekte bilirubin >ULN (iii) lactatdehydrogenase>ULN
      • Anamnese med svigt eller tilbagefald til mindst 2 behandlingsregimer for wAIHA

    3. Kold agglutinin sygdom (CAD)

      • Diagnose af primær CAD af mindst 12 ugers varighed med alle følgende: (i) kronisk hæmolyse (ii) polyspecifik DAT positiv (iii) monospecifik DAT stærkt positiv for C3d (iv) kold agglutinintiter ≥64 ved 4°C (v) ) IgG DAT ≤1+ (vi) ingen åbenlys malign sygdom
      • Dokumenteret anæmi med hæmoglobin ≤9 g/dL
      • Mindst én af følgende: (i) haptoglobin <LLN (ii) indirekte bilirubin >ULN (iii) lactatdehydrogenase>ULN
      • Anamnese med svigt eller tilbagefald til mindst 2 behandlingsregimer for CAD
  2. (Alle indikationer) Hvis du modtager standard-of-care medicin, skal doser være stabile i protokol-specificerede varigheder

Sammenfatning af nøgleekskluderingskriterier:

  1. Sekundær AIHA, CAD eller ITP

  2. Behandling med et af følgende inden for den noterede periode forud for studiestart

    1. rituximab: 12 uger
    2. IVIG, sutimlimab, andre markedsførte biologiske lægemidler: 8 uger
    3. plasmaferese, plasmaudveksling eller dobbeltfiltreringsplasmaferese: 8 uger
    4. transfusioner med blod, blodprodukter eller anden redningsmedicin: 2 uger
    5. splenektomi: 12 uger
    6. andre immunmodulerende eller forsøgsmidler, undtagen forsøgsmidler for COVID-19, der er blevet godkendt til nødbrug af den relevante nationale sundhedsmyndighed: 5 halveringstider og kræver samtykke fra den medicinske monitor
  3. Nylig alvorlig eller igangværende infektion; risiko eller historie med alvorlig infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Part 1: Povetacicept 240mg
Participants grouped in 3 cohorts by diagnosis will be administered Povetacicept.
Medicin: Povetacicept
Administreret ved subkutan injektion hver 4. uge
Andre navne:
  • ALPN-303
Eksperimentel: Part 2: Povetacicept Dose A
Based on the findings of Part 1, one or two dose levels may be assessed in Part 2; if two dose levels are assessed participants will be randomized to receive one of the two dose levels of Povetacicept.
Medicin: Povetacicept
Administreret ved subkutan injektion hver 4. uge
Andre navne:
  • ALPN-303

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Undersøgelsesdag 1 til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Allison Naumovski, Alpine Immune Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIS-D04
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507067-19-00 (Ctis: 2023-507067-19-00)
  • VX24-AIS-D04 (Anden identifikator: Vertex Pharmaceuticals Incorporated)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger