Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie ALPN-303 u subjektů s autoimunitními cytopeniemi (RUBY-4)

26. dubna 2024 aktualizováno: Alpine Immune Sciences, Inc.

Otevřená studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky povetaciceptu u subjektů s autoimunitními cytopeniemi (RUBY-4)

Cílem této klinické studie je zhodnotit povetacicept (ALPN-303) u dospělých s autoimunitními cytopeniemi imunitní trombocytopenie, autoimunitní hemolytické anémie a studeného aglutininového onemocnění, aby se zjistilo, zda je povetacicept bezpečný a potenciálně prospěšný při léčbě těchto onemocnění. Během studijního léčebného období budou účastníci dostávat povetacicept přibližně každé 4 týdny po dobu 6 měsíců s možností zúčastnit se 6měsíčního období prodloužené studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Investigational Site (413)
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Investigational Site (409)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Nábor
        • Investigational Site (517)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Investigational Site (410)
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
        • Nábor
        • Investigational Site (407)
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Nábor
        • Investigational Site (403)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Nábor
        • Investigational Site (406)
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06200
        • Nábor
        • Investigational Site (415)
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Nábor
        • Investigational Site (416)
      • Istanbul, Krocan, 34718
        • Nábor
        • Investigational Site (418)
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Investigational Site (440)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Investigational Site (230)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Investigational Site (401)
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Investigational Site (419)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Investigational Site (425)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Investigational Site (219)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Nábor
        • Investigational Site (435)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Nábor
        • Investigational Site (422)
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Investigational site (405)
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Investigational Site (423)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Investigational Site (404)
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Nábor
        • Investigational Site (421)
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Nábor
        • Investigational Site (420)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Investigational Site (414)
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • Investigational Site (402)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Investigational Site (411)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Shrnutí klíčových kritérií pro zařazení:

  1. Kritéria specifická pro indikaci

    1. Imunitní trombocytopenie (ITP)

      • Zdokumentovaná primární ITP trvající alespoň 12 týdnů
      • Anamnéza selhání nebo relapsu alespoň 2 léčebných režimů pro ITP
      • Anamnéza expozice TPO-RA, pokud není jinak kontraindikováno nebo není k dispozici
      • Zdokumentovaná anamnéza krevních destiček <30 × 10^9/l

    2. Teplá autoimunitní hemolytická anémie (wAIHA)

      • Diagnóza primární wAIHA trvající alespoň 12 týdnů dokumentovaná aktuálním nebo předchozím pozitivním přímým antiglobulinovým testem (DAT) na anti-IgG (±C3d)
      • Zdokumentovaná anamnéza anémie s hemoglobinem ≤9 g/dl
      • Alespoň jeden z následujících: (i) haptoglobin <LLN (ii) nepřímý bilirubin >ULN (iii) laktátdehydrogenáza>ULN
      • Anamnéza selhání nebo relapsu alespoň 2 léčebných režimů pro wAIHA

    3. Studené aglutininové onemocnění (CAD)

      • Diagnóza primární ICHS trvající alespoň 12 týdnů se všemi následujícími příznaky: (i) chronická hemolýza (ii) polyspecifická DAT pozitivní (iii) monospecifická DAT silně pozitivní na C3d (iv) titr studených aglutininů ≥64 při 4 °C (v ) IgG DAT ≤1+ (vi) žádné zjevné maligní onemocnění
      • Zdokumentovaná anamnéza anémie s hemoglobinem ≤9 g/dl
      • Alespoň jeden z následujících: (i) haptoglobin <LLN (ii) nepřímý bilirubin >ULN (iii) laktátdehydrogenáza>ULN
      • Anamnéza selhání nebo relapsu alespoň 2 léčebných režimů pro CAD
  2. (Všechny indikace) Pokud dostáváte léky standardní péče, dávky musí být stabilní po dobu trvání protokolu

Shrnutí klíčových kritérií vyloučení:

  1. Sekundární AIHA, CAD nebo ITP

  2. Léčba kterýmkoli z následujících v uvedeném období před vstupem do studie

    1. rituximab: 12 týdnů
    2. IVIG, sutimlimab, další prodávaná biologická léčiva: 8 týdnů
    3. plazmaferéza, výměna plazmy nebo plazmaferéza s dvojitou filtrací: 8 týdnů
    4. transfuze krve, krevních produktů nebo jiných záchranných léků: 2 týdny
    5. splenektomie: 12 týdnů
    6. jiné imunomodulační nebo výzkumné látky s výjimkou výzkumných látek pro COVID-19, kterým bylo uděleno povolení k nouzovému použití příslušným národním zdravotnickým úřadem: 5 poločasů a vyžaduje souhlas lékařského monitoru
  3. Nedávná vážná nebo probíhající infekce; riziko nebo anamnéza závažné infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: povetacicept 240 mg
Lék: povetacicept
Podává se subkutánní injekcí každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • ALPN-303
Experimentální: Část 2: Povetacicept Dávka A
Lék: povetacicept
Podává se subkutánní injekcí každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • ALPN-303
Experimentální: Část 2: Povetacicept Dávka B
Lék: povetacicept
Podává se subkutánní injekcí každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • ALPN-303

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den studie 1 až 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Typ, výskyt, závažnost a závažnost AE
Den studie 1 až 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alpine Immune Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Allison Naumovski, Alpine Immune Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIS-D04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na povetacicept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit