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Uno studio in aperto di ALPN-303 in soggetti con citopenie autoimmuni (RUBY-4)

10 settembre 2026 aggiornato da: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Uno studio di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Povetacicept in soggetti con citopenia autoimmune (RUBY-4)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare povetacicept (ALPN-303) in adulti con citopenia autoimmune di trombocitopenia immunitaria, anemia emolitica autoimmune e malattia da agglutinine fredde per determinare se povetacicept è sicuro e potenzialmente utile nel trattamento di queste malattie. Durante il periodo di trattamento dello studio i partecipanti riceveranno povetacicept circa ogni 4 settimane per 6 mesi, con la possibilità di partecipare a un periodo di estensione del trattamento dello studio di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site (410)
      • Concord, Australia, 2139
        • Investigational Site (519)
      • Douglas, Australia, 4814
        • Investigational Site (517)
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Investigational Site (413)
      • West Perth, Australia, 6005
        • Investigational Site (407)
      • Westmead, Australia, 2145
        • Investigational Site (409)
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Investigational Site (434)
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V2H1
        • Investigational Site (406)
      • Hamilton, Canada, L8S 4K1
        • Investigational Site (403)
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site (444)
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Investigational Site (438)
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Investigational Site (432)
      • Milan, Italia, 20122
        • Investigational Site (428)
      • Novara, Italia, 28100
        • Investigational Site (431)
      • Trieste, Italia, 34128
        • Investigational Site (443)
  • Norvegia
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Investigational Site (433)
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Investigational Site (437)
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, SE1 9RT
        • Investigational Site (442)
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Investigational Site (439)
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Investigational Site (441)
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Investigational Site (440)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Investigational Site (436)
      • Burgos, Spagna, 9006
        • Investigational Site (429)
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigational Site (430)
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Investigational Site (426)
      • Seville, Spagna, 41013
        • Investigational Site (427)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Investigational Site (230)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Investigational Site (401)
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Investigational Site (419)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Investigational Site (425)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Investigational Site (219)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Investigational Site (435)
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Investigational site (405)
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Investigational Site (423)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Investigational Site (421)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Investigational Site (404)
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Investigational Site (420)
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Investigational Site (422)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Investigational Site (414)
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Investigational Site (402)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Investigational Site (411)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Investigational Site (415)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Investigational Site (416)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34718
        • Investigational Site (418)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Riepilogo dei criteri chiave di inclusione:

  1. Criteri specifici per l'indicazione

    1. Trombocitopenia immunitaria (ITP)

      • ITP primario documentato di almeno 12 settimane di durata
      • Storia di fallimento o ricaduta ad almeno 2 regimi di trattamento per ITP
      • Cronologia dell'esposizione a un TPO-RA se non diversamente controindicato o non disponibile
      • Storia documentata di piastrine <30 × 10^9/L

    2. Anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA)

      • Diagnosi di wAIHA primaria di almeno 12 settimane di durata documentata con un test antiglobulina diretto (DAT) positivo in corso o precedente per anti-IgG (±C3d)
      • Storia documentata di anemia con emoglobina ≤9 g/dL
      • Almeno uno dei seguenti: (i) aptoglobina <LLN (ii) bilirubina indiretta >ULN (iii) lattato deidrogenasi>ULN
      • Storia di fallimento o ricaduta ad almeno 2 regimi di trattamento per wAIHA

    3. Malattia da agglutinine fredde (CAD)

      • Diagnosi di CAD primaria di almeno 12 settimane di durata con tutti i seguenti: (i) emolisi cronica (ii) DAT polispecifico positivo (iii) DAT monospecifico fortemente positivo per C3d (iv) titolo di agglutinine a freddo ≥64 a 4°C (v ) IgG DAT ≤1+ (vi) nessuna malattia maligna conclamata
      • Storia documentata di anemia con emoglobina ≤9 g/dL
      • Almeno uno dei seguenti: (i) aptoglobina <LLN (ii) bilirubina indiretta >ULN (iii) lattato deidrogenasi>ULN
      • Storia di fallimento o ricaduta ad almeno 2 regimi di trattamento per CAD
  2. (Tutte le indicazioni) Se si ricevono farmaci standard di cura, le dosi devono essere stabili per le durate specificate dal protocollo

Riepilogo dei principali criteri di esclusione:

  1. AIHA secondario, CAD o ITP

  2. Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro il periodo indicato prima dell'ingresso nello studio

    1. rituximab: 12 settimane
    2. IVIG, sutimlimab, altre terapie biologiche commercializzate: 8 settimane
    3. plasmaferesi, plasmaferesi o plasmaferesi a doppia filtrazione: 8 settimane
    4. trasfusioni con sangue, emoderivati ​​o altri farmaci di soccorso: 2 settimane
    5. splenectomia: 12 settimane
    6. altri agenti immunomodulatori o sperimentali, ad eccezione degli agenti sperimentali per COVID-19 a cui è stata concessa l'autorizzazione all'uso di emergenza dall'autorità sanitaria nazionale competente: 5 emivite e richiede l'accordo del Medical Monitor
  3. Infezione recente grave o in corso; rischio o anamnesi di infezione grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Part 1: Povetacicept 240mg
Participants grouped in 3 cohorts by diagnosis will be administered Povetacicept.
Droga: Povetacicept
Somministrato per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • ALPN-303
Sperimentale: Part 2: Povetacicept Dose A
Based on the findings of Part 1, one or two dose levels may be assessed in Part 2; if two dose levels are assessed participants will be randomized to receive one of the two dose levels of Povetacicept.
Droga: Povetacicept
Somministrato per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • ALPN-303

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate in base agli eventi avversi (EA) e agli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dal giorno 1 dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Allison Naumovski, Alpine Immune Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIS-D04
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507067-19-00 (Ctis: 2023-507067-19-00)
  • VX24-AIS-D04 (Altro identificatore: Vertex Pharmaceuticals Incorporated)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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