Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurotizace prsou rozděleného hrudníku

4. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Jednoslepá studie účinků neurotizace prsu při rekonstrukci prsu na základě implantátu s rozštěpeným hrudníkem a jedním centrem

Několik členů vědecké komunity navrhlo, že neurotizace prsu může pomoci vrátit pocit bradavky pacientkám podstupujícím rekonstrukci prsu pomocí implantátů. Nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící platnost těchto tvrzení. Cílem této studie je zhodnotit, zda provedení neurotizace prsu může pomoci obnovit nebo zlepšit návrat citlivosti bradavek u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu pomocí implantátů. Bude se jednat o jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, kde pacientky podstupující bilaterální rekonstrukci budou sloužit jako jejich vlastní kontroly tím, že dostanou intervenci na jeden prs, ale ne na druhý prs.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující oboustrannou mastektomii šetřící bradavky (profylaktickou nebo terapeutickou) v jedné instituci
  • Ženy podstupující rekonstrukci založenou na implantátu (buď přímo na implantát nebo rekonstrukci implantátu na bázi tkáňového expandéru jakékoli velikosti)
  • Věk 18 nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s anamnézou předchozí operace prsu se obávaly potenciálně poškozených nervů předchozí intervencí, která by mohla ovlivnit postup a výsledky. Postupy zahrnují, ale nejsou omezeny na: předchozí zmenšení prsou, předchozí augmentaci prsou, předchozí lumpektomii
  • Předoperační záření nebo předpokládané pooperační záření
  • Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2 nebo pacienti s makromastií (větší prsa), protože tito pacienti často vyžadují větší implantáty, které se nevejdou na nejdelší dostupný nervový štěp (70 mm)
  • Současné užívání tabáku nebo nikotinu
  • Anamnéza diabetes mellitus s HgbA1c > 7 % kvůli nižší rychlosti hojení ran
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza alergie, citlivosti nebo intolerance na materiály pocházející z prasat
  • V průběhu operace může být nutné vyloučit pacienty, pokud byly během mastektomie vážně poškozeny nebo odstraněny laterální nervové terče jako součást mastektomie. I když tito pacienti budou z formální analýzy vyloučeni, budeme je nadále sledovat jako podskupinu pro analýzu a srovnání.
  • Muži, protože zřídka dostávají bilaterální mastektomii kvůli rakovině prsu. Rakovina prsu u mužů tvoří < 1 % všech malignit prsu.
  • Těhotenství zjištěné těhotenským testem z moči v den operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neurotizovaná prsa
U pacientek podstupujících bilaterální rekonstrukci prsu na základě implantátu po mastektomii šetřící bradavku bude neurotizován jeden prs připojením laterálního mezižeberního nervu k bradavce pomocí standardních technik transplantace nervu. Neurotizovaný prs poslouží jako „experimentální“ prs. Druhý prs nepodstoupí žádnou neurotizující proceduru prsu.
Postup: Koaptace smyslových nervů
Rekonstrukce nervu bude využívat běžně dostupný nervový štěp navázaný na přední mezižeberní nervovou větev dárce laterálně a mediálně na spodní straně bradavky. Větev předního mezižeberního nervu a koaptace nervového štěpu se provede standardním způsobem s 1 mm mezerou mezi konci štěpu a dárcovským nervem. Mediálně bude nervový štěp vsazen do spodní strany zachovalého komplexu bradavka-areola pomocí 8-0 nebo 9-0 epineurálních stehů z nervového aloštěpu. Všechny koaptace nervů budou prováděny pod lupovým zvětšením, jak je standardně prováděno.
Žádný zásah: Neneurotizovaná prsa
U pacientek, které podstupují bilaterální rekonstrukci prsu na základě implantátu po mastektomii šetřící bradavku, nebude u jednoho prsu provedena žádná neurotizující procedura prsu. Neurotizovaný prs bude sloužit jako „kontrolní“ prs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semmes-Weinsteinovo skóre testování monofilu (SWMT) v bradavce (oblast 9)
Časové okno: 12. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
12. měsíc po operaci
Skóre SWMT v bradavce (oblast 9)
Časové okno: 24. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
24. měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SWMT skóre v mastektomii superior (oblast 1)
Časové okno: 12. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
12. měsíc po operaci
SWMT skóre v mastektomii superior (oblast 1)
Časové okno: 24. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
24. měsíc po operaci
Skóre SWMT v laterální mastektomii (oblast 2)
Časové okno: 12. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
12. měsíc po operaci
Skóre SWMT v laterální mastektomii (oblast 2)
Časové okno: 24. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
24. měsíc po operaci
Skóre SWMT v dolní části mastektomie (oblast 3)
Časové okno: 12. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
12. měsíc po operaci
Skóre SWMT v dolní části mastektomie (oblast 3)
Časové okno: 24. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
24. měsíc po operaci
Skóre SWMT v mediální mastektomii (oblast 4)
Časové okno: 12. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
12. měsíc po operaci
Skóre SWMT v mediální mastektomii (oblast 4)
Časové okno: 24. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
24. měsíc po operaci
Skóre SWMT v Flap Superior (oblast 5)
Časové okno: 12. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
12. měsíc po operaci
Skóre SWMT v Flap Superior (oblast 5)
Časové okno: 24. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
24. měsíc po operaci
Skóre SWMT v laterální klapce (oblast 6)
Časové okno: 12. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
12. měsíc po operaci
Skóre SWMT v laterální klapce (oblast 6)
Časové okno: 24. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
24. měsíc po operaci
Skóre SWMT in the Flap Inferior (oblast 7)
Časové okno: 12. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
12. měsíc po operaci
Skóre SWMT in the Flap Inferior (oblast 7)
Časové okno: 24. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
24. měsíc po operaci
Skóre SWMT ve střední části klapky (oblast 8)
Časové okno: 12. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
12. měsíc po operaci
Skóre SWMT ve střední části klapky (oblast 8)
Časové okno: 24. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
24. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mihye Choi, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-01026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: [Thomas.Calahan@nyulangone.org]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Thomas.Calahan@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení