Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurotisering af spaltet brystbryst

4. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

En enkelt-blind, split-bryst, single-center undersøgelse af virkningerne af brystneurotisering i implantatbaseret brystrekonstruktion

Flere medlemmer af det videnskabelige samfund har foreslået, at brystneurotisering kan hjælpe med at give brystvorter tilbage til patienter, der gennemgår implantatbaseret brystrekonstruktion. Der har ikke været nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer validiteten af ​​disse påstande. Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om udførelse af brystneurotisering kan hjælpe med at genoprette eller forbedre tilbagevenden af ​​brystvortens følelse til patienter, der gennemgår implantatbaseret brystrekonstruktion. Dette vil være et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter, der gennemgår bilateral rekonstruktion, vil fungere som deres egne kontroller ved at modtage en intervention på det ene bryst, men ikke det andet bryst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår bilateral brystvortebesparende mastektomi (profylaktisk eller terapeutisk) på en enkelt institution
  • Kvinder, der modtager implantatbaseret rekonstruktion (enten direkte til implantatet eller vævsekspanderbaseret implantatrekonstruktion af enhver størrelse)
  • Alder 18 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med tidligere brystoperationer blev bekymret for potentielt beskadigede nerver ved forudgående intervention, som kunne påvirke proceduren og resultaterne. Procedurer omfatter, men er ikke begrænset til: tidligere brystreduktion, forudgående brystforstørrelse, forudgående lumpektomi
  • Præoperativ stråling eller forventet postoperativ stråling
  • Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2 eller patienter med makromasti (større bryster), da disse patienter ofte har brug for større implantater, der ikke kan rumme det længste nervetransplantat, der er til rådighed (70 mm)
  • Nuværende tobaks- eller nikotinbrug
  • Anamnese med diabetes melliter med en HgbA1c > 7 % på grund af lavere sårhelingshastighed
  • Anamnese med autoimmun sygdom
  • Anamnese med allergi, følsomhed eller intolerance over for materialer afledt af svin
  • Intraoperativt kan det være nødvendigt at udelukke patienter, hvis de laterale nervemål under mastektomien blev alvorligt beskadiget eller fjernet som en del af mastektomien. Mens disse patienter vil blive udelukket fra den formelle analyse, vil vi fortsætte med at følge dem som en undergruppe til analyse og sammenligning.
  • Mænd, da de sjældent får bilaterale mastektomier på grund af brystkræft. Mandlig brystkræft er <1 % af alle brystkræftsygdomme.
  • Graviditet som bestemt ved uringraviditetstest på operationsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neurotiseret bryst
For patienter, der gennemgår bilateral implantatbaseret brystrekonstruktion efter brystvortebesparende mastektomi, vil det ene bryst blive neurotiseret ved at forbinde den laterale interkostale nerve til brystvorten med interposerende standard nervetransplantationsteknikker. Det neurotiserede bryst vil tjene som det "eksperimentelle" bryst. Det andet bryst vil ikke modtage nogen brystneurotiserende procedure.
Procedure: Sensorisk nervekoaptation
Nerverekonstruktion vil anvende et off-the-shelf nervetransplantat, der er coated til donorens anterior intercostal nervegren lateralt og medialt på undersiden af ​​brystvorten. Den forreste interkostale nervegren og nervegraft-koaptation vil blive udført på en standardmåde med et 1 mm mellemrum mellem enderne af graftet og donornerven. Medialt vil nervetransplantatet blive indsat i undersiden af ​​det bevarede nippel-areola-kompleks ved hjælp af 8-0 eller 9-0 epineurale sting fra nerve-allotransplantatet. Alle nervecoaptationer vil blive udført under lupeforstørrelse, som det normalt udføres.
Ingen indgriben: Ikke-neurotiseret bryst
For patienter, der gennemgår bilateral implantatbaseret brystrekonstruktion efter brystvortebesparende mastektomi, vil det ene bryst ikke modtage nogen brystneurotiserende procedure. Det ikke-neurotiserede bryst vil tjene som "kontrol" bryst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semmes-Weinstein Monofilament Testing (SWMT) score i brystvorten (område 9)
Tidsramme: Måned 12 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 12 Efter operationen
SWMT-score i brystvorten (område 9)
Tidsramme: Måned 24 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 24 Efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SWMT-score i Mastectomy Superior (område 1)
Tidsramme: Måned 12 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 12 Efter operationen
SWMT-score i Mastectomy Superior (område 1)
Tidsramme: Måned 24 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 24 Efter operationen
SWMT-score i mastektomi lateral (område 2)
Tidsramme: Måned 12 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 12 Efter operationen
SWMT-score i mastektomi lateral (område 2)
Tidsramme: Måned 24 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 24 Efter operationen
SWMT-score i Mastectomy Inferior (område 3)
Tidsramme: Måned 12 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 12 Efter operationen
SWMT-score i Mastectomy Inferior (område 3)
Tidsramme: Måned 24 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 24 Efter operationen
SWMT-score i mastektomi medial (område 4)
Tidsramme: Måned 12 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 12 Efter operationen
SWMT-score i mastektomi medial (område 4)
Tidsramme: Måned 24 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 24 Efter operationen
SWMT-score i Flap Superior (område 5)
Tidsramme: Måned 12 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 12 Efter operationen
SWMT-score i Flap Superior (område 5)
Tidsramme: Måned 24 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 24 Efter operationen
SWMT-score i flap lateral (område 6)
Tidsramme: Måned 12 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 12 Efter operationen
SWMT-score i flap lateral (område 6)
Tidsramme: Måned 24 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 24 Efter operationen
SWMT-score i Flap Inferior (område 7)
Tidsramme: Måned 12 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 12 Efter operationen
SWMT-score i Flap Inferior (område 7)
Tidsramme: Måned 24 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 24 Efter operationen
SWMT-score i Flap Medial (område 8)
Tidsramme: Måned 12 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 12 Efter operationen
SWMT-score i Flap Medial (område 8)
Tidsramme: Måned 24 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 24 Efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mihye Choi, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-01026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: [Thomas.Calahan@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Thomas.Calahan@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger