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Split-Brust-Brust-Neurotisierung

4. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Single-Blind-, Split-Brust-, Single-Center-Studie zu den Auswirkungen der Brustneurotisierung bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion

Mehrere Mitglieder der wissenschaftlichen Gemeinschaft haben vorgeschlagen, dass die Brustneurotisierung dazu beitragen kann, das Brustwarzengefühl bei Patientinnen zurückzugeben, die sich einer implantatbasierten Brustrekonstruktion unterziehen. Es gab keine randomisierte kontrollierte Studie, die die Gültigkeit dieser Behauptungen bewertete. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Durchführung einer Brustneurotisierung bei Patientinnen, die sich einer implantatbasierten Brustrekonstruktion unterziehen, zur Wiederherstellung oder Verbesserung der Rückkehr des Brustwarzengefühls beitragen kann. Dies wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein, bei der Patientinnen, die sich einer bilateralen Rekonstruktion unterziehen, als ihre eigenen Kontrollpersonen dienen, indem sie eine Intervention an einer Brust, aber nicht an der anderen Brust erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer bilateralen brustwarzenerhaltenden Mastektomie (prophylaktisch oder therapeutisch) in einer einzigen Einrichtung unterziehen
  • Frauen, die eine implantatbasierte Rekonstruktion erhalten (entweder direkt zum Implantat oder Gewebeexpander-basierte Implantatrekonstruktion jeder Größe)
  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit vorangegangener Brustoperation in der Vorgeschichte machten sich Sorgen wegen potenziell geschädigter Nerven durch vorherige Eingriffe, die sich auf das Verfahren und die Ergebnisse auswirken könnten. Zu den Verfahren gehören unter anderem: vorherige Brustverkleinerung, vorherige Brustvergrößerung, vorherige Lumpektomie
  • Präoperative Bestrahlung oder erwartete postoperative Bestrahlung
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2 oder Patienten mit Makromastie (größere Brüste), da diese Patienten häufig größere Implantate benötigen, die das längste verfügbare Nerventransplantat (70 mm) nicht aufnehmen können
  • Aktueller Tabak- oder Nikotinkonsum
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus mit einem HgbA1c > 7 % aufgrund geringerer Wundheilungsraten
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von Allergien, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber von Schweinen stammenden Materialien
  • Intraoperativ müssen Patientinnen gegebenenfalls ausgeschlossen werden, wenn während der Mastektomie die seitlichen Nervenziele stark beschädigt oder im Rahmen der Mastektomie entfernt wurden. Während diese Patienten von der formalen Analyse ausgeschlossen werden, werden wir sie weiterhin als Untergruppe für Analyse und Vergleich verfolgen.
  • Männer, da sie aufgrund von Brustkrebs selten bilaterale Mastektomien erhalten. Männlicher Brustkrebs macht <1% aller bösartigen Brustkrebserkrankungen aus.
  • Schwangerschaft, festgestellt durch Schwangerschaftstest im Urin am Tag der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neurotisierte Brust
Bei Patientinnen, die sich nach einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie einer bilateralen Brustrekonstruktion auf Implantatbasis unterziehen, wird eine Brust neurotisiert, indem der laterale Interkostalnerv mit der Brustwarze mit zwischengeschalteten Standard-Nerventransplantationstechniken verbunden wird. Die neurotisierte Brust dient als "experimentelle" Brust. Die andere Brust wird keiner Brustneurotisierung unterzogen.
Verfahren: Koaptation sensorischer Nerven
Bei der Nervenrekonstruktion wird ein handelsübliches Nerventransplantat verwendet, das seitlich und medial an der Unterseite der Brustwarze an den vorderen Interkostalnervenast des Spenders angepasst wird. Die Koaptation des vorderen Interkostalnervenzweigs und des Nerventransplantats wird in einer Standardweise mit einem Abstand von 1 mm zwischen den Enden des Transplantats und dem Spendernerv durchgeführt. Medial wird das Nerventransplantat in die Unterseite des erhaltenen Brustwarzenhofkomplexes eingesetzt, wobei 8-0- oder 9-0-Epineuralstiche aus dem Nervenallotransplantat verwendet werden. Alle Nervenanpassungen werden wie standardmäßig unter Lupenvergrößerung durchgeführt.
Kein Eingriff: Nicht-neurotisierte Brust
Bei Patientinnen, die sich nach einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie einer bilateralen Brustrekonstruktion auf Implantatbasis unterziehen, wird an einer Brust kein brustneurotisierender Eingriff durchgeführt. Die nicht-neurotisierte Brust dient als "Kontroll"-Brust.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semmes-Weinstein Monofilament Testing (SWMT) Score in der Brustwarze (Bereich 9)
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 12 nach der Operation
SWMT-Score in der Brustwarze (Bereich 9)
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 24 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SWMT-Score in der oberen Mastektomie (Bereich 1)
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 12 nach der Operation
SWMT-Score in der oberen Mastektomie (Bereich 1)
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 24 nach der Operation
SWMT-Score in der seitlichen Mastektomie (Bereich 2)
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 12 nach der Operation
SWMT-Score in der seitlichen Mastektomie (Bereich 2)
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 24 nach der Operation
SWMT-Score bei der unteren Mastektomie (Bereich 3)
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 12 nach der Operation
SWMT-Score bei der unteren Mastektomie (Bereich 3)
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 24 nach der Operation
SWMT-Score in der medialen Mastektomie (Bereich 4)
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 12 nach der Operation
SWMT-Score in der medialen Mastektomie (Bereich 4)
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 24 nach der Operation
SWMT-Score im Flap Superior (Bereich 5)
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 12 nach der Operation
SWMT-Score im Flap Superior (Bereich 5)
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 24 nach der Operation
SWMT-Score im Flap Lateral (Bereich 6)
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 12 nach der Operation
SWMT-Score im Flap Lateral (Bereich 6)
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 24 nach der Operation
SWMT-Score im Flap Inferior (Bereich 7)
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 12 nach der Operation
SWMT-Score im Flap Inferior (Bereich 7)
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 24 nach der Operation
SWMT-Score im Flap Medial (Bereich 8)
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 12 nach der Operation
SWMT-Score im Flap Medial (Bereich 8)
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 24 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mihye Choi, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-01026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Thomas.Calahan@nyulangone.org]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sind an Thomas.Calahan@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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