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Neurotizzazione del seno del torace diviso

4 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio a centro singolo, in cieco, a torace diviso, sugli effetti della neurotizzazione mammaria nella ricostruzione mammaria basata su impianti

Diversi membri della comunità scientifica hanno suggerito che la neurotizzazione del seno può aiutare a restituire la sensazione del capezzolo ai pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria con impianto. Non esiste uno studio controllato randomizzato che valuti la validità di queste affermazioni. L'obiettivo di questo studio è valutare se l'esecuzione della neurotizzazione del seno può aiutare a ripristinare o migliorare il ritorno della sensazione del capezzolo ai pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria basata su impianto. Questo sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco in cui i pazienti sottoposti a ricostruzione bilaterale fungeranno da propri controlli ricevendo un intervento su un seno ma non sull'altro seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a mastectomia bilaterale con risparmio del capezzolo (profilattica o terapeutica) presso un unico istituto
  • Donne che ricevono la ricostruzione basata su impianto (direttamente all'impianto o ricostruzione implantare basata su espansore tissutale di qualsiasi dimensione)
  • Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  • Le donne con una storia di precedente intervento chirurgico al seno hanno espresso preoccupazione per i nervi potenzialmente danneggiati da un precedente intervento che potrebbe influire sulla procedura e sui risultati. Le procedure includono ma non sono limitate a: precedente riduzione del seno, precedente aumento del seno, precedente lumpectomia
  • Radiazioni preoperatorie o radiazioni postoperatorie anticipate
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2 o pazienti con macromastia (seni più grandi) poiché questi pazienti spesso richiedono impianti più grandi che non accolgono l'innesto nervoso più lungo disponibile (70 mm)
  • Uso attuale di tabacco o nicotina
  • Storia di diabete mellito con un HgbA1c > 7% a causa di minori tassi di guarigione delle ferite
  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia di allergia, sensibilità o intolleranza ai materiali di derivazione suina
  • Intraoperatoriamente, i pazienti potrebbero dover essere esclusi se durante la mastectomia i bersagli nervosi laterali sono stati gravemente danneggiati o rimossi come parte della mastectomia. Mentre questi pazienti saranno esclusi dall'analisi formale, continueremo a seguirli come sottogruppo per l'analisi e il confronto.
  • Gli uomini in quanto ricevono raramente mastectomie bilaterali a causa del cancro al seno. Il carcinoma mammario maschile è <1% di tutte le neoplasie mammarie.
  • Gravidanza determinata dal test di gravidanza sulle urine il giorno dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Seno neurotizzato
Per i pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria bilaterale basata su impianto dopo mastectomia con risparmio del capezzolo, un seno sarà nevrotizzato collegando il nervo intercostale laterale al capezzolo con l'interposizione di tecniche standard di innesto nervoso. Il seno nevrotizzato fungerà da seno "sperimentale". L'altro seno non riceverà alcuna procedura di nevrosi mammaria.
Procedura: Coaptazione del nervo sensoriale
La ricostruzione del nervo impiegherà un innesto nervoso standardizzato accoppiato al ramo del nervo intercostale anteriore del donatore lateralmente e medialmente nella parte inferiore del capezzolo. Il ramo del nervo intercostale anteriore e la coaptazione dell'innesto nervoso saranno eseguiti in modo standard con uno spazio di 1 mm tra le estremità dell'innesto e il nervo donatore. Medialmente, l'innesto del nervo verrà inserito nella parte inferiore del complesso capezzolo-areola conservato utilizzando punti epineurali 8-0 o 9-0 dall'allotrapianto del nervo. Tutte le coaptazioni nervose saranno eseguite sotto ingrandimento della lente di ingrandimento come viene eseguita standard.
Nessun intervento: Seno non neurotizzato
Per i pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria bilaterale basata su impianto dopo mastectomia con risparmio del capezzolo, un seno non riceverà alcuna procedura di nevrosi mammaria. Il seno non neurotizzato fungerà da seno "di controllo".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Semmes-Weinstein Monofilament Testing (SWMT) Punteggio nel capezzolo (Area 9)
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 12 post-operatorio
Punteggio SWMT nel capezzolo (area 9)
Lasso di tempo: Mese 24 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 24 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SWMT nella mastectomia superiore (Area 1)
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 12 post-operatorio
Punteggio SWMT nella mastectomia superiore (Area 1)
Lasso di tempo: Mese 24 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 24 post-operatorio
Punteggio SWMT nella mastectomia laterale (Area 2)
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 12 post-operatorio
Punteggio SWMT nella mastectomia laterale (Area 2)
Lasso di tempo: Mese 24 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 24 post-operatorio
Punteggio SWMT nella mastectomia inferiore (Area 3)
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 12 post-operatorio
Punteggio SWMT nella mastectomia inferiore (Area 3)
Lasso di tempo: Mese 24 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 24 post-operatorio
Punteggio SWMT nella mastectomia mediale (Area 4)
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 12 post-operatorio
Punteggio SWMT nella mastectomia mediale (Area 4)
Lasso di tempo: Mese 24 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 24 post-operatorio
Punteggio SWMT nel Flap Superior (Area 5)
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 12 post-operatorio
Punteggio SWMT nel Flap Superior (Area 5)
Lasso di tempo: Mese 24 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 24 post-operatorio
Punteggio SWMT nel lembo laterale (area 6)
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 12 post-operatorio
Punteggio SWMT nel lembo laterale (area 6)
Lasso di tempo: Mese 24 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 24 post-operatorio
Punteggio SWMT nel lembo inferiore (area 7)
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 12 post-operatorio
Punteggio SWMT nel lembo inferiore (area 7)
Lasso di tempo: Mese 24 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 24 post-operatorio
Punteggio SWMT nel lembo mediale (area 8)
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 12 post-operatorio
Punteggio SWMT nel lembo mediale (area 8)
Lasso di tempo: Mese 24 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 24 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mihye Choi, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-01026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: [Thomas.Calahan@nyulangone.org]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Thomas.Calahan@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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