Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sodium-glukózový kotransportér-2 inhibitor (SGLT2) u velké depresivní poruchy (MDD)

2. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Pilotní, fáze II, otevřená, jednocentrová studie sodno-glukózového kotransportéru-2 inhibitoru empagliflozinu u těžké depresivní poruchy

Primárním účelem této studie je zjistit, zda empagliflozin, lék ve třídě známé jako inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2) inhibitory, může snížit příznaky deprese. Protože tento lék pomáhá tělu vytvářet metabolity známé jako ketolátky, které mohou sloužit jako alternativní zdroj energie pro mozek, mohou vyšetřovatelé také testovat, zda ketolátky pomáhají s depresivní náladou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas schválený Etickou radou NYU Institutional Research Ethic Board (IRB).
  • Pacienti ve věku 18-65 let;
  • Diagnóza současné/akutní velké depresivní poruchy (MDD) podle psychiatrického rozhovoru MINI;
  • Minimálně střední závažnost deprese (skóre Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) alespoň 20 při úvodním screeningu);

Kritéria vyloučení:

  • DSM-5 diagnostika bipolárních poruch, cyklothymie, schizoafektivní poruchy, schizofrenie; jakákoli psychotická porucha nebo afektivní psychóza;
  • Subjekty, u kterých došlo k více než dvěma selháním adekvátních antidepresivních studií v aktuální epizodě MDD;
  • Subjekty užívající jiné psychotropní léky než SSRI, NDRI, SNRI nebo mirtazapin (příležitostné užívání léků na spaní, ekvivalentní lorazepamu 1 mg nebo zolpidemu 10 mg, bude povoleno);
  • Ti, kteří dříve užívali inhibitory SGLT2;
  • Významná historie nedodržování léčebných postupů;
  • Neurologická/záchvatová porucha v anamnéze;
  • Významná historie nedodržování léčebných postupů;
  • Anamnéza demence/kognitivní dysfunkce (MOCA < 22);
  • Primární diagnóza poruchy osobnosti podle názoru vyšetřujícího lékaře;
  • porucha užívání látky DSM-5 (droga/alkohol) aktivní během posledních 12 měsíců nebo pozitivní toxikologie moči při screeningu;
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy;
  • Anamnéza rekurentní genitální mykotické infekce;
  • GFR <45;
  • HgA1c.>8,0 %
  • Anamnéza alergické reakce na inhibitor SGLT2.
  • Těhotenství nebo kojení (ženy v reprodukčním věku, tj. <50 let, by měly užívat licencovanou hormonální nebo bariérovou antikoncepci).
  • Jakékoli známé onemocnění slinivky břišní vedoucí k nedostatku inzulínu (T1D, anamnéza pankreatitidy, operace slinivky břišní);
  • Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin;
  • Hypersenzitivita na empagliflozin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku JARDIANCE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s velkou depresivní poruchou (MDD)
Pacienti budou dostávat empagliflozin 10 mg denně po dobu dvou týdnů a poté empagliflozin 25 mg po dobu čtyř týdnů, po celkovou dobu léčby 6 týdnů. Pacienti budou instruováni, aby užívali léky každé ráno, denně, s jídlem nebo bez jídla. Počet podaných dávek může být v malé míře zvýšen, aby byla umožněna flexibilita při plánování následných návštěv.
Lék: Empagliflozin
Celková doba terapie bude šest týdnů. Cesta podání bude orální. Počáteční dávka léčiva bude 10 mg denně po dobu prvních 14 dnů studie, s eskalací dávky na 25 mg během posledních 28 dnů studie.
Ostatní jména:
  • Jardiance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
10bodová škála hodnocená lékařem hodnotící symptomologii deprese. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 6. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 60; vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomologii. Konkrétně celkové skóre v rozmezí od 0 do 6 znamená, že pacient je v normálním rozmezí (žádná deprese); skóre v rozmezí od 7 do 19 znamená "mírnou depresi"; 20 až 34 znamená "střední depresi"; skóre 35 a vyšší znamená "těžkou depresi"; a celkové skóre 60 nebo vyšší znamená "velmi těžkou depresi."
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
C-SSRS systematicky sleduje sebevražedné myšlenky a chování. Celkový rozsah skóre je 0 (není přítomna žádná myšlenka) - 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem). Čím vyšší skóre, tím větší sebevražedné myšlenky. Jakékoli skóre vyšší než 0 je důležité a může naznačovat potřebu intervence v oblasti duševního zdraví.
Výchozí stav, týden 6
Změna od základní linie ve skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
14položkový dotazník hodnotící čtyři oblasti odezvy na potěšení, zaměřený jako škála pro měření anhedonie nebo neschopnosti prožívat potěšení. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 14 do 56; vyšší skóre ukazuje na menší anhedonii.
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

American Society of Clinical Psychopharmacology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan V Iosifescu, MD, MMSc, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-00027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na adresu David.Liebers@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti směřujte na David.Liebers@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit