Tislelizumab kombinovaná APF chemoterapie v léčbě lokálně pokročilých nádorů hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let;
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené nádory hlavy a krku (včetně nádorů ústní dutiny, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu), spinocelulární karcinom atd.;
3. Mít alespoň jednu rentgenologicky měřitelnou lézi (kritéria RECIST 1.1);
4. Klinické stadium je III-IVb;
5. Existují vzorky nádorů, které mohou detekovat genovou expresi;
6. skóre ECOG 0-1 bodů;
7. Neužívali jste dříve radioterapii a chemoterapii nebo jiné protinádorové léky;
8. Je třeba splnit následující hematologické ukazatele: (1) počet neutrofilů≥ 1,5×109/l; (2) Hemoglobin ≥ 10 g/dl; (3) Počet krevních destiček ≥ 100×109/l
9. Je třeba splnit následující biochemické ukazatele: (1) Celkový bilirubin ≤1,5× horní hranice normální hodnoty (ULN); (2) AST a ALT < 1,5 x ULN; (3) clearance kreatininu ≥ 60 ml/min; (4) alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN; (5) Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5xULN (pro antikoagulaci při stabilní dávce, jako je nízkomolekulární heparin nebo warfar). LIN a INR lze vyšetřovat v rámci očekávaného terapeutického rozmezí antikoagulancií)
10. Subjekty ve fertilním věku musí před zařazením do studie a do podávání zkušebních nebo jiných metod antikoncepce přijmout vhodná ochranná opatření (antikoncepční opatření);
11. Mít podepsaný informovaný souhlas;
12. Schopnost dodržovat protokoly studie a následné postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Absolvoval protinádorovou léčbu v posledních 6 měsících, včetně radioterapie a chemoterapie, operace, imunoterapie Počkejte;
2. Dříve nebo souběžně trpící jinými zhoubnými nádory (s výjimkou zhoubných nádorů, které byly vyléčeny a přežily více než 5 let bez rakoviny, jako je kožní bazaliom, cervikální karcinom in situ, povrchový karcinom močového měchýře a papilární karcinom štítné žlázy atd. );
3. Existuje vzdálená metastáza;
4. Aktivní autoimunitní onemocnění, anamnéza autoimunitních onemocnění (jako je intersticiální pneumonie, kolitida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza, včetně, ale bez omezení na tato onemocnění nebo syndromy); ale vylučuje autoimunitně zprostředkovanou hypotyreózu při stabilních dávkách hormonu nahrazujícího štítnou žlázu; diabetes 1. typu na stabilních dávkách inzulínu; vitiligo nebo vyřešené dětské astma/alergie, Pacienti, kteří po dospělosti nevyžadují žádnou intervenci;
5. Známá anamnéza primární imunodeficience (včetně pozitivního HIV testu nebo trpících jinými získanými nebo vrozenými chorobami imunodeficience nebo anamnézou transplantace orgánů a alogenní transplantace kostní dřeně);
6. Těžká infekce (CTC AE>2 stupeň) se objevila během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku, jako je těžká pneumonie vyžadující hospitalizaci, bakteriémie, infekční komplikace atd.; základní zobrazovací vyšetření hrudníku ukázalo aktivní plicní zánět, symptomy a známky infekce během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku nebo potřebu perorální nebo intravenózní antibiotické léčby (s výjimkou profylaktického použití antibiotik);
7. Subjekt má závažnou dysfunkci jater a ledvin, infekci HIV, infekci HCV, nekontrolované klinické příznaky nebo onemocnění srdce, jako jsou: srdeční selhání vyšší než NYHA stupeň II nebo echokardiografie ukazující ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu do 1 roku; pacienti s klinicky významnými supraventrikulárními nebo ventrikulárními arytmiemi vyžadujícími klinickou intervenci (včetně QTc intervalu ≥ 470 ms); nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaný Pacienti s vysokým krevním tlakem, hypertenzní krizí nebo hypertenzní encefalopatií nebo jinými chorobami, které výzkumníci považují za nezpůsobilé;
8. Pacienti s neléčenou DNA chronické hepatitidy B nebo chronické hepatitidy B (HBV) přesahující 500 IU/ml nebo pacienti s aktivním virem hepatitidy C (HCV) by měli být vyloučeni; mohou být zařazeni inaktivní nosiči povrchového antigenu hepatitidy B, léčení a stabilní pacienti s hepatitidou B (HBV DNA<500IU/ml) a vyléčení pacienti s hepatitidou C;
9. mít v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (s výjimkou radiační pneumonitidy, která nebyla léčena hormony) a neinfekční zápal plic;
10. Aktivní tuberkulózní infekce byla zjištěna prostřednictvím lékařské anamnézy nebo CT vyšetření, nebo pacientů s anamnézou aktivní tuberkulózní infekce během 1 roku před zařazením, nebo pacientů s anamnézou aktivní tuberkulózní infekce před více než 1 rokem, ale bez formální léčby;
11. Pacienti, kteří podstoupili kteroukoli z následujících léčeb (1) Subjekty, kterým je třeba podávat kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentní dávky prednisonu denně) nebo jiná imunosupresiva k systémové léčbě během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku, s výjimkou lokálních záněty a prevence alergií a nevolnosti, Případy použití kortikosteroidů na zvracení. Při absenci aktivního autoimunitního onemocnění je povolena náhrada kortikosteroidů inhalačními nebo topickými steroidy a léčebné dávky prednisonu >10 mg/den; (2) byli očkováni proti nádorům; ti, kteří byli očkováni nebo byli očkováni živými vakcínami během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku; (3) podstoupil velký chirurgický zákrok nebo těžký úraz během 4 týdnů před prvním užitím studovaného léku; (4) Ve stejnou dobu zařazen do jiné klinické studie;
12. Těhotné a kojící ženy. Ženy v plodném věku si musí udělat těhotenský test do 7 dnů před zápisem Negativní;
13. Zneužívání návykových látek, klinické nebo psychologické nebo sociální faktory, které brání informovanému souhlasu nebo ovlivňují provádění výzkumu;
14. Ti, kteří mohou být alergičtí na studovaný lék;
15. Ti, kteří nemohou provádět radioterapii a chemoterapii kvůli sociálním nebo geografickým faktorům;
16. Významný úbytek hmotnosti během 6 týdnů před zařazením (úbytek hmotnosti ≥ 10 %);
17. Jakékoli nejisté faktory ovlivňující bezpečnost nebo shodu subjektů;
18. Kontraindikace užívání hormonů.