Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace ultrazvukové radiomiky při ultrazvukové fúzi cílené biopsii prostaty

20. ledna 2026 aktualizováno: Chang He, Shanghai Minhang Central Hospital
Predikovat karcinom prostaty a jeho prognózu pomocí ultrazvukové radiomiky v ultrazvukové fúzní prostatické cílené biopsii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci plánují vyvinout diagnostický a prognostický hodnotící model pro karcinom prostaty podle analýzy abnormální ozvěny ultrazvukových snímků prostaty pomocí radiomiky. Model byl použit k provedení ultrazvukové radiomické fúzní biopsie prostaty a přesnost byla porovnána s přesností MRI kognitivní fúzní biopsie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
464

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • 170th Xinsong Rd, Minhang District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku nad 55 let, kteří měli indikaci k biopsii prostaty, budou vyšetřeni na způsobilost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥55 let.
  2. Pacienti měli data z multiparametrického zobrazení magnetickou rezonancí (mpMRI) do 3 měsíců před biopsií a tPSA/fPSA do 1 měsíce před biopsií.

  3. Pacienti měli některou z následujících indikací pro biopsii prostaty:

    • Digitálním rektálním vyšetřením byly nalezeny podezřelé uzliny prostaty
    • Podezřelé léze byly detekovány B-ultrazvukem nebo MRI
    • PSA > 10 ng/ml
    • PSA 4-10 ng/ml, s abnormálními hodnotami f/tPSA a/nebo PSAD

Kritéria vyloučení:

  1. zhoubné nádory jiné než adenokarcinom prostaty indikované patologií.
  2. V kombinaci s jinými maligními nádory (jako je rakovina konečníku, rakovina močového měchýře, rakovina varlat atd.), které mohou ovlivnit zobrazovací nálezy transrektálního ultrazvuku nebo mpMRI.
  3. Další stavy, které by vylučovaly biopsii jehlou: kachexie, dekompenzace funkce orgánů, hemoragická onemocnění, lokální infekce atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Biopsie cílená na ultrazvukovou fúzi
Ultrazvuk prostaty měl abnormální echo a radiomická analýza ukázala vysoké skóre
Diagnostický test: Cílená biopsie
U vysoce rizikových cílů identifikovaných radiomickým modelem proveďte cílenou biopsii pod ultrazvukovou fúzí.
Systematická biopsie
Pacienti splňující indikace k biopsii prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra ultrazvukové radiomiky cílené biopsie
Časové okno: Až sedmý den, kdy byly získány patologické výsledky po cílené biopsii
Pozitivní míra ultrazvukové radiomiky cílené biopsie
Až sedmý den, kdy byly získány patologické výsledky po cílené biopsii
Pozitivní míra biopsie cílené na kognitivní fúzi mpMRI
Časové okno: Až sedmý den, kdy byly získány patologické výsledky po cílené biopsii
Pozitivní míra biopsie cílené na kognitivní fúzi mpMRI
Až sedmý den, kdy byly získány patologické výsledky po cílené biopsii
Pozitivita systematické biopsie
Časové okno: Až do sedmého dne, kdy byly získány patologické výsledky po cílené biopsii
Pozitivní míra systematické biopsie
Až do sedmého dne, kdy byly získány patologické výsledky po cílené biopsii
Ultrazvukové radiomické parametry
Časové okno: 30 minut po transrektální ultrasonografii
Ultrazvukové snímky jsou získány transrektálním ultrazvukem během biopsie prostaty. Poté výzkumníci použijí software 3D-Slicer/ITK-SNAP k vykreslení oblasti zájmu (ROI). K extrakci radiomických znaků bude použita knihovna "Pyradiomics".
30 minut po transrektální ultrasonografii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gleasonovo skóre pozitivní tkáně
Časové okno: Až sedmý den, kdy byly získány patologické výsledky po cílené biopsii
Gleasonovo skóre pozitivní tkáně z cílené biopsie prostaty. Karcinom prostaty byl hodnocen podle Gleasonova skóre (GS) v rozmezí od 6 do 10. Nádory GS 6 (3 + 3) jsou považovány za low grade (LG), zatímco GS ≥7 jsou high grade (HG).
Až sedmý den, kdy byly získány patologické výsledky po cílené biopsii
Skóre PI-RADS
Časové okno: Do jednoho měsíce před biopsií prostaty.
Skóre PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) bylo získáno podle multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí. PI-RADS se používá ke standardizaci interpretace MRI prostaty. Každé lézi je přiřazeno skóre od 1 do 5 indikující pravděpodobnost klinicky významné rakoviny. PI-RADS 1: přítomnost klinicky významné rakoviny je vysoce nepravděpodobná; PI-RADS 2: přítomnost klinicky významné rakoviny je nepravděpodobná; PI-RADS 3: přítomnost klinicky významné rakoviny je nejednoznačná; PI-RADS 4: pravděpodobně je přítomna klinicky významná rakovina; PI-RADS 5: s vysokou pravděpodobností je přítomna klinicky významná rakovina.
Do jednoho měsíce před biopsií prostaty.
Výskyt komplikací
Časové okno: Do prvního měsíce po cílené biopsii
Výskyt komplikací spojených s biopsií prostaty
Do prvního měsíce po cílené biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Minhang Central Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wu Jieping Medical Foundation
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiaqi Huang, Minhang Hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prostate Radiomics-1027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení