Aplikace ultrazvukové radiomiky při ultrazvukové fúzi cílené biopsii prostaty
20. ledna 2026 aktualizováno: Chang He, Shanghai Minhang Central Hospital
Predikovat karcinom prostaty a jeho prognózu pomocí ultrazvukové radiomiky v ultrazvukové fúzní prostatické cílené biopsii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci plánují vyvinout diagnostický a prognostický hodnotící model pro karcinom prostaty podle analýzy abnormální ozvěny ultrazvukových snímků prostaty pomocí radiomiky.
Model byl použit k provedení ultrazvukové radiomické fúzní biopsie prostaty a přesnost byla porovnána s přesností MRI kognitivní fúzní biopsie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
464
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- 170th Xinsong Rd, Minhang District
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku nad 55 let, kteří měli indikaci k biopsii prostaty, budou vyšetřeni na způsobilost.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥55 let.
- Pacienti měli data z multiparametrického zobrazení magnetickou rezonancí (mpMRI) do 3 měsíců před biopsií a tPSA/fPSA do 1 měsíce před biopsií.
Pacienti měli některou z následujících indikací pro biopsii prostaty:
- Digitálním rektálním vyšetřením byly nalezeny podezřelé uzliny prostaty
- Podezřelé léze byly detekovány B-ultrazvukem nebo MRI
- PSA > 10 ng/ml
- PSA 4-10 ng/ml, s abnormálními hodnotami f/tPSA a/nebo PSAD
Kritéria vyloučení:
- zhoubné nádory jiné než adenokarcinom prostaty indikované patologií.
- V kombinaci s jinými maligními nádory (jako je rakovina konečníku, rakovina močového měchýře, rakovina varlat atd.), které mohou ovlivnit zobrazovací nálezy transrektálního ultrazvuku nebo mpMRI.
- Další stavy, které by vylučovaly biopsii jehlou: kachexie, dekompenzace funkce orgánů, hemoragická onemocnění, lokální infekce atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Biopsie cílená na ultrazvukovou fúzi
Ultrazvuk prostaty měl abnormální echo a radiomická analýza ukázala vysoké skóre
|
U vysoce rizikových cílů identifikovaných radiomickým modelem proveďte cílenou biopsii pod ultrazvukovou fúzí.
|
|
Systematická biopsie
Pacienti splňující indikace k biopsii prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní míra ultrazvukové radiomiky cílené biopsie
Časové okno: Až sedmý den, kdy byly získány patologické výsledky po cílené biopsii
|
Pozitivní míra ultrazvukové radiomiky cílené biopsie
|
Až sedmý den, kdy byly získány patologické výsledky po cílené biopsii
|
|
Pozitivní míra biopsie cílené na kognitivní fúzi mpMRI
Časové okno: Až sedmý den, kdy byly získány patologické výsledky po cílené biopsii
|
Pozitivní míra biopsie cílené na kognitivní fúzi mpMRI
|
Až sedmý den, kdy byly získány patologické výsledky po cílené biopsii
|
|
Pozitivita systematické biopsie
Časové okno: Až do sedmého dne, kdy byly získány patologické výsledky po cílené biopsii
|
Pozitivní míra systematické biopsie
|
Až do sedmého dne, kdy byly získány patologické výsledky po cílené biopsii
|
|
Ultrazvukové radiomické parametry
Časové okno: 30 minut po transrektální ultrasonografii
|
Ultrazvukové snímky jsou získány transrektálním ultrazvukem během biopsie prostaty.
Poté výzkumníci použijí software 3D-Slicer/ITK-SNAP k vykreslení oblasti zájmu (ROI).
K extrakci radiomických znaků bude použita knihovna "Pyradiomics".
|
30 minut po transrektální ultrasonografii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gleasonovo skóre pozitivní tkáně
Časové okno: Až sedmý den, kdy byly získány patologické výsledky po cílené biopsii
|
Gleasonovo skóre pozitivní tkáně z cílené biopsie prostaty.
Karcinom prostaty byl hodnocen podle Gleasonova skóre (GS) v rozmezí od 6 do 10. Nádory GS 6 (3 + 3) jsou považovány za low grade (LG), zatímco GS ≥7 jsou high grade (HG).
|
Až sedmý den, kdy byly získány patologické výsledky po cílené biopsii
|
|
Skóre PI-RADS
Časové okno: Do jednoho měsíce před biopsií prostaty.
|
Skóre PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) bylo získáno podle multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí.
PI-RADS se používá ke standardizaci interpretace MRI prostaty.
Každé lézi je přiřazeno skóre od 1 do 5 indikující pravděpodobnost klinicky významné rakoviny.
PI-RADS 1: přítomnost klinicky významné rakoviny je vysoce nepravděpodobná; PI-RADS 2: přítomnost klinicky významné rakoviny je nepravděpodobná; PI-RADS 3: přítomnost klinicky významné rakoviny je nejednoznačná; PI-RADS 4: pravděpodobně je přítomna klinicky významná rakovina; PI-RADS 5: s vysokou pravděpodobností je přítomna klinicky významná rakovina.
|
Do jednoho měsíce před biopsií prostaty.
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Do prvního měsíce po cílené biopsii
|
Výskyt komplikací spojených s biopsií prostaty
|
Do prvního měsíce po cílené biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiaqi Huang, Minhang Hospital, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prostate Radiomics-1027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .