Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af ultralydsradiomik i ultralydsfusionsmålrettet prostatabiopsi

20. januar 2026 opdateret af: Chang He, Shanghai Minhang Central Hospital
At forudsige prostatacancer og dens prognose ved ultralydsradiomik i ultralydsfusion prostata-målrettet biopsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere planlægger at udvikle en diagnostisk og prognostisk evalueringsmodel for prostatacancer i henhold til at analysere det unormale ekko af prostata-ultralydsbilleder med radiomik. Modellen blev brugt til at udføre ultralyd radiomik fusion prostata biopsi, og nøjagtigheden blev sammenlignet med MRI kognitiv fusion biopsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
464

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • 170th Xinsong Rd, Minhang District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 55 år, som havde en indikation for prostatabiopsi, vil blive screenet for berettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥55 år.
  2. Patienterne havde multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) data inden for 3 måneder før biopsi og tPSA/fPSA inden for 1 måned før biopsi.

  3. Patienterne havde nogen af ​​følgende indikationer for prostatabiopsi:

    • Mistænkelige prostata-knuder blev fundet ved digital rektalundersøgelse
    • Mistænkelige læsioner blev påvist ved B-ultralyd eller MR
    • PSA>10ng/ml
    • PSA 4-10ng/ml, med unormale f/tPSA- og/eller PSAD-værdier

Ekskluderingskriterier:

  1. andre ondartede tumorer end prostataadenokarcinom angivet ved patologi.
  2. Kombineret med andre ondartede tumorer (såsom endetarmskræft, blærekræft, testikelkræft osv.), som kan påvirke billeddiagnostiske fund af transrektal ultralyd eller mpMRI.
  3. Andre tilstande, der ville udelukke nålebiopsi: kakeksi, dekompensation af organfunktion, hæmoragiske sygdomme, lokal infektion osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ultralyd fusion målrettet biopsi
Prostata ultralyd havde unormalt ekko, og radiomik analyse viste høje scores
Diagnostisk test: Målrettet biopsi
For de højrisikomål, der er identificeret af radiomikmodellen, udfør målrettet biopsi under ultralydsfusion.
Systematisk biopsi
Patienter, der opfylder indikationerne for prostata biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv hastighed af ultralydsradiomik fusionsmålrettet biopsi
Tidsramme: Op til syvende dag, hvor de patologiske resultater blev opnået efter den målrettede biopsi
Positiv hastighed af ultralydsradiomik fusionsmålrettet biopsi
Op til syvende dag, hvor de patologiske resultater blev opnået efter den målrettede biopsi
Positiv hastighed af mpMRI kognitiv fusion målrettet biopsi
Tidsramme: Op til syvende dag, hvor de patologiske resultater blev opnået efter den målrettede biopsi
Positiv hastighed af mpMRI kognitiv fusion målrettet biopsi
Op til syvende dag, hvor de patologiske resultater blev opnået efter den målrettede biopsi
Positiv rate af systematisk biopsi
Tidsramme: Indtil syvende dag, hvor de patologiske resultater blev opnået efter den målrettede biopsi
Positiv rate ved systematisk biopsi
Indtil syvende dag, hvor de patologiske resultater blev opnået efter den målrettede biopsi
Ultrasound radiomics-parametre
Tidsramme: De 30 minutter efter transrektal ultralydsscanning
Ultrasoundbillederne optages ved transrektal ultralyd under prostatabiopsi. Derefter bruger forskerne 3D-Slicer/ITK-SNAP software til at tegne området af interesse (ROI). "Pyradiomics"-biblioteket vil blive brugt til at udtrække radiomics-funktionerne.
De 30 minutter efter transrektal ultralydsscanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gleasons score af positivt væv
Tidsramme: Op til syvende dag, hvor de patologiske resultater blev opnået efter den målrettede biopsi
Gleasons score for positivt væv fra målrettet prostatabiopsi. Prostatacancer blev klassificeret efter Gleason-score (GS) i området fra 6 til 10. Tumorer af GS 6 (3 + 3) betragtes som lavgradige (LG), mens GS ≥7 er højgradige (HG).
Op til syvende dag, hvor de patologiske resultater blev opnået efter den målrettede biopsi
PI-RADS score
Tidsramme: Inden for en måned før prostatabiopsi.
Prostata Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) score blev opnået i henhold til multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse. PI-RADS bruges til at standardisere fortolkning af prostata MR. Hver læsion tildeles en score fra 1 til 5, der indikerer sandsynligheden for klinisk signifikant cancer. PI-RADS 1: Det er højst usandsynligt, at klinisk signifikant cancer er til stede; PI-RADS 2: klinisk signifikant cancer er usandsynligt til stede; PI-RADS 3: tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant cancer er tvetydig; PI-RADS 4: klinisk signifikant cancer er sandsynligvis til stede; PI-RADS 5: Klinisk signifikant cancer er højst sandsynligt til stede.
Inden for en måned før prostatabiopsi.
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Op til den første måned efter den målrettede biopsi
Forekomst af komplikationer forbundet med prostatabiopsi
Op til den første måned efter den målrettede biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Minhang Central Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wu Jieping Medical Foundation
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiaqi Huang, Minhang Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prostate Radiomics-1027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger