Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione della radiomica ad ultrasuoni nella biopsia prostatica mirata alla fusione di ultrasuoni

20 gennaio 2026 aggiornato da: Chang He, Shanghai Minhang Central Hospital
Per prevedere il cancro alla prostata e la sua prognosi mediante radiomica ad ultrasuoni nella biopsia mirata alla prostata con fusione ad ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di sviluppare un modello di valutazione diagnostica e prognostica per il cancro alla prostata in base all'analisi dell'eco anormale delle immagini ecografiche della prostata mediante radiomica. Il modello è stato utilizzato per eseguire la biopsia prostatica di fusione radiomica a ultrasuoni e l'accuratezza è stata confrontata con quella della biopsia di fusione cognitiva MRI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
464

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • 170th Xinsong Rd, Minhang District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti di età superiore a 55 anni che avevano un'indicazione per la biopsia prostatica saranno sottoposti a screening per l'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥55 anni.
  2. I pazienti avevano dati di risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) entro 3 mesi prima della biopsia e tPSA/fPSA entro 1 mese prima della biopsia.

  3. I pazienti avevano una delle seguenti indicazioni per la biopsia prostatica:

    • Noduli prostatici sospetti sono stati trovati mediante esame rettale digitale
    • Lesioni sospette sono state rilevate dall'ecografia B o dalla risonanza magnetica
    • PSA > 10 ng/ml
    • PSA 4-10ng/ml, con valori anomali di f/tPSA e/o PSAD

Criteri di esclusione:

  1. tumori maligni diversi dall'adenocarcinoma prostatico indicati dalla patologia.
  2. In combinazione con altri tumori maligni (come cancro del retto, cancro della vescica, cancro ai testicoli, ecc.) che possono influenzare i risultati di imaging dell'ecografia transrettale o della mpMRI.
  3. Altre condizioni che precluderebbero l'agobiopsia: cachessia, scompenso della funzione d'organo, malattie emorragiche, infezione locale, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Biopsia mirata alla fusione ad ultrasuoni
L'ecografia della prostata presentava un'eco anormale e l'analisi radiomica mostrava punteggi elevati
Test diagnostico: Biopsia mirata
Per i target ad alto rischio identificati dal modello radiomico, eseguire biopsia mirata sotto fusione ecografica.
Biopsia sistematica
Pazienti che soddisfano le indicazioni per la biopsia prostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso positivo di biopsia mirata alla fusione di radiomica ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno quando sono stati ottenuti i risultati patologici dopo la biopsia mirata
Tasso positivo di biopsia mirata alla fusione di radiomica ad ultrasuoni
Fino al settimo giorno quando sono stati ottenuti i risultati patologici dopo la biopsia mirata
Tasso positivo di biopsia mirata alla fusione cognitiva mpMRI
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno quando sono stati ottenuti i risultati patologici dopo la biopsia mirata
Tasso positivo di biopsia mirata alla fusione cognitiva mpMRI
Fino al settimo giorno quando sono stati ottenuti i risultati patologici dopo la biopsia mirata
Tasso di positività della biopsia sistematica
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno, quando sono stati ottenuti i risultati patologici dopo la biopsia mirata
Tasso positivo di biopsia sistematica
Fino al settimo giorno, quando sono stati ottenuti i risultati patologici dopo la biopsia mirata
Parametri radiomici dell'ecografia
Lasso di tempo: I 30 minuti successivi all'ecografia transrettale
Le immagini ecografiche vengono ottenute mediante ecografia transrettale durante la biopsia prostatica. Quindi i ricercatori utilizzano il software 3D-Slicer/ITK-SNAP per disegnare l'area di interesse (ROI). La libreria "Pyradiomics" verrà utilizzata per estrarre le caratteristiche radiomiche.
I 30 minuti successivi all'ecografia transrettale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Gleason di tessuto positivo
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno quando sono stati ottenuti i risultati patologici dopo la biopsia mirata
Punteggio di Gleason di tessuto positivo dalla biopsia prostatica mirata. Il cancro alla prostata è stato classificato in base al punteggio di Gleason (GS) compreso tra 6 e 10. I tumori di GS 6 (3 + 3) sono considerati di basso grado (LG), mentre i GS ≥7 sono di alto grado (HG).
Fino al settimo giorno quando sono stati ottenuti i risultati patologici dopo la biopsia mirata
Punteggio PI-RADS
Lasso di tempo: Entro un mese prima della biopsia prostatica.
Il punteggio PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) è stato ottenuto secondo la risonanza magnetica multiparametrica. PI-RADS viene utilizzato per standardizzare l'interpretazione della risonanza magnetica della prostata. Ad ogni lesione viene assegnato un punteggio da 1 a 5 che indica la probabilità di cancro clinicamente significativo. PI-RADS 1: è altamente improbabile che sia presente un cancro clinicamente significativo; PI-RADS 2: è improbabile che sia presente un cancro clinicamente significativo; PI-RADS 3: la presenza di cancro clinicamente significativo è equivoca; PI-RADS 4: è probabile che sia presente un cancro clinicamente significativo; PI-RADS 5: è molto probabile che sia presente un cancro clinicamente significativo.
Entro un mese prima della biopsia prostatica.
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Fino al primo mese dopo la biopsia mirata
Incidenza delle complicanze associate alla biopsia prostatica
Fino al primo mese dopo la biopsia mirata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Minhang Central Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wu Jieping Medical Foundation
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiaqi Huang, Minhang Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Prostate Radiomics-1027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni