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Anwendung von Ultraschall-Radiomics in der Ultraschall-Fusions-gezielten Prostatabiopsie

20. Januar 2026 aktualisiert von: Chang He, Shanghai Minhang Central Hospital
Vorhersage von Prostatakrebs und seiner Prognose durch Ultraschall-Radiomics in der Ultraschall-Fusionsprostata-gezielten Biopsie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, ein diagnostisches und prognostisches Bewertungsmodell für Prostatakrebs zu entwickeln, um das abnormale Echo von Prostata-Ultraschallbildern durch Radiomics zu analysieren. Das Modell wurde verwendet, um eine Ultraschall-Radiomics-Fusionsbiopsie der Prostata durchzuführen, und die Genauigkeit wurde mit der der kognitiven MRT-Fusionsbiopsie verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
464

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • 170th Xinsong Rd, Minhang District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von über 55 Jahren, die eine Indikation für eine Prostatabiopsie hatten, werden auf ihre Eignung hin untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥55 Jahre alt.
  2. Die Patienten hatten Daten aus der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) innerhalb von 3 Monaten vor der Biopsie und tPSA/fPSA innerhalb von 1 Monat vor der Biopsie.

  3. Die Patienten hatten eine der folgenden Indikationen für eine Prostatabiopsie:

    • Verdächtige Prostataknoten wurden durch digitale rektale Untersuchung gefunden
    • Verdächtige Läsionen wurden durch B-Ultraschall oder MRT entdeckt
    • PSA > 10 ng/ml
    • PSA 4–10 ng/ml, mit anormalen f/tPSA- und/oder PSAD-Werten

Ausschlusskriterien:

  1. andere bösartige Tumore als das Prostata-Adenokarzinom, die durch die Pathologie angezeigt werden.
  2. In Kombination mit anderen bösartigen Tumoren (wie Rektumkrebs, Blasenkrebs, Hodenkrebs usw.), die die bildgebenden Befunde des transrektalen Ultraschalls oder der mpMRT beeinflussen können.
  3. Andere Bedingungen, die eine Nadelbiopsie ausschließen würden: Kachexie, Dekompensation der Organfunktion, hämorrhagische Erkrankungen, lokale Infektion usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fusionsgezielte Biopsie mit Ultraschall
Der Prostata-Ultraschall hatte ein anormales Echo und die Radiomics-Analyse zeigte hohe Werte
Diagnosetest: Zielgerichtete Biopsie
Für die durch das Radiomics-Modell identifizierten Hochrisiko-Ziele eine gezielte Biopsie unter Ultraschall-Fusion durchführen.
Systematische Biopsie
Patienten, die die Indikationen für eine Prostatabiopsie erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Rate der Ultraschall-Radiomics-Fusionsbiopsie
Zeitfenster: Bis zum siebten Tag, an dem die pathologischen Ergebnisse nach der gezielten Biopsie erhoben wurden
Positive Rate der Ultraschall-Radiomics-Fusionsbiopsie
Bis zum siebten Tag, an dem die pathologischen Ergebnisse nach der gezielten Biopsie erhoben wurden
Positive Rate der mpMRI-kognitiven Fusions-gerichteten Biopsie
Zeitfenster: Bis zum siebten Tag, an dem die pathologischen Ergebnisse nach der gezielten Biopsie erhoben wurden
Positive Rate der mpMRI-kognitiven Fusions-gerichteten Biopsie
Bis zum siebten Tag, an dem die pathologischen Ergebnisse nach der gezielten Biopsie erhoben wurden
Positivrate der systematischen Biopsie
Zeitfenster: Bis zum siebten Tag, wenn die pathologischen Ergebnisse nach der gezielten Biopsie vorlagen
Positivrate der systematischen Biopsie
Bis zum siebten Tag, wenn die pathologischen Ergebnisse nach der gezielten Biopsie vorlagen
Ultraschall-Radiomics-Parameter
Zeitfenster: Die 30 Minuten nach der transrektalen Ultraschalluntersuchung
Die Ultraschallbilder werden durch transrektalen Ultraschall während der Prostatabiopsie aufgenommen. Anschließend verwenden die Untersuchenden 3D-Slicer/ITK-SNAP-Software, um den interessierenden Bereich (ROI) zu zeichnen. Die "Pyradiomics"-Bibliothek wird verwendet, um die Radiomics-Merkmale zu extrahieren.
Die 30 Minuten nach der transrektalen Ultraschalluntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleason-Score für positives Gewebe
Zeitfenster: Bis zum siebten Tag, an dem die pathologischen Ergebnisse nach der gezielten Biopsie erhoben wurden
Gleason-Score von positivem Gewebe aus einer gezielten Prostatabiopsie. Prostatakrebs wurde nach dem Gleason-Score (GS) im Bereich von 6 bis 10 eingestuft. Tumore mit GS 6 (3 + 3) gelten als niedriggradig (LG), während GS ≥7 hochgradig (HG) sind.
Bis zum siebten Tag, an dem die pathologischen Ergebnisse nach der gezielten Biopsie erhoben wurden
PI-RADS-Score
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats vor der Prostatabiopsie.
Der PI-RADS-Score (Prostate Imaging Reporting and Data System) wurde gemäß multiparametrischer Magnetresonanztomographie erhalten. PI-RADS wird verwendet, um die Interpretation der Prostata-MRT zu standardisieren. Jeder Läsion wird eine Punktzahl von 1 bis 5 zugeordnet, die die Wahrscheinlichkeit eines klinisch signifikanten Krebses angibt. PI-RADS 1: Es ist höchst unwahrscheinlich, dass ein klinisch signifikanter Krebs vorliegt; PI-RADS 2: Es ist unwahrscheinlich, dass ein klinisch signifikanter Krebs vorliegt; PI-RADS 3: das Vorliegen eines klinisch signifikanten Krebses ist nicht eindeutig; PI-RADS 4: Wahrscheinlich liegt ein klinisch signifikanter Krebs vor; PI-RADS 5: Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass ein klinisch signifikanter Krebs vorliegt.
Innerhalb eines Monats vor der Prostatabiopsie.
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum ersten Monat nach der gezielten Biopsie
Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit einer Prostatabiopsie
Bis zum ersten Monat nach der gezielten Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Minhang Central Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wu Jieping Medical Foundation
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiaqi Huang, Minhang Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Prostate Radiomics-1027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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