Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afroamerická léčba účinnosti sociální podpory (ASSET-PPD)

27. února 2025 aktualizováno: Sheehan David Fisher, Northwestern University

Afroamerická sociální podpora Účinnost léčby-Partneři zmírnění perinatální deprese

Cílem této léčebné studie je vyvinout a otestovat augmentační terapii ve spojení s mateřskou psychiatrickou léčbou, která se zaměřuje na podporu duševního zdraví matek ze strany otců a přispívání k rodinnému prostředí ke snížení mateřského stresu. Intervence afroamerické sociální podpory pro zmírnění perinatální deprese (ASSET-PPD) bude poskytnuta otcům v individuálním prostředí tak, aby se zaměřila na kontext, ve kterém matka žije, aby rozšířila svou podporu mimo přímý dosah svého odborníka na léčbu. Tato studie poskytuje dovednosti a školení otcům, kteří mají partnera s prenatální depresí. Cílem je snížit mateřskou depresi v perinatálním období a zlepšit rodinné prostředí pro kojence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Afroamerické (AA) matky mají vyšší riziko perinatální deprese než bělošské ženy, což lze přičíst zvýšeným socio-environmentálním stresorům. Kromě toho mají AA ženy ve srovnání s běloškami špatné využití zdravotní péče a dodržování psychiatrické léčby. K doplnění a podpoře klinických cílů matčiny péče o depresi je nutný zásah, aniž by bylo nutné přímé zapojení matky. Otcové jsou nedostatečně využívaným zdrojem ke snížení environmentálního stresu matky a podpoře zdravého mateřského chování. Protokol Afroamerické sociální podpory Effectiveness Treatment-Partneři zmírňující perinatální depresi (ASSET-PPD) se zaměří na podporu otců při léčbě duševního zdraví matek a jejich aktivní zapojení do rodiny s cílem snížit stres matek. Intervence ASSET-PPD bude navržena tak, aby měla 4 aktivní moduly, které se zabývají klíčovými faktory pro snížení mateřského stresu během prenatálního období, a 2 revizní sezení po porodu. Moduly budou individuálními sezeními sestavenými tak, aby poskytovaly školení, informace a úkoly týkající se chování s cílem zvýšit: 1) zapojení rodiny před porodem a po porodu; 2) psychoedukace v oblasti duševního zdraví; 3) mezirodičovské komunikační a vztahové dovednosti; a 4) vyvážené rozdělení rodinných úkolů. ASSET-PPD bude hodnocena v pilotním RCT s 50 kohabitujícími nebo nekohabitujícími otci a AA matkami, kteří budou randomizováni do intervence ASSET-PPD nebo srovnávací skupiny. Pouze otcové se budou účastnit intervence a matky a otcové dokončí měření duševního zdraví a rodičovských zkušeností. Mateřské depresivní symptomy budou hodnoceny jako primární výsledek a kojení a interakce rodič-dítě budou hodnoceny jako sekundární výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodičům bude 18 let a více.
  • Rodiče jsou způsobilí pro studii, pokud je žena ve 2. trimestru, podstupuje psychiatrickou léčbu deprese se skóre 11 nebo vyšším v Inventáři sebehodnocení symptomů deprese (IDS-SR16), což naznačuje klinicky významné příznaky a matka je Afroameričanka
  • Rodiče nemusí být romantickými partnery, aby byli způsobilí. Do studie jsou zahrnuti kojenci (0-6 měsíců), aby se prozkoumaly interakce rodič-dítě

Kritéria vyloučení:

Rodiče budou vyloučeni, pokud:

  • Existují zprávy o pokračujícím fyzickém nebo sexuálním zneužívání
  • Mají plány na ukončení těhotenství
  • Žena v posledních 12 měsících vykazuje příznaky hypománie/mánie, psychózy nebo užívání návykových látek

Otec bude vyloučen, pokud:

  • Má příznaky psychózy v posledních 12 měsících
  • Má vzdělání pod 6. třídou
  • Má potíže se zaměřením na 1 hodinu výuky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina ASSET-PPD
25 rodičovských dyád s matkou, která je mimo studii individuálně léčena a otec absolvuje školení ASSET-PPD
Behaviorální: Afroameričtí partneři sociální podpory Účinnost léčby – Partneři zmírňující perinatální depresi (ASSET-PPD)
Tato navrhovaná nová intervence má čtyři prenatální moduly a dvě poporodní revizní sezení, které se zabývají klíčovými koreláty perinatální deprese (PND) s největší velikostí účinku při zaměření na otce: 1) prenatální a poporodní zapojení rodiny; 2) psychoedukace v oblasti duševního zdraví; 3) mezirodičovské komunikační a vztahové dovednosti; a 4) vyvážené rozdělení rodinných úkolů. Intervence je založena na teoriích generování stresu a kognitivně-behaviorálních teorií, aby vytvořila individuální lekce didaktiky založené na dovednostech, interaktivní trénink a sledovatelné cíle.
Žádný zásah: Žádná další léčebná skupina
25 rodičovských dyád s matkou, která je mimo studii individuálně léčena a otec neabsolvuje školení ASSET-PPD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská deprese
Časové okno: Druhý trimestr až šest měsíců po porodu
Inventory of Depressive Symptoms-Self-Rated (IDS-SR16) je 16-položkový self-report měřítko depresivních symptomů. Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 3, Vyšší skóre znamená horší výsledek
Druhý trimestr až šest měsíců po porodu
Mateřská úzkost
Časové okno: Druhý trimestr až šest měsíců po porodu
Generalized Anxiety Disorder-7-item (GAD-7) je 7-položkový, self-report míra hodnotí dimenzi generalizované úzkosti. Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 3, Vyšší skóre znamená horší výsledek
Druhý trimestr až šest měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na kojence a regulace nálady
Časové okno: Podává se po 1, 3 a 6 měsících
The Infant Behavior Questionnaire-Revided (IBQ-R) je 36-položkový rodičovský přehled chování dítěte (pozitivní/negativní vliv, regulace), Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 7, Vyšší skóre značí vyšší úroveň dimenze temperamentu. ze 14 vah
Podává se po 1, 3 a 6 měsících
Kvalita interakce mezi rodiči a dětmi
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
Matky a otcové se zúčastní pozorování na místě, které zahrnuje 5minutovou volnou hru s dítětem samostatně a 5minutovou volnou hru společně jako spolurodiče. Interakce mezi rodiči a dětmi budou zaznamenávány na video záznamem Noldus Media Recorder s rozdělenou obrazovkou. Kvalita interakce bude kódována v rámci hodnocení rodičovských vztahů mezi rodiči a dětmi (PCERA). PCERA je platným a spolehlivým měřítkem kvality afektu a chování v interakcích rodiče a dítěte a používá se v psychiatrických studiích a triadických interakcích. Minimální hodnota: 1, Maximální hodnota: 5, Vyšší skóre znamená lepší výsledky
Ve 3 a 6 měsících
Kojení
Časové okno: Podává se po 1, 3 a 6 měsících
FeedCat Tool (FT) je 9-položkový self-report hodnocení kojení, který měří typ, množství a způsob krmení. FT splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) a Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
Podává se po 1, 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R21MD014798-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení