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Trattamento dell'efficacia del supporto sociale afroamericano (ASSET-PPD)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Sheehan David Fisher, Northwestern University

Partner di trattamento per l'efficacia del supporto sociale afroamericano che alleviano la depressione perinatale

L'obiettivo di questo studio sul trattamento è sviluppare e testare una terapia di aumento in combinazione con il trattamento psichiatrico materno che mira al sostegno dei padri alla salute mentale delle madri e ai contributi all'ambiente familiare per ridurre lo stress materno. L'intervento African-American Social Support Effectiveness Treatment-Partners che allevia la depressione perinatale (ASSET-PPD) sarà consegnato ai padri in un contesto individuale per mirare al contesto in cui vive una madre per espandere il suo sostegno oltre la portata diretta del suo professionista del trattamento. Questo studio fornisce competenze e formazione ai padri che hanno un partner con depressione prenatale. L'obiettivo è ridurre la depressione materna durante il periodo perinatale e migliorare l'ambiente familiare per il neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le madri afroamericane (AA) hanno un rischio più elevato di depressione perinatale rispetto alle donne caucasiche, attribuibile all'aumento dei fattori di stress socio-ambientali. Inoltre, le donne AA hanno uno scarso utilizzo dell'assistenza sanitaria e una scarsa adesione al trattamento psichiatrico rispetto alle donne caucasiche. È necessario un intervento per integrare e sostenere gli obiettivi clinici della cura della depressione della madre senza richiedere il coinvolgimento diretto della madre. I padri sono una risorsa sottoutilizzata per ridurre lo stress ambientale della madre e incoraggiare comportamenti materni sani. Il protocollo African-American Social Support Effectiveness Treatment- Partners alleviating Perinatal Depression (ASSET-PPD) mirerà al sostegno dei padri al trattamento della salute mentale delle madri e al loro impegno attivo in famiglia per ridurre lo stress materno. L'intervento ASSET-PPD sarà progettato per avere 4 moduli attivi che affrontano i fattori chiave per ridurre lo stress materno durante il periodo prenatale e 2 sessioni di revisione postpartum. I moduli saranno sessioni individuali costruite per fornire formazione, informazioni e compiti comportamentali per aumentare i padri: 1) coinvolgimento della famiglia prenatale e postpartum; 2) psicoeducazione alla salute mentale; 3) capacità comunicative e relazionali interparentali; e 4) divisione equilibrata dei compiti familiari. ASSET-PPD sarà valutato in un RCT pilota con 50 padri conviventi o non conviventi e madri AA che saranno randomizzati nell'intervento ASSET-PPD o nel gruppo di confronto. Solo i padri parteciperanno all'intervento e madri e padri completeranno le misure della salute mentale e delle esperienze dei genitori. I sintomi depressivi materni saranno valutati come risultato primario e l'allattamento al seno e le interazioni genitore-bambino saranno valutati come risultati secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori avranno almeno 18 anni.
  • I genitori sono idonei per lo studio se la donna è nel 2° trimestre, sta ricevendo un trattamento psichiatrico per la depressione con un punteggio di 11 o superiore nell'Inventario dei sintomi depressivi autovalutati (IDS-SR16), che indica sintomi clinicamente significativi , e la madre è afroamericana
  • I genitori non devono essere partner romantici per essere idonei. I neonati (0-6 mesi) sono inclusi nello studio per esaminare le interazioni genitore-bambino

Criteri di esclusione:

I genitori saranno esclusi se:

  • Sono stati segnalati abusi fisici o sessuali in corso
  • Hanno in programma di interrompere la gravidanza
  • La donna mostra sintomi di ipomania/mania, psicosi o uso di sostanze negli ultimi 12 mesi

Il padre sarà escluso se:

  • Ha sintomi di psicosi negli ultimi 12 mesi
  • Ha un'istruzione inferiore al 6 ° grado
  • Ha difficoltà a concentrarsi su 1 ora di istruzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento ASSET-PPD
25 coppie di genitori con una madre che sta ricevendo un trattamento individuale al di fuori dello studio e il padre sta ricevendo la formazione ASSET-PPD
Comportamentale: Partner di trattamento per l'efficacia del supporto sociale afroamericano che alleviano la depressione perinatale (ASSET-PPD)
Questo nuovo intervento proposto prevede quattro moduli prenatali e due sessioni di revisione postpartum che affrontano i principali correlati della depressione perinatale (PND) con le maggiori dimensioni degli effetti prendendo di mira i padri: 1) coinvolgimento della famiglia prenatale e postpartum; 2) psicoeducazione alla salute mentale; 3) capacità di comunicazione e relazione intergenitoriale; e 4) divisione equilibrata dei compiti familiari. L'intervento si basa sulle teorie della generazione dello stress e del comportamento cognitivo per inquadrare sessioni individuali di didattica, formazione interattiva e obiettivi tracciabili basati sulle abilità.
Nessun intervento: Nessun gruppo di trattamento aggiuntivo
25 coppie di genitori con una madre che sta ricevendo un trattamento individuale al di fuori dello studio e il padre non sta ricevendo la formazione ASSET-PPD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione materna
Lasso di tempo: Dal secondo trimestre ai sei mesi dopo il parto
L'Inventario dei sintomi depressivi autovalutati (IDS-SR16) è una misura di autovalutazione di 16 voci dei sintomi depressivi. Valore minimo: 0, Valore massimo: 3, I punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Dal secondo trimestre ai sei mesi dopo il parto
Ansia materna
Lasso di tempo: Dal secondo trimestre ai sei mesi dopo il parto
Il Generalized Anxiety Disorder-7-item (GAD-7) è una misura di self-report di 7 item che valuta la dimensione dell'ansia generalizzata. Valore minimo: 0, Valore massimo: 3, I punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Dal secondo trimestre ai sei mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affetto infantile e regolazione dell'umore
Lasso di tempo: Somministrato a 1, 3 e 6 mesi
L'Infant Behavior Questionnaire- Revised (IBQ-R) è una misura di 36 item riferita dai genitori dei comportamenti infantili (affetto positivo/negativo, regolazione), Valore minimo: 0, Valore massimo: 7, Punteggi più alti indicano un livello maggiore di dimensione del temperamento delle 14 scale
Somministrato a 1, 3 e 6 mesi
Qualità dell'interazione genitore-bambino
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Madri e padri parteciperanno a un'osservazione in loco che include un gioco gratuito di 5 minuti con il loro bambino separatamente e un gioco gratuito di 5 minuti insieme come co-genitori. Le interazioni genitore-bambino saranno videoregistrate da un Noldus Media Recorder a schermo diviso. La qualità dell'interazione sarà codificata sulla valutazione relazionale precoce genitore-figlio (PCERA). PCERA è una misura valida e affidabile della qualità dell'affetto e del comportamento nelle interazioni genitore-figlio ed è stata utilizzata negli studi psichiatrici e nelle interazioni triadiche. Valore minimo: 1, Valore massimo: 5, Punteggi più alti indicano risultati migliori
A 3 e 6 mesi
Allattamento al seno
Lasso di tempo: Somministrato a 1, 3 e 6 mesi
Lo strumento FeedCat (FT) è una valutazione dell'allattamento al seno composta da 9 item che misura il tipo, la quantità e la modalità di alimentazione. FT è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dei Centri per il controllo delle malattie (CDC).
Somministrato a 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R21MD014798-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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