Afroamerická léčba účinnosti sociální podpory (ASSET-PPD)
27. února 2025 aktualizováno: Sheehan David Fisher, Northwestern University
Afroamerická sociální podpora Účinnost léčby-Partneři zmírnění perinatální deprese
Cílem této léčebné studie je vyvinout a otestovat augmentační terapii ve spojení s mateřskou psychiatrickou léčbou, která se zaměřuje na podporu duševního zdraví matek ze strany otců a přispívání k rodinnému prostředí ke snížení mateřského stresu.
Intervence afroamerické sociální podpory pro zmírnění perinatální deprese (ASSET-PPD) bude poskytnuta otcům v individuálním prostředí tak, aby se zaměřila na kontext, ve kterém matka žije, aby rozšířila svou podporu mimo přímý dosah svého odborníka na léčbu.
Tato studie poskytuje dovednosti a školení otcům, kteří mají partnera s prenatální depresí.
Cílem je snížit mateřskou depresi v perinatálním období a zlepšit rodinné prostředí pro kojence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Afroamerické (AA) matky mají vyšší riziko perinatální deprese než bělošské ženy, což lze přičíst zvýšeným socio-environmentálním stresorům.
Kromě toho mají AA ženy ve srovnání s běloškami špatné využití zdravotní péče a dodržování psychiatrické léčby.
K doplnění a podpoře klinických cílů matčiny péče o depresi je nutný zásah, aniž by bylo nutné přímé zapojení matky.
Otcové jsou nedostatečně využívaným zdrojem ke snížení environmentálního stresu matky a podpoře zdravého mateřského chování.
Protokol Afroamerické sociální podpory Effectiveness Treatment-Partneři zmírňující perinatální depresi (ASSET-PPD) se zaměří na podporu otců při léčbě duševního zdraví matek a jejich aktivní zapojení do rodiny s cílem snížit stres matek.
Intervence ASSET-PPD bude navržena tak, aby měla 4 aktivní moduly, které se zabývají klíčovými faktory pro snížení mateřského stresu během prenatálního období, a 2 revizní sezení po porodu.
Moduly budou individuálními sezeními sestavenými tak, aby poskytovaly školení, informace a úkoly týkající se chování s cílem zvýšit: 1) zapojení rodiny před porodem a po porodu; 2) psychoedukace v oblasti duševního zdraví; 3) mezirodičovské komunikační a vztahové dovednosti; a 4) vyvážené rozdělení rodinných úkolů.
ASSET-PPD bude hodnocena v pilotním RCT s 50 kohabitujícími nebo nekohabitujícími otci a AA matkami, kteří budou randomizováni do intervence ASSET-PPD nebo srovnávací skupiny.
Pouze otcové se budou účastnit intervence a matky a otcové dokončí měření duševního zdraví a rodičovských zkušeností.
Mateřské depresivní symptomy budou hodnoceny jako primární výsledek a kojení a interakce rodič-dítě budou hodnoceny jako sekundární výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodičům bude 18 let a více.
- Rodiče jsou způsobilí pro studii, pokud je žena ve 2. trimestru, podstupuje psychiatrickou léčbu deprese se skóre 11 nebo vyšším v Inventáři sebehodnocení symptomů deprese (IDS-SR16), což naznačuje klinicky významné příznaky a matka je Afroameričanka
- Rodiče nemusí být romantickými partnery, aby byli způsobilí. Do studie jsou zahrnuti kojenci (0-6 měsíců), aby se prozkoumaly interakce rodič-dítě
Kritéria vyloučení:
Rodiče budou vyloučeni, pokud:
- Existují zprávy o pokračujícím fyzickém nebo sexuálním zneužívání
- Mají plány na ukončení těhotenství
- Žena v posledních 12 měsících vykazuje příznaky hypománie/mánie, psychózy nebo užívání návykových látek
Otec bude vyloučen, pokud:
- Má příznaky psychózy v posledních 12 měsících
- Má vzdělání pod 6. třídou
- Má potíže se zaměřením na 1 hodinu výuky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina ASSET-PPD
25 rodičovských dyád s matkou, která je mimo studii individuálně léčena a otec absolvuje školení ASSET-PPD
|
Tato navrhovaná nová intervence má čtyři prenatální moduly a dvě poporodní revizní sezení, které se zabývají klíčovými koreláty perinatální deprese (PND) s největší velikostí účinku při zaměření na otce: 1) prenatální a poporodní zapojení rodiny; 2) psychoedukace v oblasti duševního zdraví; 3) mezirodičovské komunikační a vztahové dovednosti; a 4) vyvážené rozdělení rodinných úkolů.
Intervence je založena na teoriích generování stresu a kognitivně-behaviorálních teorií, aby vytvořila individuální lekce didaktiky založené na dovednostech, interaktivní trénink a sledovatelné cíle.
|
|
Žádný zásah: Žádná další léčebná skupina
25 rodičovských dyád s matkou, která je mimo studii individuálně léčena a otec neabsolvuje školení ASSET-PPD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská deprese
Časové okno: Druhý trimestr až šest měsíců po porodu
|
Inventory of Depressive Symptoms-Self-Rated (IDS-SR16) je 16-položkový self-report měřítko depresivních symptomů.
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 3, Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Druhý trimestr až šest měsíců po porodu
|
|
Mateřská úzkost
Časové okno: Druhý trimestr až šest měsíců po porodu
|
Generalized Anxiety Disorder-7-item (GAD-7) je 7-položkový, self-report míra hodnotí dimenzi generalizované úzkosti.
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 3, Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Druhý trimestr až šest měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na kojence a regulace nálady
Časové okno: Podává se po 1, 3 a 6 měsících
|
The Infant Behavior Questionnaire-Revided (IBQ-R) je 36-položkový rodičovský přehled chování dítěte (pozitivní/negativní vliv, regulace), Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 7, Vyšší skóre značí vyšší úroveň dimenze temperamentu. ze 14 vah
|
Podává se po 1, 3 a 6 měsících
|
|
Kvalita interakce mezi rodiči a dětmi
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
|
Matky a otcové se zúčastní pozorování na místě, které zahrnuje 5minutovou volnou hru s dítětem samostatně a 5minutovou volnou hru společně jako spolurodiče.
Interakce mezi rodiči a dětmi budou zaznamenávány na video záznamem Noldus Media Recorder s rozdělenou obrazovkou.
Kvalita interakce bude kódována v rámci hodnocení rodičovských vztahů mezi rodiči a dětmi (PCERA).
PCERA je platným a spolehlivým měřítkem kvality afektu a chování v interakcích rodiče a dítěte a používá se v psychiatrických studiích a triadických interakcích.
Minimální hodnota: 1, Maximální hodnota: 5, Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Ve 3 a 6 měsících
|
|
Kojení
Časové okno: Podává se po 1, 3 a 6 měsících
|
FeedCat Tool (FT) je 9-položkový self-report hodnocení kojení, který měří typ, množství a způsob krmení.
FT splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) a Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
|
Podává se po 1, 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21MD014798-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .