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Afroamerikanische Behandlung zur Wirksamkeit der sozialen Unterstützung (ASSET-PPD)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Sheehan David Fisher, Northwestern University

African-American Social Support Effectiveness Treatment-Partners Linderung von perinataler Depression

Das Ziel dieser Behandlungsstudie ist die Entwicklung und Erprobung einer Augmentationstherapie in Verbindung mit einer mütterlichen psychiatrischen Behandlung, die auf die Unterstützung der Väter für die psychische Gesundheit der Mütter und Beiträge zum familiären Umfeld zur Reduzierung von mütterlichem Stress abzielt. Die ASSET-PPD-Intervention zur Behandlung der Wirksamkeit von afroamerikanischen Sozialunterstützungspartnern zur Linderung der perinatalen Depression (ASSET-PPD) wird Vätern in einem individuellen Umfeld angeboten, um auf den Kontext abzuzielen, in dem eine Mutter lebt, um ihre Unterstützung über die direkte Reichweite ihres Behandlungsexperten hinaus auszudehnen. Diese Studie bietet Vätern, die einen Partner mit pränataler Depression haben, Fähigkeiten und Schulungen. Ziel ist es, mütterliche Depressionen während der Perinatalzeit zu reduzieren und das familiäre Umfeld für das Kind zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Afroamerikanische (AA) Mütter haben ein höheres Risiko für eine perinatale Depression als kaukasische Frauen, was auf erhöhte sozio-ökologische Stressoren zurückzuführen ist. Darüber hinaus haben AA-Frauen im Vergleich zu kaukasischen Frauen eine schlechte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und eine schlechte Einhaltung der psychiatrischen Behandlung. Eine Intervention ist erforderlich, um die klinischen Ziele der Depressionsbehandlung der Mutter zu ergänzen und zu unterstützen, ohne dass die Mutter direkt beteiligt werden muss. Väter sind eine zu wenig genutzte Ressource, um den Umweltstress der Mutter zu reduzieren und ein gesundes mütterliches Verhalten zu fördern. Das ASSET-PPD-Protokoll (Afroamerikaner zur Behandlung der Wirksamkeit sozialer Unterstützung – Partner zur Linderung der perinatalen Depression) zielt auf die Unterstützung der Väter für die Behandlung der psychischen Gesundheit der Mütter und ihr aktives Engagement in der Familie ab, um mütterlichen Stress zu reduzieren. Die ASSET-PPD-Intervention wird so konzipiert, dass sie 4 aktive Module umfasst, die sich mit Schlüsselfaktoren zur Verringerung des mütterlichen Stresses während der pränatalen Phase befassen, und 2 Überprüfungssitzungen nach der Geburt. Die Module werden Einzelsitzungen sein, die aufgebaut sind, um Schulungen, Informationen und Verhaltensaufgaben bereitzustellen, um Väter zu stärken: 1) pränatale und postpartale Familienbeteiligung; 2) Psychoedukation für psychische Gesundheit; 3) interelterliche Kommunikations- und Beziehungsfähigkeiten; und 4) ausgewogene Aufgabenverteilung in der Familie. ASSET-PPD wird in einer Pilot-RCT mit 50 zusammenlebenden oder nicht zusammenlebenden Vätern und AA-Müttern evaluiert, die in die ASSET-PPD-Intervention oder die Vergleichsgruppe randomisiert werden. Nur Väter werden an der Intervention teilnehmen, und Mütter und Väter werden Messungen der psychischen Gesundheit und der elterlichen Erfahrungen durchführen. Mütterliche depressive Symptome werden als primäres Ergebnis bewertet, und Stillen und Eltern-Kind-Interaktionen werden als sekundäre Ergebnisse bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Eltern sind für die Studie geeignet, wenn sich die Frau im 2. Trimenon befindet und eine psychiatrische Behandlung wegen Depression mit einem Wert von 11 oder höher im Inventory of Depressive Symptoms-Self-Rated (IDS-SR16) erhält, was auf klinisch signifikante Symptome hinweist , und die Mutter ist Afroamerikanerin
  • Eltern müssen keine romantischen Partner sein, um förderfähig zu sein. Säuglinge (0–6 Monate) werden in die Studie eingeschlossen, um die Eltern-Kind-Interaktionen zu untersuchen

Ausschlusskriterien:

Die Eltern werden ausgeschlossen, wenn:

  • Es gibt Berichte über anhaltenden körperlichen oder sexuellen Missbrauch
  • Sie haben Pläne, die Schwangerschaft zu beenden
  • Die Frau zeigt in den letzten 12 Monaten Symptome von Hypomanie/Manie, Psychose oder Drogenkonsum

Der Vater wird ausgeschlossen, wenn er:

  • Hatte in den letzten 12 Monaten Symptome einer Psychose
  • Hat eine Ausbildung unter der 6. Klasse
  • Hat Schwierigkeiten, sich auf 1 Stunde Unterricht zu konzentrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ASSET-PPD-Interventionsgruppe
25 Elterndyaden mit einer Mutter, die außerhalb der Studie individuell behandelt wird, und dem Vater, der das ASSET-PPD-Training erhält
Verhalten: African-American Social Support Effectiveness Treatment-Partners Linderung perinataler Depression (ASSET-PPD)
Diese vorgeschlagene neuartige Intervention umfasst vier pränatale Module und zwei postpartale Überprüfungssitzungen, die sich mit den wichtigsten Korrelaten der perinatalen Depression (PND) mit den größten Effektgrößen befassen, indem sie auf Väter abzielen: 1) pränatale und postpartale Familienbeteiligung; 2) Psychoedukation im Bereich der psychischen Gesundheit; 3) interelterliche Kommunikations- und Beziehungsfähigkeiten; und 4) ausgewogene Aufteilung der Familienaufgaben. Die Intervention basiert auf Stresserzeugungs- und kognitiven Verhaltenstheorien, um fähigkeitsbasierte Einzelsitzungen mit Didaktik, interaktivem Training und nachverfolgbaren Zielen zu gestalten.
Kein Eingriff: Keine zusätzliche Behandlungsgruppe
25 Elterndyaden mit einer Mutter, die außerhalb der Studie individuell behandelt wird, und der Vater erhält kein ASSET-PPD-Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: Zweites Trimester bis sechs Monate nach der Geburt
Das Inventory of Depressive Symptoms-Self-Rated (IDS-SR16) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome. Minimalwert: 0, Maximalwert: 3, Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Zweites Trimester bis sechs Monate nach der Geburt
Mütterliche Angst
Zeitfenster: Zweites Trimester bis sechs Monate nach der Geburt
Das Generalized Anxiety Disorder-7-Item (GAD-7) ist ein 7-Item-Selbstberichtsmaß, das die Dimension der generalisierten Angst bewertet. Minimalwert: 0, Maximalwert: 3, Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Zweites Trimester bis sechs Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsaffekt und Stimmungsregulation
Zeitfenster: Wird nach 1, 3 und 6 Monaten verabreicht
Der Infant Behavior Questionnaire – Revised (IBQ-R) ist ein 36-Punkte-Elternbericht zur Messung des Verhaltens von Säuglingen (positive/negative Affekte, Regulierung), Mindestwert: 0, Höchstwert: 7, Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Temperament hin der 14 Skalen
Wird nach 1, 3 und 6 Monaten verabreicht
Qualität der Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
Mütter und Väter nehmen an einer Beobachtung vor Ort teil, die ein 5-minütiges Freispiel mit ihrem Kind getrennt und ein 5-minütiges Freispiel zusammen als Co-Eltern umfasst. Eltern-Kind-Interaktionen werden von einem Noldus Media Recorder mit geteiltem Bildschirm auf Video aufgezeichnet. Die Interaktionsqualität wird im Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA) kodiert. PCERA ist ein gültiges, zuverlässiges Maß für die Qualität von Affekt und Verhalten in Eltern-Kind-Interaktionen und wurde in psychiatrischen Studien und triadischen Interaktionen verwendet. Mindestwert: 1, Höchstwert: 5, Höhere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin
Mit 3 und 6 Monaten
Stillen
Zeitfenster: Wird nach 1, 3 und 6 Monaten verabreicht
Das FeedCat Tool (FT) ist ein 9-Punkte-Selbstbericht zum Stillen, der die Art, Menge und Art des Stillens misst. FT entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und des Centers for Disease Control (CDC).
Wird nach 1, 3 und 6 Monaten verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R21MD014798-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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