Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afroamerikansk social støtte Effektivitetsbehandling (ASSET-PPD)

27. februar 2025 opdateret af: Sheehan David Fisher, Northwestern University

African American Social Support Effektivitet Behandling-Partners Lindring Perinatal Depression

Formålet med denne behandlingsundersøgelse er at udvikle og teste en augmentationsterapi i forbindelse med mødres psykiatrisk behandling, der er rettet mod fædrenes støtte til mødres mentale sundhed og bidrag til familiemiljøet for at reducere mødres stress. Den afroamerikanske sociale støtte Effektiveness Treatment-Partners, der lindre perinatal depression (ASSET-PPD) intervention vil blive leveret til fædre i en individuel indstilling for at målrette den kontekst, som en mor lever i, for at udvide sin støtte ud over sin behandlers direkte rækkevidde. Denne undersøgelse giver færdigheder og træning til fædre, der har en partner med prænatal depression. Målet er at reducere moderens depression i den perinatale periode og forbedre familiemiljøet for spædbarnet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Afroamerikanske (AA) mødre har en højere risiko for perinatal depression end kaukasiske kvinder, hvilket kan tilskrives øgede socio-miljømæssige stressfaktorer. Derudover har AA-kvinder dårlig sundhedsudnyttelse og efterlevelse af psykiatrisk behandling sammenlignet med kaukasiske kvinder. En intervention er nødvendig for at supplere og understøtte de kliniske mål for moderens depressionsbehandling uden at kræve moderens direkte involvering. Fædre er en underudnyttet ressource til at reducere moderens miljøstress og tilskynde til sund moderens adfærd. Den afroamerikanske sociale støtte Effektivitetsbehandling-Partners lindre perinatal depression (ASSET-PPD) protokol vil målrette fædrenes støtte til mødres mentale sundhedsbehandling og deres aktive engagement i familien for at reducere mødres stress. ASSET-PPD-interventionen vil blive designet til at have 4 aktive moduler, der adresserer nøglefaktorer for at reducere maternel stress i den prænatale periode og 2 postpartum review sessioner. Modulerne vil være individuelle sessioner bygget til at give træning, information og adfærdsmæssige opgaver for at øge fædres: 1) prænatal og postpartum familie involvering; 2) psykisk sundhed psykoedukation; 3) interparental kommunikation og relationsfærdigheder; og 4) afbalanceret fordeling af familieopgaver. ASSET-PPD vil blive evalueret i en pilot-RCT med 50 samboende eller ikke-samlevende fædre og AA-mødre, som vil blive randomiseret til ASSET-PPD-interventionen eller sammenligningsgruppen. Kun fædre vil deltage i interventionen, og mødre og fædre vil gennemføre målinger af mental sundhed og forældreoplevelser. Maternelle depressive symptomer vil blive vurderet som et primært resultat, og amning og interaktion mellem forældre og spædbarn vil blive vurderet som sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre vil være 18 år eller ældre.
  • Forældre er berettiget til undersøgelsen, hvis kvinden er i 2. trimester, hun modtager psykiatrisk behandling for depression med en score på 11 eller højere på Inventory of Depressive Symptoms-Self-Rated (IDS-SR16), hvilket indikerer klinisk signifikante symptomer , og moderen er afroamerikansk
  • Forældre behøver ikke at være romantiske partnere for at være berettiget. Spædbørn (0-6 måneder) er inkluderet i undersøgelsen for at undersøge forældre-spædbarn-interaktionerne

Ekskluderingskriterier:

Forældrene vil blive udelukket, hvis:

  • Der er indberetning om igangværende fysisk eller seksuelt misbrug
  • De har planer om at afbryde graviditeten
  • Kvinden har vist symptomer på hypomani/mani, psykose eller stofbrug inden for de seneste 12 måneder

Far vil blive udelukket, hvis han:

  • Har haft symptomer på psykose inden for de seneste 12 måneder
  • Har uddannelse under 6. klasse
  • Har svært ved at fokusere på 1 times undervisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASSET-PPD interventionsgruppe
25 forældredyader med en mor, der modtager individuel behandling uden for studiet, og faderen modtager ASSET-PPD-uddannelsen
Adfærdsmæssigt: Afrikansk-amerikansk social støtte Effektivitetsbehandling-Partnere, der lindrer perinatal depression (ASSET-PPD)
Denne foreslåede nye intervention har fire prænatale moduler og to postpartum review sessioner, der adresserer nøglekorrelater af perinatal depression (PND) med de største effektstørrelser ved at målrette fædres: 1) prænatal og postpartum familie involvering; 2) psykisk sundhed psykoedukation; 3) interparental kommunikation og relationsfærdigheder; og 4) afbalanceret fordeling af familieopgaver. Interventionen er baseret på teorier om stressgenerering og kognitiv adfærd for at rammesætte færdighedsbaserede individuelle sessioner med didaktik, interaktiv træning og sporbare mål.
Ingen indgriben: Ingen yderligere behandlingsgruppe
25 forældredyader med en mor, der modtager individuel behandling uden for studiet, og faderen ikke modtager ASSET-PPD-uddannelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderlig depression
Tidsramme: Andet trimester til seks måneder efter fødslen
Inventory of Depressive Symptoms-Self-Rated (IDS-SR16) er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer. Minimumværdi: 0, Maksimal værdi: 3, Højere score indikerer dårligere resultat
Andet trimester til seks måneder efter fødslen
Moderens angst
Tidsramme: Andet trimester til seks måneder efter fødslen
Generalized Anxiety Disorder-7-emnet (GAD-7) er et 7-element, selvrapporteringsmål, der vurderer dimensionen af ​​generaliseret angst. Minimumværdi: 0, Maksimal værdi: 3, Højere score indikerer dårligere resultat
Andet trimester til seks måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns affekt og humørregulering
Tidsramme: Administreret efter 1, 3 og 6 måneder
Spædbørnsadfærdsspørgeskemaet - Revideret (IBQ-R) er et 36-elements forældrerapportmål for spædbørns adfærd (positiv/negativ påvirkning, regulering), Minimumværdi: 0, Maksimalværdi: 7, Højere score indikerer højere niveau af temperamentdimension af de 14 skalaer
Administreret efter 1, 3 og 6 måneder
Kvaliteten af ​​interaktion mellem forældre og spædbarn
Tidsramme: Ved 3- og 6-måneder
Mødre og fædre vil deltage i en observation på stedet, der inkluderer en 5-minutters fri leg med deres spædbarn hver for sig og en 5-minutters fri leg sammen som medforældre. Interaktioner mellem forældre og spædbørn vil blive optaget på video af en split-screen Noldus Media Recorder. Interaktionskvalitet vil blive kodet på Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA). PCERA er et gyldigt, pålideligt mål for kvaliteten af ​​affekt og adfærd i forældre-barn-interaktioner og er blevet brugt i psykiatriske undersøgelser og triadiske interaktioner. Minimumværdi: 1, Maksimal værdi: 5, Højere score indikerer bedre resultater
Ved 3- og 6-måneder
Amning
Tidsramme: Administreret efter 1, 3 og 6 måneder
FeedCat-værktøjet (FT) er en 9-elements selvrapporterende amningsvurdering, der måler fodringstype, mængde og måde. FT overholder anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Centers for Disease Control (CDC)
Administreret efter 1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R21MD014798-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger