Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulační terapie v managementu chemoterapií indukované periferní neuropatie (NeuroLight 2)

28. března 2023 aktualizováno: Jessa Hospital

Hodnocení účinnosti fotobiomodulační terapie při léčbě chemoterapií indukované periferní neuropatie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost fotobiomodulační terapie (PBM) při léčbě chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN). Hypotéza tedy zní, že PBM může snížit závažnost CIPN u pacientů s rakovinou a zvýšit kvalitu života pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je jednou z běžných komplikací léčby rakoviny a zahrnuje parestezie, necitlivost a/nebo palčivou bolest v distálních končetinách. Tento stav má velký dopad na zdraví, protože je spojen s psychickým utrpením, rizikem pádu a špatnou kvalitou spánku. Dále zhoršuje každodenní aktivity pacientů a tím snižuje kvalitu jejich života. Celková incidence CIPN je přibližně 68 % v prvním měsíci po chemoterapii. Dostupné důkazy pro preventivní a terapeutické možnosti CIPN jsou omezené. Proto je s omezeným úspěchem aplikována pouze léčba symptomů založená na farmakologické a/nebo fyzikální terapii. Naše výzkumná skupina ukázala, že fotobiomodulace (PBM) má potenciál snížit rozvoj CIPN u pacientek s rakovinou prsu (nepublikovaná data). PBM využívá viditelné a/nebo (blízké) infračervené světlo při nízkém výkonu produkované laserovými diodami nebo diodami vyzařujícími světlo (LED) ke stimulaci opravy tkáně a snížení zánětu a (neuropatické) bolesti. Cílem tohoto projektu je zhodnotit efektivitu PBM při řízení CIPN obecně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili jste jeden z následujících typů chemoterapie: paklitaxel, docetaxel, oxaliplatina, cisplatina, vinkristin, thalidomid a/nebo bortezomib.
  • Diagnostikováno pomocí CIPN
  • Věk 18 let nebo více
  • Nemají žádné zdokumentované nebo pozorovatelné psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by mohly narušovat účast ve studii (např. demence nebo psychóza)
  • nizozemsky mluvící
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání stabilních dávek léků na předpis pro periferní neuropatii. Související léky jsou: gabapentin, pregabalin (Lyrica), nortriptylin, amitriptylin, duloxetin (Cymbalta) a venlafaxin.
  • Závažné nebo nestabilní kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění
  • Přerušení více než dvou po sobě jdoucích laserových ošetření
  • Tmavě hnědá nebo černá pigmentace kůže (popisovaná jako typ pleti VI ve Fitzpatrickově stupnici)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: skupina PBM1
Pacienti zařazení do první skupiny PBM absolvují dvanáct sezení PBM po 6 J/cm² během šesti týdnů (2x/týden).
Přístroj: Multiwave Locked System® (laser M6, ASA srl, Arcugnano (VI), Itálie)
MLS® Laser M6 je PBM přístroj, který umožňuje ošetřování pacientů v různých polohách, buď vsedě, vleže nebo na dálku, bez rizika kontaminace. Doba ošetření je pečlivě kalibrována tak, aby byla do ošetřované tkáně dodána nejlepší možná dávka energie.
Experimentální: Experimentální: skupina PBM2
Pacienti zařazení do druhé skupiny PBM dostanou dvanáct PBM sezení 8 J/cm² během šesti týdnů (2x/týden).
Přístroj: Multiwave Locked System® (laser M6, ASA srl, Arcugnano (VI), Itálie)
MLS® Laser M6 je PBM přístroj, který umožňuje ošetřování pacientů v různých polohách, buď vsedě, vleže nebo na dálku, bez rizika kontaminace. Doba ošetření je pečlivě kalibrována tak, aby byla do ošetřované tkáně dodána nejlepší možná dávka energie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované celkové skóre neuropatie (mTNS)
Časové okno: Základní linie
MTNS je klinicky použitelný citlivý screeningový nástroj pro CIPN. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň neuropatie.
Základní linie
Modifikované celkové skóre neuropatie (mTNS)
Časové okno: Tři týdny po PBM
MTNS je klinicky použitelný citlivý screeningový nástroj pro CIPN. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň neuropatie.
Tři týdny po PBM
Skóre bolesti
Časové okno: Základní linie
Bolest pacientů v důsledku CIPN bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Základní linie
Skóre bolesti
Časové okno: Tři týdny po PBM
Bolest pacientů v důsledku CIPN bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Tři týdny po PBM
Skóre mobility
Časové okno: Základní linie
Pohyblivost pacientů bude měřena pomocí šestiminutového testu chůze. Tento test měří vzdálenost, kterou pacient ujde za šest minut, a porovnává ji s normální hodnotou pro jeho věk a BMI.
Základní linie
Skóre mobility
Časové okno: Tři týdny po PBM
Pohyblivost pacientů bude měřena pomocí šestiminutového testu chůze. Tento test měří vzdálenost, kterou pacient ujde za šest minut, a porovnává ji s normální hodnotou pro jeho věk a BMI.
Tři týdny po PBM
Modifikované celkové skóre neuropatie (mTNS)
Časové okno: Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
MTNS je klinicky použitelný citlivý screeningový nástroj pro CIPN. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň neuropatie.
Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
Skóre bolesti
Časové okno: Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
Bolest pacientů v důsledku CIPN bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
Skóre mobility
Časové okno: Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
Pohyblivost pacientů bude měřena pomocí šestiminutového testu chůze. Tento test měří vzdálenost, kterou pacient ujde za šest minut, a porovnává ji s normální hodnotou pro jeho věk a BMI.
Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: Základní linie
Funkční hodnocení skupinové neurotoxicity při léčbě rakoviny/gynecologic onkologie (FACT/GOG-NTX) je validovaný pacientský dotazník k testování kvality života pacientů s CIPN. Skóre se pohybuje od 0 do 152, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
Základní linie
Skóre kvality života
Časové okno: Tři týdny po PBM
Funkční hodnocení skupinové neurotoxicity při léčbě rakoviny/gynecologic onkologie (FACT/GOG-NTX) je validovaný pacientský dotazník k testování kvality života pacientů s CIPN. Skóre se pohybuje od 0 do 152, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
Tři týdny po PBM
Skóre spokojenosti
Časové okno: Základní linie
Globální spokojenost pacientů s terapií PBM bude hodnocena pomocí NRS od 0 (minimální skóre) do 10 (maximální skóre).
Základní linie
Skóre kvality života
Časové okno: Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
Funkční hodnocení skupinové neurotoxicity při léčbě rakoviny/gynecologic onkologie (FACT/GOG-NTX) je validovaný pacientský dotazník k testování kvality života pacientů s CIPN. Skóre se pohybuje od 0 do 152, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
Skóre spokojenosti
Časové okno: Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
Globální spokojenost pacientů s terapií PBM bude hodnocena pomocí NRS od 0 (minimální skóre) do 10 (maximální skóre).
Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
skóre spokojenosti
Časové okno: Tři týdny po PBM
Globální spokojenost pacientů s terapií PBM bude hodnocena pomocí NRS od 0 (minimální skóre) do 10 (maximální skóre).
Tři týdny po PBM

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: Základní linie
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (např. věk a historie kouření). Informace týkající se rizikových faktorů souvisejících s onemocněním a léčbou budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů (např. typ a stádium nádoru).
Základní linie
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: Tři týdny po PBM
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (např. věk a historie kouření). Informace týkající se rizikových faktorů souvisejících s onemocněním a léčbou budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů (např. typ a stádium nádoru).
Tři týdny po PBM
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Jeden rok po chemoterapii
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
Jeden rok po chemoterapii
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (např. věk a historie kouření). Informace týkající se rizikových faktorů souvisejících s onemocněním a léčbou budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů (např. typ a stádium nádoru).
Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Dva roky po chemoterapii
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
Dva roky po chemoterapii
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Tři roky po chemoterapii
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
Tři roky po chemoterapii
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Čtyři roky po chemoterapii
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
Čtyři roky po chemoterapii
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Pět let po chemoterapii
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
Pět let po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jessa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení