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Photobiomodulationstherapie bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (NeuroLight 2)

28. März 2023 aktualisiert von: Jessa Hospital

Bewertung der Wirksamkeit der Photobiomodulationstherapie bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Photobiomodulationstherapie (PBM) bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) zu untersuchen. Daher ist die Hypothese, dass PBM den Schweregrad von CIPN bei Krebspatienten verringern und die Lebensqualität des Patienten erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine der häufigsten Komplikationen der Krebsbehandlung und beinhaltet Parästhesien, Taubheit und/oder brennende Schmerzen in den distalen Gliedmaßen. Dieser Zustand hat große gesundheitliche Auswirkungen, da er mit psychischem Stress, Sturzrisiko und schlechter Schlafqualität verbunden ist. Darüber hinaus beeinträchtigt es die täglichen Aktivitäten der Patienten und verringert dadurch ihre Lebensqualität. Die Gesamtinzidenz von CIPN beträgt etwa 68 % im ersten Monat nach der Chemotherapie. Die verfügbare Evidenz für präventive und therapeutische Optionen für CIPN ist begrenzt. Daher wird mit begrenztem Erfolg nur eine symptomatische Behandlung basierend auf pharmakologischer und/oder physikalischer Therapie angewendet. Unsere Forschungsgruppe zeigte, dass die Photobiomodulation (PBM) das Potenzial hat, die Entwicklung von CIPN bei Brustkrebspatientinnen zu reduzieren (unveröffentlichte Daten). PBM verwendet sichtbares und/oder (nahes) Infrarotlicht mit geringer Leistung, das von Laserdioden oder Leuchtdioden (LED) erzeugt wird, um die Gewebereparatur zu stimulieren und Entzündungen und (neuropathische) Schmerzen zu reduzieren. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von PBM im Management von CIPN im Allgemeinen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beendete eine der folgenden Arten von Chemotherapie: Paclitaxel, Docetaxel, Oxaliplatin, Cisplatin, Vincristin, Thalidomid und/oder Bortezomib.
  • CIPN diagnostiziert
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Haben Sie keine dokumentierten oder beobachtbaren psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten (z. B. Demenz oder Psychose)
  • Niederländischsprachig
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme stabiler Dosen von verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen periphere Neuropathie. Verwandte Medikamente sind: Gabapentin, Pregabalin (Lyrica), Nortriptylin, Amitriptylin, Duloxetin (Cymbalta) und Venlafaxin.
  • Schwere oder instabile Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankung
  • Unterbrechung von mehr als zwei aufeinanderfolgenden Laserbehandlungen
  • Dunkelbraune oder schwarze Hautpigmentierung (beschrieben als Hauttyp VI in der Fitzpatrick-Skala)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: PBM1-Gruppe
Die Patienten der ersten PBM-Gruppe erhalten zwölf PBM-Sitzungen mit 6 J/cm² über sechs Wochen (2x/Woche).
Gerät: Multiwave Locked System® (M6-Laser, ASA srl, Arcugnano (VI), Italien)
Der MLS® Laser M6 ist ein PBM-Gerät, mit dem Patienten ohne Kontaminationsrisiko in verschiedenen Positionen behandelt werden können, entweder sitzend, liegend oder aus der Ferne. Die Behandlungszeiten werden sorgfältig kalibriert, um dem behandelten Gewebe die bestmögliche Energiedosis zuzuführen.
Experimental: Experimentell: PBM2-Gruppe
Die Patienten der zweiten PBM-Gruppe erhalten zwölf PBM-Sitzungen mit 8 J/cm² über sechs Wochen (2x/Woche).
Gerät: Multiwave Locked System® (M6-Laser, ASA srl, Arcugnano (VI), Italien)
Der MLS® Laser M6 ist ein PBM-Gerät, mit dem Patienten ohne Kontaminationsrisiko in verschiedenen Positionen behandelt werden können, entweder sitzend, liegend oder aus der Ferne. Die Behandlungszeiten werden sorgfältig kalibriert, um dem behandelten Gewebe die bestmögliche Energiedosis zuzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Gesamtneuropathie-Score (mTNS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das mTNS ist ein klinisch anwendbares, sensitives Screening-Tool für CIPN. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Neuropathie anzeigt.
Grundlinie
Modifizierter Gesamtneuropathie-Score (mTNS)
Zeitfenster: Drei Wochen nach PBM
Das mTNS ist ein klinisch anwendbares, sensitives Screening-Tool für CIPN. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Neuropathie anzeigt.
Drei Wochen nach PBM
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schmerzen der Patienten aufgrund von CIPN werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Schmerzniveau anzeigt.
Grundlinie
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Drei Wochen nach PBM
Die Schmerzen der Patienten aufgrund von CIPN werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Schmerzniveau anzeigt.
Drei Wochen nach PBM
Mobilitätspunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Die Mobilität der Patienten wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest gemessen. Dieser Test misst die Strecke, die der Patient in sechs Minuten gehen kann, und vergleicht sie mit dem Normalwert für sein Alter und seinen BMI.
Grundlinie
Mobilitätspunktzahl
Zeitfenster: Drei Wochen nach PBM
Die Mobilität der Patienten wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest gemessen. Dieser Test misst die Strecke, die der Patient in sechs Minuten gehen kann, und vergleicht sie mit dem Normalwert für sein Alter und seinen BMI.
Drei Wochen nach PBM
Modifizierter Gesamtneuropathie-Score (mTNS)
Zeitfenster: Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)
Das mTNS ist ein klinisch anwendbares, sensitives Screening-Tool für CIPN. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Neuropathie anzeigt.
Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)
Die Schmerzen der Patienten aufgrund von CIPN werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Schmerzniveau anzeigt.
Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)
Mobilitätspunktzahl
Zeitfenster: Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)
Die Mobilität der Patienten wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest gemessen. Dieser Test misst die Strecke, die der Patient in sechs Minuten gehen kann, und vergleicht sie mit dem Normalwert für sein Alter und seinen BMI.
Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Der Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) ist ein validierter Patientenfragebogen zur Überprüfung der Lebensqualität von Patienten mit CIPN. Die Punktzahl reicht von 0 bis 152, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Lebensqualität anzeigt.
Grundlinie
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Wochen nach PBM
Der Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) ist ein validierter Patientenfragebogen zur Überprüfung der Lebensqualität von Patienten mit CIPN. Die Punktzahl reicht von 0 bis 152, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Lebensqualität anzeigt.
Drei Wochen nach PBM
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: Grundlinie
Die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der PBM-Therapie wird anhand eines NRS von 0 (Mindestpunktzahl) bis 10 (Maximalpunktzahl) bewertet.
Grundlinie
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)
Der Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) ist ein validierter Patientenfragebogen zur Überprüfung der Lebensqualität von Patienten mit CIPN. Die Punktzahl reicht von 0 bis 152, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Lebensqualität anzeigt.
Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)
Die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der PBM-Therapie wird anhand eines NRS von 0 (Mindestpunktzahl) bis 10 (Maximalpunktzahl) bewertet.
Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: Drei Wochen nach PBM
Die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der PBM-Therapie wird anhand eines NRS von 0 (Mindestpunktzahl) bis 10 (Maximalpunktzahl) bewertet.
Drei Wochen nach PBM

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine patienten-, krankheits- und behandlungsbezogene Informationen
Zeitfenster: Grundlinie
Allgemeine und medizinische Informationen werden durch einen kurzen Patientenfragebogen gesammelt, um intrinsische Risikofaktoren (z. Alter und Rauchergeschichte). Informationen zu den krankheits- und behandlungsbezogenen Risikofaktoren werden über Krankenakten erhoben (z. B. Tumortyp und -stadium).
Grundlinie
Allgemeine patienten-, krankheits- und behandlungsbezogene Informationen
Zeitfenster: Drei Wochen nach PBM
Allgemeine und medizinische Informationen werden durch einen kurzen Patientenfragebogen gesammelt, um intrinsische Risikofaktoren (z. Alter und Rauchergeschichte). Informationen zu den krankheits- und behandlungsbezogenen Risikofaktoren werden über Krankenakten erhoben (z. B. Tumortyp und -stadium).
Drei Wochen nach PBM
Krebsrückfall oder Wiederauftreten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Chemotherapie
Die Möglichkeit eines Krebsrückfalls oder -rezidivs wird anhand der Krankenakten der Patienten bewertet.
Ein Jahr nach Chemotherapie
Allgemeine patienten-, krankheits- und behandlungsbezogene Informationen
Zeitfenster: Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)
Allgemeine und medizinische Informationen werden durch einen kurzen Patientenfragebogen gesammelt, um intrinsische Risikofaktoren (z. Alter und Rauchergeschichte). Informationen zu den krankheits- und behandlungsbezogenen Risikofaktoren werden über Krankenakten erhoben (z. B. Tumortyp und -stadium).
Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)
Krebsrückfall oder Wiederauftreten
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Chemotherapie
Die Möglichkeit eines Krebsrückfalls oder -rezidivs wird anhand der Krankenakten der Patienten bewertet.
Zwei Jahre nach Chemotherapie
Krebsrückfall oder Wiederauftreten
Zeitfenster: Drei Jahre nach Chemotherapie
Die Möglichkeit eines Krebsrückfalls oder -rezidivs wird anhand der Krankenakten der Patienten bewertet.
Drei Jahre nach Chemotherapie
Krebsrückfall oder Wiederauftreten
Zeitfenster: Vier Jahre nach Chemotherapie
Die Möglichkeit eines Krebsrückfalls oder -rezidivs wird anhand der Krankenakten der Patienten bewertet.
Vier Jahre nach Chemotherapie
Krebsrückfall oder Wiederauftreten
Zeitfenster: Fünf Jahre nach Chemotherapie
Die Möglichkeit eines Krebsrückfalls oder -rezidivs wird anhand der Krankenakten der Patienten bewertet.
Fünf Jahre nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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