Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationsterapi til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (NeuroLight 2)

28. marts 2023 opdateret af: Jessa Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​fotobiomodulationsterapi i behandlingen af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​fotobiomodulationsterapi (PBM) i behandlingen af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN). Derfor er hypotesen, at PBM kan reducere sværhedsgraden af ​​CIPN hos cancerpatienter, hvilket øger patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en af ​​de almindelige komplikationer ved kræftbehandling og involverer paræstesi, følelsesløshed og/eller brændende smerte i distale lemmer. Denne tilstand har en høj sundhedspåvirkning, fordi den er forbundet med psykiske lidelser, faldrisiko og dårlig søvnkvalitet. Desuden forringer det patienternes daglige aktiviteter og forringer derved deres livskvalitet. Den samlede forekomst af CIPN er ca. 68 % i den første måned efter kemoterapi. Den tilgængelige evidens for forebyggende og terapeutiske muligheder for CIPN er begrænset. Derfor anvendes kun symptombehandling baseret på farmakologisk og/eller fysioterapi med begrænset succes. Vores forskningsgruppe viste, at fotobiomodulation (PBM) har potentialet til at reducere udviklingen af ​​CIPN hos brystkræftpatienter (upublicerede data). PBM bruger synligt og/eller (nær)-infrarødt lys med lav effekt produceret af laserdioder eller lysemitterende dioder (LED) til at stimulere vævsreparation og reducere inflammation og (neuropatisk) smerte. Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​PBM i forvaltningen af ​​CIPN generelt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afsluttede en af ​​følgende typer kemoterapi: paclitaxel, docetaxel, oxaliplatin, cisplatin, vincristin, thalidomid og/eller bortezomib.
  • Diagnosticeret med CIPN
  • Alder 18 år eller derover
  • Har ingen dokumenterede eller observerbare psykiatriske eller neurologiske lidelser, der kan forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. demens eller psykose)
  • hollandsktalende
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tager stabile doser af medicin på recept for perifer neuropati. Relaterede lægemidler er: gabapentin, pregabalin (Lyrica), nortriptylin, amitriptylin, duloxetin (Cymbalta) og venlafaxin.
  • Alvorlig eller ustabil kardiorespiratorisk eller muskuloskeletal sygdom
  • Afbrydelse af mere end to på hinanden følgende laserbehandlinger
  • Mørkebrun eller sort hudpigmentering (beskrevet som hudtype VI i Fitzpatrick-skalaen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: PBM1 gruppe
Patienterne allokeret til den første PBM-gruppe vil modtage tolv PBM-sessioner på 6 J/cm² over seks uger (2x/uge).
Enhed: Multiwave Locked System® (M6 laser, ASA srl, Arcugnano (VI), Italien)
MLS® Laser M6 er et PBM-apparat, der gør det muligt for patienterne at blive behandlet i forskellige stillinger, enten siddende, liggende eller på afstand, uden risiko for kontaminering. Behandlingstiderne er nøje kalibreret for at levere den bedst mulige energidosis til det væv, der behandles.
Eksperimentel: Eksperimentel: PBM2 gruppe
Patienterne allokeret til den anden PBM-gruppe vil modtage tolv PBM-sessioner på 8 J/cm² over seks uger (2x/uge).
Enhed: Multiwave Locked System® (M6 laser, ASA srl, Arcugnano (VI), Italien)
MLS® Laser M6 er et PBM-apparat, der gør det muligt for patienterne at blive behandlet i forskellige stillinger, enten siddende, liggende eller på afstand, uden risiko for kontaminering. Behandlingstiderne er nøje kalibreret for at levere den bedst mulige energidosis til det væv, der behandles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret total neuropati score (mTNS)
Tidsramme: Baseline
MTNS er et klinisk anvendeligt, følsomt screeningsværktøj til CIPN. Scoren varierer fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer et højere niveau af neuropati.
Baseline
Modificeret total neuropati score (mTNS)
Tidsramme: Tre uger efter PBM
MTNS er et klinisk anvendeligt, følsomt screeningsværktøj til CIPN. Scoren varierer fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer et højere niveau af neuropati.
Tre uger efter PBM
Smerte score
Tidsramme: Baseline
Patienternes smerter på grund af CIPN vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). Scoren varierer fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer et højere niveau af smerte.
Baseline
Smerte score
Tidsramme: Tre uger efter PBM
Patienternes smerter på grund af CIPN vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). Scoren varierer fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer et højere niveau af smerte.
Tre uger efter PBM
Mobilitetsscore
Tidsramme: Baseline
Patienternes mobilitet vil blive målt ved hjælp af seks minutters gangtest. Denne test måler den distance, patienten kan gå på seks minutter, og sammenligner den med den normale værdi for deres alder og BMI.
Baseline
Mobilitetsscore
Tidsramme: Tre uger efter PBM
Patienternes mobilitet vil blive målt ved hjælp af seks minutters gangtest. Denne test måler den distance, patienten kan gå på seks minutter, og sammenligner den med den normale værdi for deres alder og BMI.
Tre uger efter PBM
Modificeret total neuropati score (mTNS)
Tidsramme: Slut på PBM (seks uger efter baseline)
MTNS er et klinisk anvendeligt, følsomt screeningsværktøj til CIPN. Scoren varierer fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer et højere niveau af neuropati.
Slut på PBM (seks uger efter baseline)
Smerte score
Tidsramme: Slut på PBM (seks uger efter baseline)
Patienternes smerter på grund af CIPN vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). Scoren varierer fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer et højere niveau af smerte.
Slut på PBM (seks uger efter baseline)
Mobilitetsscore
Tidsramme: Slut på PBM (seks uger efter baseline)
Patienternes mobilitet vil blive målt ved hjælp af seks minutters gangtest. Denne test måler den distance, patienten kan gå på seks minutter, og sammenligner den med den normale værdi for deres alder og BMI.
Slut på PBM (seks uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline
Den funktionelle vurdering af cancerterapi/gynækologisk onkologisk gruppeneurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) er et valideret patientspørgeskema til at teste livskvaliteten for patienter med CIPN. Scoren går fra 0 til 152, hvor en højere score indikerer en lavere livskvalitet.
Baseline
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Tre uger efter PBM
Den funktionelle vurdering af cancerterapi/gynækologisk onkologisk gruppeneurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) er et valideret patientspørgeskema til at teste livskvaliteten for patienter med CIPN. Scoren går fra 0 til 152, hvor en højere score indikerer en lavere livskvalitet.
Tre uger efter PBM
Tilfredshedsscore
Tidsramme: Baseline
Patienternes globale tilfredshed med PBM-terapien vil blive evalueret ved hjælp af en NRS fra 0 (minimumscore) til 10 (maksimumscore).
Baseline
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Slut på PBM (seks uger efter baseline)
Den funktionelle vurdering af cancerterapi/gynækologisk onkologisk gruppeneurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) er et valideret patientspørgeskema til at teste livskvaliteten for patienter med CIPN. Scoren går fra 0 til 152, hvor en højere score indikerer en lavere livskvalitet.
Slut på PBM (seks uger efter baseline)
Tilfredshedsscore
Tidsramme: Slut på PBM (seks uger efter baseline)
Patienternes globale tilfredshed med PBM-terapien vil blive evalueret ved hjælp af en NRS fra 0 (minimumscore) til 10 (maksimumscore).
Slut på PBM (seks uger efter baseline)
tilfredshedsscore
Tidsramme: Tre uger efter PBM
Patienternes globale tilfredshed med PBM-terapien vil blive evalueret ved hjælp af en NRS fra 0 (minimumscore) til 10 (maksimumscore).
Tre uger efter PBM

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Baseline
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (f. alder og rygehistorie). Oplysninger om de sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer vil blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og stadium).
Baseline
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Tre uger efter PBM
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (f. alder og rygehistorie). Oplysninger om de sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer vil blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og stadium).
Tre uger efter PBM
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Et år efter kemoterapi
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
Et år efter kemoterapi
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Slut på PBM (seks uger efter baseline)
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (f. alder og rygehistorie). Oplysninger om de sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer vil blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og stadium).
Slut på PBM (seks uger efter baseline)
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: To år efter kemoterapi
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
To år efter kemoterapi
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Tre år efter kemoterapi
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
Tre år efter kemoterapi
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Fire år efter kemoterapi
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
Fire år efter kemoterapi
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Fem år efter kemoterapi
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
Fem år efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger