Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interoceptivní expozice pro dospívající s poruchami příjmu potravy

17. června 2026 aktualizováno: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Potvrzující studie účinnosti interoceptivní expozice u dospívajících s poruchami příjmu potravy s nízkou hmotností

Tento projekt zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii paralelní skupiny porovnávající dvě psychologické léčby: 1) rodinná terapie založená na expozici (IE) vs. 2) rodinná terapie (FBT) pro poruchy příjmu potravy s nízkou hmotností s 12měsíčním sledováním. Primárními výsledky jsou očekávaná tělesná hmotnost a klinické poškození. V modelech procesního zprostředkování změny budou zkoumány tři mechanismy změny (Autonomní stravování, Neodsuzující uvědomění si těla a Učení se zániku).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 120 jedinců s mentální anorexií ve věku 12-18 bude zařazeno buď do 20 ambulantních sezení rodinné terapie založené na expozici (IE) nebo rodinné terapie (FBT). Cílem studie je otestovat komparativní účinnost a primární mechanismy změny po 6 měsících léčby a jeden rok po léčbě a prozkoumat mediátory a moderátory primárních výsledků v těchto koncových bodech. Všechny náborové a studijní procedury budou probíhat prostřednictvím Centra excelence pro poruchy příjmu potravy a hmotnosti na Icahn School of Medicine na Mount Sinai. Hodnocení bude probíhat za 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Hildebrandt, Psy.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 12-18 let
  • Mluvit anglicky
  • Povolení od pediatra nebo ekvivalentu k ambulantní péči
  • Klinicky významné omezení příjmu potravy EDA-5 nebo důkaz trvalého vyhýbání se jídlu ze strany pacienta nebo opatrovníků
  • Důkaz o neschopnosti udržet si více než minimálně nízkou tělesnou hmotnost na základě BMI pro věkové percentily a trajektorie růstu

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní psychotická nebo bipolární porucha
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Aktuální látková závislost
  • Zahájení psychiatrické medikace nebo změny dávkování <2 týdny od výchozího stavu
  • Závažné zdravotní onemocnění (např. diabetes mellitus, Crohnova choroba atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interoceptivní léčba expozice (IE)
Interoceptivní expoziční terapie (IE) se zaměřuje na vyhýbání se potravinám, expozici potravinám a vystavení obrazu těla.
Behaviorální: Interoceptivní léčba expozice (IE)
Interoceptivní expoziční terapie (IE) se zaměřuje na vyhýbání se jídlu u mentální anorexie. Každé sezení terapeut zváží pacienta, přihlásí se a zkontroluje týdenní domácí úkoly. Sezení se konají týdně po dobu 20 týdnů, přičemž první sezení trvá 1,5 hodiny a zbývající sezení jednu hodinu. Raná sezení zahrnují použití vystavení potravinám a kondicionování ke spárování pozitivního stimulu s jídlem, které by obvykle vyvolalo vyhýbání se potravinám. Rodiče jsou vyškoleni, aby to modelovali doma. Relace v polovině se zabývají používáním nehodnotícího popisu vzhledu během zrcadlové expozice. Lekce na konci 20 týdnů jsou zaměřeny na rozpoznání změn, plánování budoucích překážek a vypracování plánu prevence relapsu, aby se pokračovalo v nácviku tolerance k úzkosti, kondicionování a expozice jídla/těla.
Aktivní komparátor: Rodinná léčba (FBT)
Family-Based Therapy (FBT) se zaměřuje na nepředvídané události vynucené rodiči, zvyšování hodnoty stravování a snižování hodnoty vyhýbání se jídlu.
Behaviorální: Rodinná léčba (FBT)
Family-Based Therapy (FBT) zahrnuje rodiče vynucené nepředvídané události ke zvýšení hodnoty stravování a snížení hodnoty vyhýbání se jídlu. Každé sezení terapeut zváží pacienta, přihlásí se a zkontroluje týdenní domácí úkoly. Sezení se konají týdně po dobu 20 týdnů, přičemž první sezení trvá 1,5 hodiny a zbývající sezení jednu hodinu. Sezení se skládají z kontroly pacienta, diskuse o týdenním provádění dokrmování a pomoci rodičům oddělit nemoc od jejich dítěte. Ve 2. sezení poskytuje rodinné jídlo terapeutovi příležitost k přímému pozorování rodinných interakčních vzorců kolem jídla. Terapeut pečlivě a vytrvale žádá o sjednocené rodičovské jednání směřující k opětovnému krmení a/nebo regulaci stravovacích návyků, což je v tomto bodě léčby primárním zájmem, a terapeut se snaží vytvořit a posílit silné rodičovské spojenectví kolem úsilí o krmení dítěte. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna očekávaného procenta tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Očekávané procento tělesné hmotnosti bude vypočteno na začátku a na konci léčby (6 měsíců), aby se vypočítal rozdíl.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna očekávaného procenta tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Očekávané procento tělesné hmotnosti bude vypočteno na začátku a 1 rok po léčbě (18 měsíců), aby se vypočítal rozdíl.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna ve znehodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Poškození se měří pomocí Hodnocení klinického zhoršení, což je 16-položkový self-report měřítko poškození způsobeného poruchami příjmu potravy. Odpovědi jsou hodnoceny pomocí 0, 1, 2 nebo 3 a skóre je vypočítáno pomocí součtu všech položek. Možné skóre se pohybuje mezi 0 - 48, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození a nižší skóre znamená menší poškození. Změna ve zhoršení bude vypočítána pomocí skóre na začátku a na konci léčby (6 měsíců) od CIA.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ve znehodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Poškození se měří pomocí Hodnocení klinického zhoršení, což je 16-položkový self-report měřítko poškození způsobeného poruchami příjmu potravy. Odpovědi jsou hodnoceny pomocí 0, 1, 2 nebo 3 a skóre je vypočítáno pomocí součtu všech položek. Možné skóre se pohybuje mezi 0 - 48, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození a nižší skóre znamená menší poškození. Změna ve zhoršení bude vypočítána pomocí výchozích hodnot a skóre 1 rok po léčbě (18 měsíců) z CIA.
Výchozí stav a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v autonomním stravování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Autonomní stravování bude měřeno v celkových kaloriích spotřebovaných během jednoho jídla. Změna celkových spotřebovaných kalorií bude vypočítána mezi výchozím stavem a koncem léčby (6 měsíců).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v autonomním stravování
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Autonomní stravování bude měřeno v celkových kaloriích spotřebovaných během jednoho jídla. Změna celkových spotřebovaných kalorií bude vypočítána mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po léčbě (18 měsíců).
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna ve výuce potravinových tág
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Učení potravinových tág je úkol dokončený na počítači, který testuje souvislosti mezi jídlem a úrovní znechucení. Jsou zobrazeny obrázky jídla včetně čerstvých a shnilých verzí každého z nich a účastníci pak každý hodnotí na stupnici od báječného po báječný. Tato hodnocení produkují míru vymírání. Neexistuje žádný stanovený rozsah pro bodování, avšak nižší míry znamenají větší poškození a vyšší hodnoty znamenají menší poškození. Míra vymírání bude vypočítána mezi výchozím stavem a koncem léčby (6 měsíců).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ve výuce potravinových tág
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Učení potravinových tág je úkol dokončený na počítači, který testuje souvislosti mezi jídlem a úrovní znechucení. Jsou zobrazeny obrázky jídla včetně čerstvých a shnilých verzí každého z nich a účastníci pak každý hodnotí na stupnici od báječného po báječný. Tato hodnocení produkují míru vymírání. Neexistuje žádný stanovený rozsah pro bodování, avšak nižší míry znamenají větší poškození a vyšší hodnoty znamenají menší poškození. Míra vymírání bude vypočítána mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po léčbě (18 měsíců).
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) je self-report opatření hodnotící psychopatologii poruch příjmu potravy u mládeže pomocí 39 položek. Globální skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na symptomy vyšší závažnosti. Skóre bude vypočítáno mezi výchozím stavem a koncem léčby (6 měsíců).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) je self-report opatření hodnotící psychopatologii poruch příjmu potravy u mládeže pomocí 39 položek. Globální skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na symptomy vyšší závažnosti. Skóre bude vypočítáno mezi výchozím stavem a koncem léčby (6 měsíců).
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna v neodsuzujícím vědomí těla
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Dotazník tělesného vědomí (BAQ) je self-report opatření hodnotící povědomí o tělesné citlivosti a změnách pomocí 18 položek v rozmezí skóre 18-126. Vyšší skóre naznačuje větší povědomí o regulaci těla. Skóre bude vypočítáno mezi výchozím stavem a koncem léčby (6 měsíců).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v neodsuzujícím vědomí těla
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Dotazník tělesného vědomí (BAQ) je self-report opatření hodnotící povědomí o tělesné citlivosti a změnách pomocí 18 položek v rozmezí skóre 18-126. Vyšší skóre naznačuje větší povědomí o regulaci těla. Skóre bude vypočítáno mezi výchozím stavem a koncem léčby (18 měsíců).
Výchozí stav a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hildebrandt, Psy.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-22-01323
  • 1R01MH131655 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Určete Jiný časový rámecDvakrát ročně a pro každou publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Jakýkoli účel. Údaje o specifikaci jiného mechanismu budou zpřístupněny prostřednictvím archivu dat Národního institutu duševního zdraví (NDA)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení