Interoceptivní expozice pro dospívající s poruchami příjmu potravy
30. května 2025 aktualizováno: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Potvrzující studie účinnosti interoceptivní expozice u dospívajících s poruchami příjmu potravy s nízkou hmotností
Tento projekt zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii paralelní skupiny porovnávající dvě psychologické léčby: 1) rodinná terapie založená na expozici (IE) vs. 2) rodinná terapie (FBT) pro poruchy příjmu potravy s nízkou hmotností s 12měsíčním sledováním.
Primárními výsledky jsou očekávaná tělesná hmotnost a klinické poškození.
V modelech procesního zprostředkování změny budou zkoumány tři mechanismy změny (Autonomní stravování, Neodsuzující uvědomění si těla a Učení se zániku).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Celkem 120 jedinců s mentální anorexií ve věku 12-18 bude zařazeno buď do 20 ambulantních sezení rodinné terapie založené na expozici (IE) nebo rodinné terapie (FBT).
Cílem studie je otestovat komparativní účinnost a primární mechanismy změny po 6 měsících léčby a jeden rok po léčbě a prozkoumat mediátory a moderátory primárních výsledků v těchto koncových bodech.
Všechny náborové a studijní procedury budou probíhat prostřednictvím Centra excelence pro poruchy příjmu potravy a hmotnosti na Icahn School of Medicine na Mount Sinai.
Hodnocení bude probíhat za 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Bibeau, MA
- Telefonní číslo: 212-659-8673
- E-mail: jessica.bibeau@mssm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Hildebrandt, Psy.D.
- Telefonní číslo: (212) 659-8673
- E-mail: tom.hildebrandt@mssm.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Nábor
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
Kontakt:
- Jessica Bibeau, MA
- Telefonní číslo: 212-659-8673
- E-mail: jessica.bibeau@mssm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Hildebrandt, Psy.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 12-18 let
- Mluvit anglicky
- Povolení od pediatra nebo ekvivalentu k ambulantní péči
- Klinicky významné omezení příjmu potravy EDA-5 nebo důkaz trvalého vyhýbání se jídlu ze strany pacienta nebo opatrovníků
- Důkaz o neschopnosti udržet si více než minimálně nízkou tělesnou hmotnost na základě BMI pro věkové percentily a trajektorie růstu
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní psychotická nebo bipolární porucha
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Aktuální látková závislost
- Zahájení psychiatrické medikace nebo změny dávkování <2 týdny od výchozího stavu
- Závažné zdravotní onemocnění (např. diabetes mellitus, Crohnova choroba atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interoceptivní léčba expozice (IE)
Interoceptivní expoziční terapie (IE) se zaměřuje na vyhýbání se potravinám, expozici potravinám a vystavení obrazu těla.
|
Interoceptivní expoziční terapie (IE) se zaměřuje na vyhýbání se jídlu u mentální anorexie.
Každé sezení terapeut zváží pacienta, přihlásí se a zkontroluje týdenní domácí úkoly.
Sezení se konají týdně po dobu 20 týdnů, přičemž první sezení trvá 1,5 hodiny a zbývající sezení jednu hodinu.
Raná sezení zahrnují použití vystavení potravinám a kondicionování ke spárování pozitivního stimulu s jídlem, které by obvykle vyvolalo vyhýbání se potravinám.
Rodiče jsou vyškoleni, aby to modelovali doma.
Relace v polovině se zabývají používáním nehodnotícího popisu vzhledu během zrcadlové expozice.
Lekce na konci 20 týdnů jsou zaměřeny na rozpoznání změn, plánování budoucích překážek a vypracování plánu prevence relapsu, aby se pokračovalo v nácviku tolerance k úzkosti, kondicionování a expozice jídla/těla.
|
|
Aktivní komparátor: Rodinná léčba (FBT)
Family-Based Therapy (FBT) se zaměřuje na nepředvídané události vynucené rodiči, zvyšování hodnoty stravování a snižování hodnoty vyhýbání se jídlu.
|
Family-Based Therapy (FBT) zahrnuje rodiče vynucené nepředvídané události ke zvýšení hodnoty stravování a snížení hodnoty vyhýbání se jídlu.
Každé sezení terapeut zváží pacienta, přihlásí se a zkontroluje týdenní domácí úkoly.
Sezení se konají týdně po dobu 20 týdnů, přičemž první sezení trvá 1,5 hodiny a zbývající sezení jednu hodinu.
Sezení se skládají z kontroly pacienta, diskuse o týdenním provádění dokrmování a pomoci rodičům oddělit nemoc od jejich dítěte.
Ve 2. sezení poskytuje rodinné jídlo terapeutovi příležitost k přímému pozorování rodinných interakčních vzorců kolem jídla.
Terapeut pečlivě a vytrvale žádá o sjednocené rodičovské jednání směřující k opětovnému krmení a/nebo regulaci stravovacích návyků, což je v tomto bodě léčby primárním zájmem, a terapeut se snaží vytvořit a posílit silné rodičovské spojenectví kolem úsilí o krmení dítěte. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna očekávaného procenta tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Očekávané procento tělesné hmotnosti bude vypočteno na začátku a na konci léčby (6 měsíců), aby se vypočítal rozdíl.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna očekávaného procenta tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Očekávané procento tělesné hmotnosti bude vypočteno na začátku a 1 rok po léčbě (18 měsíců), aby se vypočítal rozdíl.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna ve znehodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Poškození se měří pomocí Hodnocení klinického zhoršení, což je 16-položkový self-report měřítko poškození způsobeného poruchami příjmu potravy.
Odpovědi jsou hodnoceny pomocí 0, 1, 2 nebo 3 a skóre je vypočítáno pomocí součtu všech položek.
Možné skóre se pohybuje mezi 0 - 48, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození a nižší skóre znamená menší poškození.
Změna ve zhoršení bude vypočítána pomocí skóre na začátku a na konci léčby (6 měsíců) od CIA.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna ve znehodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Poškození se měří pomocí Hodnocení klinického zhoršení, což je 16-položkový self-report měřítko poškození způsobeného poruchami příjmu potravy.
Odpovědi jsou hodnoceny pomocí 0, 1, 2 nebo 3 a skóre je vypočítáno pomocí součtu všech položek.
Možné skóre se pohybuje mezi 0 - 48, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození a nižší skóre znamená menší poškození.
Změna ve zhoršení bude vypočítána pomocí výchozích hodnot a skóre 1 rok po léčbě (18 měsíců) z CIA.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v autonomním stravování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Autonomní stravování bude měřeno v celkových kaloriích spotřebovaných během jednoho jídla.
Změna celkových spotřebovaných kalorií bude vypočítána mezi výchozím stavem a koncem léčby (6 měsíců).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna v autonomním stravování
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Autonomní stravování bude měřeno v celkových kaloriích spotřebovaných během jednoho jídla.
Změna celkových spotřebovaných kalorií bude vypočítána mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po léčbě (18 měsíců).
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna ve výuce potravinových tág
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Učení potravinových tág je úkol dokončený na počítači, který testuje souvislosti mezi jídlem a úrovní znechucení.
Jsou zobrazeny obrázky jídla včetně čerstvých a shnilých verzí každého z nich a účastníci pak každý hodnotí na stupnici od báječného po báječný.
Tato hodnocení produkují míru vymírání.
Neexistuje žádný stanovený rozsah pro bodování, avšak nižší míry znamenají větší poškození a vyšší hodnoty znamenají menší poškození.
Míra vymírání bude vypočítána mezi výchozím stavem a koncem léčby (6 měsíců).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna ve výuce potravinových tág
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Učení potravinových tág je úkol dokončený na počítači, který testuje souvislosti mezi jídlem a úrovní znechucení.
Jsou zobrazeny obrázky jídla včetně čerstvých a shnilých verzí každého z nich a účastníci pak každý hodnotí na stupnici od báječného po báječný.
Tato hodnocení produkují míru vymírání.
Neexistuje žádný stanovený rozsah pro bodování, avšak nižší míry znamenají větší poškození a vyšší hodnoty znamenají menší poškození.
Míra vymírání bude vypočítána mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po léčbě (18 měsíců).
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) je self-report opatření hodnotící psychopatologii poruch příjmu potravy u mládeže pomocí 39 položek.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na symptomy vyšší závažnosti.
Skóre bude vypočítáno mezi výchozím stavem a koncem léčby (6 měsíců).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) je self-report opatření hodnotící psychopatologii poruch příjmu potravy u mládeže pomocí 39 položek.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na symptomy vyšší závažnosti.
Skóre bude vypočítáno mezi výchozím stavem a koncem léčby (6 měsíců).
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna v neodsuzujícím vědomí těla
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Dotazník tělesného vědomí (BAQ) je self-report opatření hodnotící povědomí o tělesné citlivosti a změnách pomocí 18 položek v rozmezí skóre 18-126.
Vyšší skóre naznačuje větší povědomí o regulaci těla.
Skóre bude vypočítáno mezi výchozím stavem a koncem léčby (6 měsíců).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna v neodsuzujícím vědomí těla
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Dotazník tělesného vědomí (BAQ) je self-report opatření hodnotící povědomí o tělesné citlivosti a změnách pomocí 18 položek v rozmezí skóre 18-126.
Vyšší skóre naznačuje větší povědomí o regulaci těla.
Skóre bude vypočítáno mezi výchozím stavem a koncem léčby (18 měsíců).
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hildebrandt, Psy.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-22-01323
- 1R01MH131655 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Určete Jiný časový rámecDvakrát ročně a pro každou publikaci
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.
Jakýkoli účel. Údaje o specifikaci jiného mechanismu budou zpřístupněny prostřednictvím archivu dat Národního institutu duševního zdraví (NDA)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .